Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus tehosta ja turvallisuudesta 4-prosenttisen hydrokinonivoiteen kanssa tai ilman fraktiopikosekuntia 1 064 nm laseria ihon tai sekatyyppisen melasman hoitoon

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Vertaileva tutkimus tehosta ja turvallisuudesta 4 % hydrokinonivoiteen kanssa tai ilman fraktiopikosekuntia 1 064 nm laseria ihon tai sekatyyppisen melasman hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

  • Kliinisen tehokkuuden vertaaminen modifioidulla MASI-pisteellä murtopikosekuntia 1 064 nm laserin ja 4 % hydrokinonin päivittäisen käytön ja pelkän 4 % hydrokinonin välillä Toissijaiset tavoitteet
  • Vertaa Mexameter Melanin Indexin kliinisiä päätepisteitä, ruskehtavia täpliä ja ultraviolettitäpliä VISIATM-ihonvärianalyysillä, Antera 3D® -kuvaustekniikkaa pigmentaatiolle, elämänlaatua Dermatology Life Quality Indexin mukaan ja potilaan tyytyväisyyttä murtopikosekunnin 1 064 nm laserin ja 4 % hydrokinonin välillä. pelkällä 4 % hydrokinonilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras, jolla on melasmavaurio molemmin puolin
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Ihon tai sekatyyppinen melasma, varmistettu Woodin lampputestillä
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus / imetys
  • Harjoittelet tai työskentelet rakennuksen ulkopuolella tai et pysty välttämään voimakasta UV-valoa
  • Allerginen UV-aurinkosuojalle, paikallispuudutteille, paikallisesti käytettävälle kortikosteroidille tai hydrokinonille Hoito laserilla tai kemiallisella kuorinnolla 3 kuukauden sisällä
  • Hoito Skin Lighting lääkkeillä/ravintolisillä 4 viikon sisällä
  • Tällä hetkellä paikallisen retinoidin, hydrokinonin tai kortikosteroidin käyttö 4 viikon sisällä
  • Valkaisuvoiteiden, kuten alfa-arbutiinin, atselaiinihapon, kojiinihappoaskorbiinihapon tai minkä tahansa kosmetiikan käyttö 2 viikon sisällä
  • Hallitsemattomiin lääketieteellisiin sairauksiin kuuluvat muut kuin ihosyövät, koagulopatia
  • Sydämensisäinen laite - sydämentahdistin
  • Valoherkät sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhassairaus, maksa- ja munuaissairaus ja valoherkkä ihottuma
  • Tällä hetkellä käytät antikoagulanttia, kuten varfariinia
  • Aktiivinen ihotulehdus tai akuutti dermatiitti kivesten ihoalueilla
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktionaalinen pikosekundinen 1 064 nm laser ja 4 % hydrokinonivoide
Laite: Murtolukupikosekunti 1 064 nm laser
Murto-pikosekunnin 1 064 nm laser ja päivittäinen käyttö 4 % hydrokinonivoiteella
Lääke: 4 % hydrokinonikerma
Active Comparator: 4 % hydrokinonikermaa yksinään
Lääke: 4 % hydrokinonikerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu MASI-pistemäärä
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikon 12 käyntiin
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikon 12 käyntiin
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden MASI-pistemäärä on parantunut vähintään 50 %
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon vierailuun
lähtötilanteesta 12 viikon vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mexameter melaniiniindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspisteet kvartiililuokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
DLQI:n elämänlaatu
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mae Fah Luang University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 087/2559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtolukupikosekunti 1 064 nm laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa