- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049059
Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre la crema de hidroquinona al 4 % con o sin láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm para el tratamiento del melasma dérmico o de tipo mixto
7 de febrero de 2017 actualizado por: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre crema de hidroquinona al 4 % con o sin láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm para el tratamiento del melasma dérmico o de tipo mixto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Comparar la eficacia clínica mediante la puntuación MASI modificada entre el láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm y la aplicación diaria de hidroquinona al 4 % con hidroquinona al 4 % sola Objetivos secundarios
- Comparar los criterios de valoración clínicos del índice de melanina de Mexameter, la mancha pardusca y las manchas ultravioleta mediante el análisis de complexión VISIATM, la tecnología de imágenes Antera 3D® para la pigmentación, la calidad de vida mediante el índice de calidad de vida dermatológica y la satisfacción del paciente entre el láser fraccional de picosegundos de 1064 nm y la hidroquinona al 4 %. con hidroquinona al 4% sola
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con lesión de melasma en lados bilaterales
- Edad entre 18-65 años
- Melasma dérmico o de tipo mixto, confirmado por la prueba de la lámpara de Wood
- Dispuesto a participar en este estudio y firmado en el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo / lactancia
- Tener una actividad o trabajar fuera del edificio o no poder evitar la luz ultravioleta intensa
- Alérgico al protector solar UV, anestésicos tópicos, corticosteroides tópicos o hidroquinona Tratamiento con láser o peeling químico dentro de los 3 meses
- Tratamiento con medicamentos Skin Lighting / suplementos alimenticios dentro de las 4 semanas
- Uso actual de retinoides tópicos, hidroquinona o corticosteroides dentro de las 4 semanas
- Uso de crema blanqueadora como alfa arbutina, ácido azelaico, ácido kójico, ácido ascórbico o cualquier cosmético dentro de las 2 semanas
- Las enfermedades médicas no controladas incluyen cánceres que no son de piel, coagulopatía
- Dispositivo intracardíaco - marcapasos
- Condiciones fotosensibles como diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad hepática y renal y dermatosis fotosensible.
- Actualmente tomando anticoagulantes como la warfarina
- Infección activa de la piel o dermatitis aguda en los sitios de la piel de los testículos
- Incapaz de seguir y cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm y crema de hidroquinona al 4 %
|
Láser de picosegundo fraccionado de 1.064 nm y aplicación diaria con crema de hidroquinona al 4%
|
Comparador activo: Crema de hidroquinona al 4% sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MASI modificada
Periodo de tiempo: El cambio medio desde el inicio hasta la visita de la semana 12
|
El cambio medio desde el inicio hasta la visita de la semana 12
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Proporción de sujetos con al menos un 50 % de mejora en la puntuación MASI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
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desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de melanina mexámetro
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Puntuación de satisfacción global por escala de calificación de cuartiles
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
|
semana 4, semana 8 y semana 12
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Calidad de vida por DLQI
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho C, Nguyen Q, Lowe NJ, Griffin ME, Lask G. Laser resurfacing in pigmented skin. Dermatol Surg. 1995 Dec;21(12):1035-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00554.x.
- Weiss M, Weiss R, Lorden F, Trageser M, Beasley K. Picosecond laser for reduction of wrinkles: Long term results. Lasers Surg Med 2015; 47(S26): 24 (Abstract #68).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 087/2559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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