Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie för effektivitet och säkerhet mellan 4 % hydrokinonkräm med eller utan fraktionerad Picosecond 1 064 nm laser för behandling av dermal eller blandad typ melasma

7 februari 2017 uppdaterad av: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
En jämförande studie för effektivitet och säkerhet mellan 4 % hydrokinonkräm med eller utan Fractional Picosecond 1 064 nm laser för behandling av dermal eller blandad melasma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

  • Att jämföra klinisk effekt med modifierad MASI-poäng mellan Fractional Picosecond 1 064 nm laser och daglig applicering av 4 % hydrokinon med 4 % hydrokinon enbart Sekundära mål
  • För att jämföra de kliniska slutpunkterna för Mexameter Melanin Index, brunaktiga fläckar och ultravioletta fläckar med VISIATM-hyanalys, Antera 3D®-avbildningsteknologin för pigmentering, livskvalitet med Dermatology Life Quality Index och patientens tillfredsställelse mellan Fractional Picosecond 1 064 nm laser och 4 % hydrokinon med enbart 4% hydrokinon

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med melasmaskada på bilaterala sidor
  • Ålder mellan 18-65 år
  • Dermal eller blandad typ melasma, bekräftad av Woods lamptest
  • Villig att delta i denna studie och undertecknad i informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning
  • Att ha en aktivitet eller arbeta utanför byggnaden eller inte kan undvika tungt UV-ljus
  • Allergisk mot UV-solskyddsmedel, lokalbedövningsmedel, topikal kortikosteroid eller hydrokinon Behandling med laser eller kemisk peeling inom 3 månader
  • Behandling med Skin Lighting-medicin/kosttillskott inom 4 veckor
  • Användning av aktuell retinoid, hydrokinon eller kortikosteroid inom 4 veckor
  • Användning av blekningskräm som alfa-arbutin, azelainsyra, kojinsyra askorbinsyra eller andra kosmetika inom 2 veckor
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom inkluderar icke-hudcancer, koagulopati
  • Intrakardial enhet - pacemaker
  • Fotokänsliga tillstånd som diabetes, sköldkörtelsjukdom, lever- och njursjukdom och ljuskänslig dermatos
  • Tar för närvarande antikoagulantia som warfarin
  • Aktiv hudinfektion eller akut dermatit på testiklarnas hudställen
  • Kan inte följa och följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fractional Picosecond 1 064 nm laser och 4 % hydrokinonkräm
Enhet: Fractional Picosecond 1 064 nm laser
Fractional Picosecond 1 064 nm laser och daglig applicering med 4 % hydrokinonkräm
Läkemedel: 4% hydrokinonkräm
Aktiv komparator: Enbart 4% hydrokinonkräm
Läkemedel: 4% hydrokinonkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändrad MASI-poäng
Tidsram: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till besöket vecka 12
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till besöket vecka 12
Andel försökspersoner med minst 50 % MASI-poängförbättring
Tidsram: från baslinjen till 12 veckors besök
från baslinjen till 12 veckors besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mexameter Melaninindex
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Globalt tillfredsställelsepoäng enligt kvartils betygsskala
Tidsram: vecka 4, vecka 8 och vecka 12
vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Livskvalitet av DLQI
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 087/2559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera