Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a 4%-os hidrokinonos krém hatékonyságáról és biztonságáról, frakcionált pikoszekundumos 1064 nm-es lézerrel vagy anélkül dermális vagy vegyes típusú melasma kezelésére

2017. február 7. frissítette: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Összehasonlító vizsgálat a 4%-os hidrokinonos krém hatékonyságáról és biztonságáról, frakcionált pikoszekundumos 1064 nm-es lézerrel vagy anélkül dermális vagy vegyes típusú melasma kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

  • A klinikai hatékonyság összehasonlítása módosított MASI-pontszámmal a frakcionált pikoszekundumos 1064 nm-es lézer és a napi 4% hidrokinon és csak 4% hidrokinon alkalmazása között Másodlagos célok
  • A Mexameter Melanin Index, a barnás foltok és az ultraibolya foltok klinikai végpontjainak összehasonlítása VISIATM arcszínelemzéssel, az Antera 3D® képalkotó technológiával a pigmentációhoz, az életminőséghez a bőrgyógyászati ​​életminőség-index alapján, valamint a beteg elégedettségéhez a frakcionált pikoszekundumos 1064 nm-es lézer és a 4%-os hidrokinon között csak 4% hidrokinonnal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőstény kétoldali melasma elváltozással
  • Életkor 18-65 év között
  • Dermális vagy vegyes típusú melasma, amelyet Wood lámpatesztje igazol
  • Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozattal aláírt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség / szoptatás
  • Ha tevékenységet folytat vagy dolgozik az épületen kívül, vagy nem tudja elkerülni az erős UV-fényt
  • Allergiás UV fényvédőre, helyi érzéstelenítőkre, helyi kortikoszteroidokra vagy hidrokinonokra Kezelés lézeres vagy kémiai peelinggel 3 hónapon belül
  • Kezelés Skin Lighting gyógyszerrel / étrend-kiegészítőkkel 4 héten belül
  • Jelenleg lokális retinoid, hidrokinon vagy kortikoszteroid alkalmazása 4 héten belül
  • Fehérítő krém, például alfa-arbutin, azelainsav, kojinsav aszkorbinsav vagy bármilyen kozmetikum használata 2 héten belül
  • Az ellenőrizetlen egészségügyi betegségek közé tartozik a nem bőrrák, a koagulopátia
  • Intrakardiális készülék - pacemaker
  • Fényérzékeny állapotok, például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, máj- és vesebetegség és fényérzékeny dermatosis
  • Jelenleg véralvadásgátlót szed, például warfarint
  • Aktív bőrfertőzés vagy akut dermatitis a herék bőrének helyén
  • Nem tudja követni és betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frakcionált pikoszekundumos 1064 nm-es lézer és 4% hidrokinon krém
Eszköz: Tört pikoszekundumos 1064 nm-es lézer
Frakcionált pikoszekundumos 1064 nm-es lézer és napi felvitel 4%-os hidrokinonos krémmel
Drog: 4% hidrokinon krém
Aktív összehasonlító: 4% hidrokinon krém önmagában
Drog: 4% hidrokinon krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosított MASI pontszám
Időkeret: Az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. heti látogatásra
Az átlagos változás a kiindulási értékről a 12. heti látogatásra
A legalább 50%-os MASI pontszám javulással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes látogatásig
az alapvonaltól a 12 hetes látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mexameter Melanin index
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Globális elégedettségi pontszám kvartilis értékelési skála szerint
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
4. hét, 8. hét és 12. hét
Életminőség a DLQI által
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mae Fah Luang University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 087/2559

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel