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Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre la crema de hidroquinona al 4 % con o sin láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm para el tratamiento del melasma dérmico o de tipo mixto

7 de febrero de 2017 actualizado por: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre crema de hidroquinona al 4 % con o sin láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm para el tratamiento del melasma dérmico o de tipo mixto

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

  • Comparar la eficacia clínica mediante la puntuación MASI modificada entre el láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm y la aplicación diaria de hidroquinona al 4 % con hidroquinona al 4 % sola Objetivos secundarios
  • Comparar los criterios de valoración clínicos del índice de melanina de Mexameter, la mancha pardusca y las manchas ultravioleta mediante el análisis de complexión VISIATM, la tecnología de imágenes Antera 3D® para la pigmentación, la calidad de vida mediante el índice de calidad de vida dermatológica y la satisfacción del paciente entre el láser fraccional de picosegundos de 1064 nm y la hidroquinona al 4 %. con hidroquinona al 4% sola

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con lesión de melasma en lados bilaterales
  • Edad entre 18-65 años
  • Melasma dérmico o de tipo mixto, confirmado por la prueba de la lámpara de Wood
  • Dispuesto a participar en este estudio y firmado en el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo / lactancia
  • Tener una actividad o trabajar fuera del edificio o no poder evitar la luz ultravioleta intensa
  • Alérgico al protector solar UV, anestésicos tópicos, corticosteroides tópicos o hidroquinona Tratamiento con láser o peeling químico dentro de los 3 meses
  • Tratamiento con medicamentos Skin Lighting / suplementos alimenticios dentro de las 4 semanas
  • Uso actual de retinoides tópicos, hidroquinona o corticosteroides dentro de las 4 semanas
  • Uso de crema blanqueadora como alfa arbutina, ácido azelaico, ácido kójico, ácido ascórbico o cualquier cosmético dentro de las 2 semanas
  • Las enfermedades médicas no controladas incluyen cánceres que no son de piel, coagulopatía
  • Dispositivo intracardíaco - marcapasos
  • Condiciones fotosensibles como diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad hepática y renal y dermatosis fotosensible.
  • Actualmente tomando anticoagulantes como la warfarina
  • Infección activa de la piel o dermatitis aguda en los sitios de la piel de los testículos
  • Incapaz de seguir y cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm y crema de hidroquinona al 4 %
Láser de picosegundo fraccionado de 1.064 nm y aplicación diaria con crema de hidroquinona al 4%
Comparador activo: Crema de hidroquinona al 4% sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación MASI modificada
Periodo de tiempo: El cambio medio desde el inicio hasta la visita de la semana 12
El cambio medio desde el inicio hasta la visita de la semana 12
Proporción de sujetos con al menos un 50 % de mejora en la puntuación MASI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
desde el inicio hasta la visita de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de melanina mexámetro
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Puntuación de satisfacción global por escala de calificación de cuartiles
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
semana 4, semana 8 y semana 12
Calidad de vida por DLQI
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser fraccional de picosegundos de 1064 nm

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