Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa 4% hydrochinonu w kremie z frakcyjnym pikosekundowym laserem 1064 nm lub bez niego w leczeniu melasmy skórnej lub mieszanej

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa kremu zawierającego 4% hydrochinonu z laserem frakcyjnym pikosekundowym 1064 nm lub bez niego w leczeniu melasmy skórnej lub mieszanej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  • Porównanie skuteczności klinicznej za pomocą zmodyfikowanego wyniku MASI między frakcyjnym laserem pikosekundowym 1064 nm a codziennym stosowaniem 4% hydrochinonu z 4% samym hydrochinonem. Cele drugorzędne
  • Porównanie klinicznych punktów końcowych Mexameter Melanin Index, plamek brązowawych i plam ultrafioletowych za pomocą analizy cery VISIATM, technologii obrazowania pigmentacji Antera 3D®, jakości życia według Dermatology Life Quality Index oraz zadowolenia pacjentów między frakcyjnym laserem pikosekundowym 1064 nm a 4% hydrochinonem z samym 4% hydrochinonem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ze zmianą melasma po obu stronach
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Melasma skórna lub mieszana, potwierdzona testem z lampą Wooda
  • Chęć udziału w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża / laktacja
  • Wykonywanie czynności lub praca na zewnątrz budynku lub niezdolność do uniknięcia silnego światła UV
  • Uczulenie na filtr UV, miejscowe środki znieczulające, miejscowe kortykosteroidy lub hydrochinon Leczenie laserem lub peelingiem chemicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Leczenie lekami Skin Lighting / suplementami diety w ciągu 4 tygodni
  • Obecnie stosuje się miejscowo retinoid, hydrochinon lub kortykosteroid w ciągu 4 tygodni
  • Stosowanie kremów wybielających typu alfa-arbutyna, kwas azelainowy, kwas kojowy, kwas askorbinowy lub jakichkolwiek kosmetyków w ciągu 2 tygodni
  • Niekontrolowane choroby medyczne obejmują nowotwory niezwiązane ze skórą, koagulopatię
  • Urządzenie wewnątrzsercowe - rozrusznik serca
  • Choroby światłoczułe, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy, choroby wątroby i nerek oraz światłoczuła dermatoza
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
  • Aktywna infekcja skóry lub ostre zapalenie skóry w miejscach jąder
  • Niezdolność do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcyjny laser pikosekundowy 1064 nm i krem ​​z 4% hydrochinonem
Urządzenie: Frakcyjny laser pikosekundowy 1064 nm
Frakcyjny laser pikosekundowy 1064 nm i codzienna aplikacja kremu z 4% hydrochinonem
Lek: 4% krem ​​hydrochinonowy
Aktywny komparator: Sam krem ​​z 4% hydrochinonem
Lek: 4% krem ​​hydrochinonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik MASI
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty w 12. tygodniu
Średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty w 12. tygodniu
Odsetek osób z co najmniej 50% poprawą wyniku MASI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-tygodniowej wizyty
od wizyty początkowej do 12-tygodniowej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Meksametr Indeks melaniny
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Globalny wynik satysfakcji według kwartylowej skali ocen
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Jakość życia wg DLQI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087/2559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Frakcyjny laser pikosekundowy 1064 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj