Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie voor werkzaamheid en veiligheid tussen 4% hydrochinoncrème met of zonder fractionele picoseconde 1064 nm laser voor de behandeling van dermaal of gemengd type melasma

7 februari 2017 bijgewerkt door: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Een vergelijkende studie voor werkzaamheid en veiligheid tussen 4% hydrochinoncrème met of zonder fractionele picoseconde 1.064 nm laser voor de behandeling van dermaal of gemengd type melasma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

  • Om de klinische werkzaamheid te vergelijken door gemodificeerde MASI-score tussen fractionele picoseconde 1.064 nm laser en dagelijkse toepassing van 4% hydrochinon met alleen 4% hydrochinon Secundaire doelstellingen
  • Om de klinische eindpunten van de Mexameter-melanine-index, bruine vlekken en ultraviolette vlekken door VISIATM-teintanalyse, de Antera 3D®-beeldvormingstechnologie voor pigmentatie, levenskwaliteit door Dermatology Life Quality Index en patiënttevredenheid tussen fractionele picoseconde 1.064 nm laser en 4% hydrochinon te vergelijken met alleen 4% hydrochinon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtje met melasma laesie aan beide zijden
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Dermaal of gemengd type melasma, bevestigd door Wood's lamptest
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Een activiteit of werk buiten het gebouw hebben of zwaar UV-licht niet kunnen vermijden
  • Allergisch voor UV-zonnebrandcrème, lokale anesthetica, lokale corticosteroïden of hydrochinon Behandeling met laser of chemische peeling binnen 3 maanden
  • Behandeling met Skin Lighting medicatie/voedingssupplementen binnen 4 weken
  • Momenteel gebruik van topische retinoïde, hydrochinon of corticosteroïde binnen 4 weken
  • Gebruik van bleekcrème zoals alfa-arbutine, azelaïnezuur, kojiczuur, ascorbinezuur of andere cosmetica binnen 2 weken
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen omvatten niet-huidkanker, coagulopathie
  • Intracardiaal apparaat - pacemaker
  • Lichtgevoelige aandoeningen zoals diabetes, schildklieraandoeningen, lever- en nieraandoeningen en lichtgevoelige dermatose
  • Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen zoals warfarine
  • Actieve huidinfectie of acute dermatitis op de huid van de teelballen
  • Niet in staat om het studieprotocol te volgen en na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele Picoseconde 1.064 nm laser en 4% hydrochinoncrème
Apparaat: Fractionele Picoseconde 1.064 nm laser
Fractionele Picoseconde 1.064 nm laser en dagelijkse toepassing met 4% hydrochinoncrème
Geneesmiddel: 4% hydrochinoncrème
Actieve vergelijker: 4% hydrochinoncrème alleen
Geneesmiddel: 4% hydrochinoncrème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde MASI-score
Tijdsspanne: De gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot het bezoek in week 12
De gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot het bezoek in week 12
Percentage proefpersonen met een verbetering van de MASI-score van ten minste 50%
Tijdsspanne: van nulmeting tot bezoek na 12 weken
van nulmeting tot bezoek na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mexameter Melanine-index
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
baseline, week 4, week 8 en week 12
Wereldwijde tevredenheidsscore volgens de beoordelingsschaal van het kwartiel
Tijdsspanne: week 4, week 8 en week 12
week 4, week 8 en week 12
Kwaliteit van leven door DLQI
Tijdsspanne: in week 12
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 087/2559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Fractionele Picoseconde 1.064 nm laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren