Сравнительное исследование эффективности и безопасности 4% крема гидрохинона с фракционным пикосекундным лазером 1064 нм или без него для лечения кожной или смешанного типа меланодермии
7 февраля 2017 г. обновлено: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Сравнительное исследование эффективности и безопасности 4% крема гидрохинона с фракционным пикосекундным лазером 1064 нм или без него для лечения кожной или смешанного типа меланодермии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
- Сравнить клиническую эффективность по модифицированной шкале MASI между фракционным пикосекундным лазером 1064 нм и ежедневным применением 4% гидрохинона с 4% гидрохиноном отдельно Второстепенные цели
- Чтобы сравнить клинические конечные точки индекса меланина Mexameter, коричневатых пятен и ультрафиолетовых пятен с помощью анализа цвета лица VISIATM, технологии визуализации Antera 3D® для пигментации, качества жизни с помощью дерматологического индекса качества жизни и удовлетворенности пациентов при использовании фракционного пикосекундного лазера 1064 нм и 4% гидрохинона. только с 4% гидрохиноном
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с поражением мелазмой на двусторонних сторонах
- Возраст от 18 до 65 лет
- Мелазма дермального или смешанного типа, подтверждаемая тестом с лампой Вуда
- Желание участвовать в этом исследовании и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность/лактация
- Вы занимаетесь какой-либо деятельностью или работаете вне здания или не можете избежать интенсивного ультрафиолетового излучения.
- Аллергия на ультрафиолетовый солнцезащитный крем, местные анестетики, местные кортикостероиды или гидрохинон. Лечение лазерным или химическим пилингом в течение 3 месяцев.
- Лечение препаратами Skin Lighting/пищевыми добавками в течение 4 недель
- В настоящее время использование местных ретиноидов, гидрохинона или кортикостероидов в течение 4 недель.
- Использование отбеливающего крема, такого как альфа-арбутин, азелаиновая кислота, койевая кислота, аскорбиновая кислота или любые косметические средства в течение 2 недель.
- Неконтролируемые медицинские заболевания включают некожный рак, коагулопатию.
- Внутрисердечное устройство - кардиостимулятор
- Светочувствительные состояния, такие как диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания печени и почек и светочувствительный дерматоз
- В настоящее время принимает антикоагулянты, такие как варфарин
- Активная кожная инфекция или острый дерматит на участках кожи яичек
- Невозможно следовать и соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный пикосекундный лазер 1064 нм и крем с 4% гидрохиноном
|
Фракционный пикосекундный лазер 1064 нм и ежедневное применение крема с 4% гидрохиноном
|
|
Активный компаратор: Только 4% крем гидрохинона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированный показатель MASI
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до визита на 12-й неделе
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до визита на 12-й неделе
|
|
Доля испытуемых с улучшением оценки по шкале MASI не менее чем на 50 %.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельного визита
|
от исходного уровня до 12-недельного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мексаметр Меланиновый индекс
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Глобальная оценка удовлетворенности по квартильной рейтинговой шкале
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Качество жизни по DLQI
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ho C, Nguyen Q, Lowe NJ, Griffin ME, Lask G. Laser resurfacing in pigmented skin. Dermatol Surg. 1995 Dec;21(12):1035-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00554.x.
- Weiss M, Weiss R, Lorden F, Trageser M, Beasley K. Picosecond laser for reduction of wrinkles: Long term results. Lasers Surg Med 2015; 47(S26): 24 (Abstract #68).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 087/2559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дробный пикосекундный лазер 1064 нм
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный