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Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit zwischen 4 % Hydrochinon-Creme mit oder ohne fraktioniertem Pikosekunden-1.064-nm-Laser zur Behandlung von dermalem oder gemischtem Melasma

7. Februar 2017 aktualisiert von: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit Zwischen 4 % Hydrochinon-Creme mit oder ohne fraktioniertem Pikosekunden-1.064-nm-Laser zur Behandlung von dermalem oder gemischtem Melasma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit anhand des modifizierten MASI-Scores zwischen fraktioniertem Pikosekunden-1.064-nm-Laser und täglicher Anwendung von 4 % Hydrochinon mit 4 % Hydrochinon allein Sekundäre Ziele
  • Um die klinischen Endpunkte von Mexameter Melanin Index, bräunlicher Fleck und UV-Flecken durch VISIATM-Teintanalyse, The Antera 3D®-Bildgebungstechnologie für Pigmentierung, Lebensqualität durch Dermatology Life Quality Index und Patientenzufriedenheit zwischen fraktioniertem Pikosekunden-1.064-nm-Laser und 4 % Hydrochinon zu vergleichen mit 4 % Hydrochinon allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen mit beidseitiger Melasmaläsion
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Melasma dermaler oder gemischter Art, bestätigt durch Woods Lampentest
  • Bereit zur Teilnahme an dieser Studie und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Eine Aktivität oder Arbeit außerhalb des Gebäudes haben oder starkes UV-Licht nicht vermeiden können
  • Allergisch gegen UV-Sonnencreme, topische Anästhetika, topisches Kortikosteroid oder Hydrochinon. Behandlung mit Laser oder chemischem Peeling innerhalb von 3 Monaten
  • Behandlung mit Skin-Lighting-Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen
  • Derzeit Anwendung von topischem Retinoid, Hydrochinon oder Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen
  • Verwendung von Aufhellungscremes wie Alpha-Arbutin, Azelainsäure, Kojisäure, Ascorbinsäure oder anderen Kosmetika innerhalb von 2 Wochen
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen umfassen Nicht-Hautkrebs, Koagulopathie
  • Intrakardiales Gerät - Schrittmacher
  • Lichtempfindliche Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen und lichtempfindliche Dermatose
  • Nehmen Sie derzeit Antikoagulanzien wie Warfarin ein
  • Aktive Hautinfektion oder akute Dermatitis an Hautstellen der Hoden
  • Unfähig, das Studienprotokoll zu befolgen und einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.064-nm-Fractional-Pikosekunden-Laser und 4 % Hydrochinon-Creme
Gerät: Bruchteil-Pikosekunden-1.064-nm-Laser
Fractional Pikosekunden 1.064 nm Laser und tägliche Anwendung mit 4% Hydrochinon-Creme
Arzneimittel: 4% Hydrochinoncreme
Aktiver Komparator: 4% Hydrochinoncreme allein
Arzneimittel: 4% Hydrochinoncreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter MASI-Score
Zeitfenster: Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 12
Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 12
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % MASI-Score-Verbesserung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 12-wöchigen Besuch
von der Grundlinie bis zum 12-wöchigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mexameter Melanin-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Globaler Zufriedenheitswert nach Quartil-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Lebensqualität von DLQI
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 087/2559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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