Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparativo de eficácia e segurança entre creme de hidroquinona a 4% com ou sem laser de picosegundo fracionado 1.064 nm para tratamento de melasma dérmico ou misto

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Um estudo comparativo de eficácia e segurança entre creme de hidroquinona a 4% com ou sem laser de picosegundo fracionado de 1.064 nm para o tratamento de melasma dérmico ou misto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

  • Comparar a eficácia clínica pelo escore MASI modificado entre laser fracionário de picossegundos de 1.064 nm e aplicação diária de hidroquinona a 4% com hidroquinona a 4% isolada Objetivos secundários
  • Comparar os desfechos clínicos do Mexameter Melanin Index, manchas acastanhadas e manchas ultravioleta pela análise de tez VISIATM, a tecnologia de imagem Antera 3D® para pigmentação, qualidade de vida pelo Dermatology Life Quality Index e a satisfação do paciente entre o laser Fractional Picosecond 1.064 nm e 4% de hidroquinona apenas com hidroquinona a 4%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com lesão de melasma em lados bilaterais
  • Idade entre 18-65 anos
  • Melasma tipo dérmico ou misto, confirmado pelo teste da lâmpada de Wood
  • Disposto a participar deste estudo e assinado no formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez / lactação
  • Tendo uma atividade ou trabalhando fora do prédio ou incapaz de evitar a luz ultravioleta pesada
  • Alérgico a protetor solar UV, anestésicos tópicos, corticosteroide tópico ou hidroquinona Tratamento com laser ou peeling químico em até 3 meses
  • Tratamento com medicação Skin Lighting/suplementos alimentares dentro de 4 semanas
  • Uso atual de retinoide tópico, hidroquinona ou corticosteroide em 4 semanas
  • Uso de creme clareador, como alfa arbutin, ácido azelaico, ácido kójico, ácido ascórbico ou qualquer outro cosmético dentro de 2 semanas
  • Doenças médicas não controladas incluem cânceres não cutâneos, coagulopatia
  • Dispositivo intracardíaco - marca-passo
  • Condições fotossensíveis, como diabetes, doenças da tireoide, doenças hepáticas e renais e dermatose fotossensível
  • Atualmente tomando anticoagulante como varfarina
  • Infecção ativa da pele ou dermatite aguda nos locais da pele dos testículos
  • Incapaz de seguir e cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de picossegundo fracionário de 1.064 nm e creme de hidroquinona a 4%
Dispositivo: Laser fracionário de picossegundos de 1.064 nm
Laser Fracionado de Picosegundo 1.064 nm e aplicação diária com creme de hidroquinona 4%
Medicamento: Creme de hidroquinona 4%
Comparador Ativo: 4% creme de hidroquinona sozinho
Medicamento: Creme de hidroquinona 4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação MASI modificada
Prazo: A mudança média desde a linha de base até a visita da semana 12
A mudança média desde a linha de base até a visita da semana 12
Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de melhora no escore MASI
Prazo: desde o início até a visita de 12 semanas
desde o início até a visita de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice mexâmetro de melanina
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Pontuação de satisfação global por escala de classificação de quartil
Prazo: semana 4, semana 8 e semana 12
semana 4, semana 8 e semana 12
Qualidade de vida por DLQI
Prazo: na semana 12
na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mae Fah Luang University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 087/2559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser fracionário de picossegundos de 1.064 nm

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever