皮膚または混合型肝斑の治療のためのフラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーの有無にかかわらず、4% ハイドロキノン クリームの有効性と安全性に関する比較研究
2017年2月7日 更新者：Thep Chalermchai、Mae Fah Luang University Hospital
皮膚または混合型肝斑の治療のためのフラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーの有無にかかわらず、4% ハイドロキノン クリームの有効性と安全性に関する比較研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
- フラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーと 4% ハイドロキノンと 4% ハイドロキノン単独の毎日の適用との修正 MASI スコアによる臨床効果を比較する
- VISIATM 顔色分析による Mexameter メラニン インデックス、茶色がかった斑点および紫外線斑点、色素沈着に関する Antera 3D® イメージング技術、皮膚科生活品質指数による生活の質、およびフラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーと 4% ハイドロキノン間の患者の満足度の臨床エンドポイントを比較します。ハイドロキノン4%単独配合
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 両側に肝斑病変のある女性
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 皮膚または混合型の肝斑、ウッドランプテストで確認
- -この研究への参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 妊娠・授乳期
- 建物の外で活動や作業をしている、または強い紫外線を避けることができない
- UV 日焼け止め、局所麻酔薬、局所コルチコステロイドまたはハイドロキノンに対するアレルギー 3 か月以内にレーザーまたはケミカルピーリングによる治療
- 4週間以内に皮膚照明薬/栄養補助食品による治療
- -現在、局所レチノイド、ハイドロキノン、またはコルチコステロイドを4週間以内に使用している
- αアルブチン、アゼライン酸、コウジ酸アスコルビン酸などの美白クリーム、または2週間以内の化粧品の使用
- 管理されていない医学的疾患には、非皮膚がん、凝固障害が含まれます
- 心臓内デバイス - ペースメーカー
- 糖尿病、甲状腺疾患、肝臓および腎臓疾患、光過敏性皮膚症などの光感受性疾患
- ワーファリンなどの抗凝固薬を服用中
- 睾丸皮膚部位の活動性皮膚感染症または急性皮膚炎
- 治験実施計画書に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーと 4% ハイドロキノン クリーム
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フラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーと 4% ハイドロキノン クリームを毎日塗布
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アクティブコンパレータ：4%ハイドロキノンクリームのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正 MASI スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問までの平均変化
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ベースラインから 12 週目の訪問までの平均変化
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MASIスコアが50%以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週間の訪問まで
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ベースラインから12週間の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メクサメーター メラニン指数
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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四分位評価尺度によるグローバル満足度スコア
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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DLQIによる生活の質
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ho C, Nguyen Q, Lowe NJ, Griffin ME, Lask G. Laser resurfacing in pigmented skin. Dermatol Surg. 1995 Dec;21(12):1035-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00554.x.
- Weiss M, Weiss R, Lorden F, Trageser M, Beasley K. Picosecond laser for reduction of wrinkles: Long term results. Lasers Surg Med 2015; 47(S26): 24 (Abstract #68).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーの臨床試験
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