Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie for effektivitet og sikkerhet mellom 4 % hydrokinonkrem med eller uten fraksjonell Picosecond 1064 nm laser for behandling av dermal eller blandet type melasma

7. februar 2017 oppdatert av: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
En sammenlignende studie for effektivitet og sikkerhet mellom 4 % hydrokinonkrem med eller uten Fractional Picosecond 1064 nm laser for behandling av dermal eller blandet melasma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

  • For å sammenligne klinisk effekt ved modifisert MASI-score mellom Fractional Picosecond 1064 nm laser og daglig påføring av 4 % hydrokinon med 4 % hydrokinon alene Sekundære mål
  • For å sammenligne de kliniske endepunktene til Mexameter Melanin Index, brunlige flekker og ultrafiolette flekker ved VISIATM hudfargeanalyse, Antera 3D® bildeteknologi for pigmentering, livskvalitet etter Dermatology Life Quality Index og pasientens tilfredshet mellom Fractional Picosecond 1064 nm laser og 4 % hydrokinon med 4% hydrokinon alene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med melasmalesjon på bilaterale sider
  • Alder mellom 18-65 år
  • Dermal eller blandet type melasma, bekreftet av Woods lampetest
  • Villig til å delta i denne studien og undertegnet i informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Har en aktivitet eller jobber utenfor bygningen eller ikke klarer å unngå tungt UV-lys
  • Allergisk mot UV-solkrem, lokalbedøvelse, topisk kortikosteroid eller hydrokinon Behandling med laser eller kjemisk peeling innen 3 måneder
  • Behandling med Skin Lighting medisin / kosttilskudd innen 4 uker
  • Bruker for tiden aktuell retinoid, hydrokinon eller kortikosteroid innen 4 uker
  • Bruk av blekekrem som alfa-arbutin, azelainsyre, kojinsyre askorbinsyre eller kosmetikk innen 2 uker
  • Ukontrollert medisinsk sykdom inkluderer ikke-hudkreft, koagulopati
  • Intra-hjerteapparat - pacemaker
  • Fotosensitive tilstander som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, lever- og nyresykdom og lysfølsom dermatose
  • Tar for tiden antikoagulantia som warfarin
  • Aktiv hudinfeksjon eller akutt dermatitt på testiklenes hudområder
  • Kan ikke følge og overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fractional Picosecond 1064 nm laser og 4 % hydrokinonkrem
Enhet: Fraksjonell Picosecond 1064 nm laser
Fractional Picosecond 1064 nm laser og daglig påføring med 4 % hydrokinonkrem
Legemiddel: 4% hydrokinonkrem
Aktiv komparator: 4 % hydrokinonkrem alene
Legemiddel: 4% hydrokinonkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endret MASI-score
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke-12 besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke-12 besøk
Andel forsøkspersoner med minst 50 % MASI-poengforbedring
Tidsramme: fra baseline til 12 ukers besøk
fra baseline til 12 ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mexameter Melaninindeks
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Global tilfredshetsscore etter kvartil vurderingsskala
Tidsramme: uke 4, uke 8 og uke 12
uke 4, uke 8 og uke 12
Livskvalitet av DLQI
Tidsramme: i uke 12
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 087/2559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fraksjonell Picosecond 1064 nm laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere