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Uno studio comparativo per l'efficacia e la sicurezza tra la crema di idrochinone al 4% con o senza laser a 1.064 nm di picosecondi frazionari per il trattamento del melasma di tipo cutaneo o misto

7 febbraio 2017 aggiornato da: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Uno studio comparativo per l'efficacia e la sicurezza tra crema di idrochinone al 4% con o senza laser a picosecondi frazionari a 1.064 nm per il trattamento del melasma di tipo cutaneo o misto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  • Confrontare l'efficacia clinica in base al punteggio MASI modificato tra il laser a picosecondi frazionari a 1.064 nm e l'applicazione giornaliera di idrochinone al 4% con il solo idrochinone al 4% Obiettivi secondari
  • Per confrontare gli endpoint clinici di Mexameter Melanin Index, macchie brunastre e macchie ultraviolette mediante l'analisi della carnagione VISIATM, la tecnologia di imaging Antera 3D® per la pigmentazione, la qualità della vita mediante Dermatology Life Quality Index e la soddisfazione del paziente tra il laser Fractional Picosecond 1.064 nm e il 4% di idrochinone con il 4% di idrochinone da solo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con lesione di melasma sui lati bilaterali
  • Età tra i 18-65 anni
  • Melasma di tipo dermico o misto, confermato dal test della lampada di Wood
  • Disposto a partecipare a questo studio e firmato nel modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza / allattamento
  • Avere un'attività o lavorare all'esterno dell'edificio o non essere in grado di evitare la luce UV intensa
  • Allergia a creme solari UV, anestetici topici, corticosteroidi topici o idrochinone Trattamento con laser o peeling chimico entro 3 mesi
  • Trattamento con farmaci / integratori alimentari per l'illuminazione della pelle entro 4 settimane
  • Attualmente uso di retinoidi topici, idrochinone o corticosteroidi entro 4 settimane
  • Uso di crema sbiancante come alfa arbutina, acido azelaico, acido cogico acido ascorbico o qualsiasi cosmetico entro 2 settimane
  • Malattie mediche incontrollate includono tumori non cutanei, coagulopatia
  • Dispositivo intracardiaco - pacemaker
  • Condizioni fotosensibili come diabete, malattie della tiroide, malattie del fegato e dei reni e dermatosi fotosensibile
  • Attualmente sta assumendo anticoagulanti come il warfarin
  • Infezione cutanea attiva o dermatite acuta nei siti cutanei dei testicoli
  • Incapace di seguire e rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a picosecondi frazionari da 1.064 nm e crema di idrochinone al 4%.
Dispositivo: Laser frazionario a picosecondi da 1.064 nm
Laser frazionato a picosecondi da 1.064 nm e applicazione quotidiana con crema al 4% di idrochinone
Droga: Crema all'idrochinone al 4%.
Comparatore attivo: Solo crema di idrochinone al 4%.
Droga: Crema all'idrochinone al 4%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MASI modificato
Lasso di tempo: La variazione media dal basale alla visita della settimana 12
La variazione media dal basale alla visita della settimana 12
Percentuale di soggetti con miglioramento del punteggio MASI di almeno il 50%.
Lasso di tempo: dal basale alla visita di 12 settimane
dal basale alla visita di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mexameter Indice di melanina
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggio di soddisfazione globale per scala di valutazione quartile
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Qualità della vita secondo DLQI
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087/2559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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