Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for effektivitet og sikkerhed mellem 4 % hydroquinoncreme med eller uden fraktioneret Picosecond 1.064 nm laser til behandling af dermal eller blandet melasma

7. februar 2017 opdateret af: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
En sammenlignende undersøgelse for effektivitet og sikkerhed mellem 4 % hydroquinoncreme med eller uden Fractional Picosecond 1.064 nm laser til behandling af dermal eller blandet type melasma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • At sammenligne klinisk effekt ved modificeret MASI-score mellem Fractional Picosecond 1.064 nm laser og daglig påføring af 4 % hydroquinon med 4 % hydroquinon alene Sekundære mål
  • For at sammenligne de kliniske endepunkter for Mexameter Melanin Index, brunlige pletter og ultraviolette pletter ved VISIATM-farveanalyse, Antera 3D® billedteknologi til pigmentering, livskvalitet ved Dermatology Life Quality Index og patientens tilfredshed mellem Fractional Picosecond 1.064 nm laser og 4 % hydroquinon med 4% hydroquinon alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med melasmalæsion på bilaterale sider
  • Alder mellem 18-65 år
  • Dermal eller blandet type melasma, bekræftet ved Woods lampetest
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrevet i informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet / amning
  • At have en aktivitet eller arbejde uden for bygningen eller ude af stand til at undgå kraftigt UV-lys
  • Allergisk over for UV-solcreme, lokalbedøvelse, topisk kortikosteroid eller hydroquinon Behandling med laser eller kemisk peeling inden for 3 måneder
  • Behandling med Skin Lighting medicin / kosttilskud inden for 4 uger
  • I øjeblikket brug af topisk retinoid, hydroquinon eller kortikosteroid inden for 4 uger
  • Brug af blegecreme såsom alpha arbutin, azelainsyre, kojic acid ascorbinsyre eller andre kosmetiske midler inden for 2 uger
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom omfatter ikke-hudkræft, koagulopati
  • Intra-cardiac device - pacemaker
  • Fotosensive tilstande såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, lever- og nyresygdom og lysfølsom dermatose
  • Tager i øjeblikket antikoagulantia såsom warfarin
  • Aktiv hudinfektion eller akut dermatitis på testiklernes hudsteder
  • Ude af stand til at følge og overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fractional Picosecond 1.064 nm laser og 4% hydroquinon creme
Enhed: Fractional Picosecond 1.064 nm laser
Fractional Picosecond 1.064 nm laser og daglig påføring med 4 % hydroquinon creme
Medicin: 4% hydroquinon creme
Aktiv komparator: 4% hydroquinon creme alene
Medicin: 4% hydroquinon creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret MASI-score
Tidsramme: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge-12 besøg
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge-12 besøg
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % MASI-scoreforbedring
Tidsramme: fra baseline til 12 ugers besøg
fra baseline til 12 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mexameter Melanin indeks
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Global tilfredshedsscore efter kvartil vurderingsskala
Tidsramme: uge 4, uge ​​8 og uge 12
uge 4, uge ​​8 og uge 12
Livskvalitet af DLQI
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087/2559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Fractional Picosecond 1.064 nm laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner