红树莓多酚对肠道微生物组的影响 (RRB2)
红树莓多酚与肠道微生物组成之间的相互作用影响胰岛素敏感性
研究概览
详细说明
该研究将以单盲、随机、交叉的方式进行。 三十名受试者（20 名胰岛素抵抗受试者和 10 名健康受试者）将被随机分配到两个序列之一：序列 A（n = 15）将是 RRB，然后是 RRB + FOS（这意味着受试者将仅消耗 RRB（125 克/天（ d) （相当于 1 杯新鲜 RRB））和早餐一起吃 4 周，然后在 4 周的清除期后，该受试者将食用 RRB 和 FOS（125 g/d RRB 和 8 g/d FOS）4周）；序列 B（n=15）将是 RRB+FOS，然后是 RRB（这意味着受试者将接受 RRB 和 FOS 4 周，4 周清除，然后再接受 RRB 4 周）。 在每个 4 周治疗的开始和结束时，受试者将接受 6 小时的研究日（12 周研究持续时间中的 4 个研究日），然后在第二天早上进行 1 小时的随访。
受试者将被要求满足多项纳入和排除标准，这些标准将通过在线调查和现场诊所评估进行评估，包括问卷调查、血液分析和人体测量指标。 符合条件的受试者将被邀请参加研究。 每个受试者将被要求参加 1 次筛选访问、4 次晚餐接餐（每个学习日的前一天）、4 个学习日和 6 次每周会议。
在筛选访问期间，受试者将在执行任何研究程序之前阅读、签署机构审查委员会批准的书面知情同意书并注明日期。 然后他们将被评估他们的资格，指导他们完成研究问卷的过程，并建议他们在每个研究日的前 3 天限制摄入富含植物营养素的有色植物性食物。 他们将被要求限制酒精摄入量、咖啡/茶/含咖啡因饮料的摄入量和适度/剧烈的身体活动，并在每个研究日之前的 24 小时内喝大量的水以保持水分。 他们将被指示在每个研究日的前一天到临床营养研究中心 (CNRC) 领取他们的晚餐和夜宵。 受试者将被要求至少睡 7 小时，并在每个研究日禁食 10 小时过夜后来到 CNRC。
每个研究日都要求受试者在诊所停留约 7 小时，以完成所有基线和挑战后饮料测试程序，包括 6 小时的研究日和 1 小时的第二天早上随访。 将评估受试者是否遵守方案（饮食、运动、睡眠、禁食），测量体重和血压，摄入一杯红树莓饮料（250 克 RRB（相当于 2 杯新鲜 RRB）和 64 克葡萄糖）和他们的血液、尿液和粪便样本将被收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 禁烟1男或女，20-60岁，含
- 第 1 组的空腹血糖必须在 100-125 mg/dL 和菊糖 ≥ 8 μIU/mL
- 第2组将空腹血糖低于100 mg/dL和胰岛素抵抗稳态模型评估方法（HOMA-IR）[葡萄糖（μmol/L）×胰岛素（μunits/μL）/22.5] 值小于 1
- 根据病史判断健康状况良好
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
- 能够遵守研究指导（包括饮食限制、研究饮料的消耗、食物日记和胃肠道问卷的记录、样本采集程序和研究访视时间表）
- 能够保持您平时的身体活动模式
- 能够在研究访问之前和期间的 24 小时内戒酒并避免剧烈的身体活动
排除标准：
- 筛选访视时收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg。
- 在与 PI 协商后，根据创伤或事件，在 2 个月或更长时间内发生重大创伤或手术事件。
- 2 个月内体重变化≥4.5 公斤（9.9 磅）
- 存在慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道不适（例如 肠易激综合症）
- 3个月内有过胃肠钡剂不透明餐
- 临床上重要的内分泌、心血管（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗死、外周动脉疾病、中风）、肺或胆道病史或存在研究者认为可能干扰解释的病史研究结果
- 过去 2 年内有癌症病史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 极端饮食习惯的历史，由研究者判断（例如，阿特金斯饮食等）
- 由健康专家诊断的饮食失调史（例如，神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症）
- 研究者判断的纯素食或其他极端饮食方案。
- 已知对研究产品中的任何成分不耐受或敏感
- 在过去 2 个月内使用过抗生素
- 在 1 个月内使用过益生元、益生菌或对胃肠蠕动有活性的药物，或任何类别的泻药
- 在 2 周内使用过已知会影响碳水化合物代谢的药物，包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、降糖药物和全身性皮质类固醇
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 在入组前 3 个月内参加过益生元或泻药试验，或在 1 个月内参加过任何其他临床试验
- 最近 3 个月内献过血
- 通宵工作（例如 第三班）
- 过量饮用咖啡和茶（> 4 杯/天）
- 经常进行过度运动的男性和女性或运动员
- 研究者不确定受试者遵守方案要求的能力或意愿的男性和女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：覆盆子和低聚果糖
红树莓（相当于 1 杯）和低聚果糖（8 克）
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红树莓（相当于 1 杯）和低聚果糖（8 克）
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实验性的：覆盆子
红树莓（相当于 1 杯）
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红树莓（相当于 1 杯）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 16S rRNA 基因测序测量的积极治疗与实验干预的 12 周干预中肠道微生物组成的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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肠道微生物组成发生变化
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基线、4周、8周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极治疗与实验干预 12 周干预后血浆红树莓多酚代谢物的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血浆红树莓多酚代谢物
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基线、4周、8周和12周
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在积极治疗与实验的 12 周干预中，通过 Matsuda 胰岛素敏感性综合指数 (MISI) 测量的胰岛素敏感性变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血浆胰岛素敏感性
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗与实验干预 12 周干预中血浆葡萄糖反应的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血糖反应
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗与实验干预 12 周干预中血浆胰岛素反应的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血浆胰岛素反应
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗 12 周干预与实验相比尿肌酐浓度的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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尿肌酐浓度
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗与实验干预 12 周干预中尿红树莓多酚代谢物的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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尿红树莓多酚代谢物
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗与实验干预 12 周干预时呼吸氢气呼出量的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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呼出氢气
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基线、4周、8周和12周
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在 12 周的积极治疗干预与实验干预中，通过胃肠道问卷测量的胃肠道健康变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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肠胃健康
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基线、4周、8周和12周
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12周积极治疗干预与实验干预的血压变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血压
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基线、4周、8周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周积极治疗干预与实验干预的体重变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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体重
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基线、4周、8周和12周
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12 周积极治疗干预与实验干预的腰围变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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腰围
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗与实验干预 12 周干预后血浆甘油三酯的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血浆甘油三酯
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗与实验干预 12 周干预后血浆低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血浆低密度脂蛋白胆固醇
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基线、4周、8周和12周
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积极治疗 12 周干预与实验相比血浆 HDL 胆固醇的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血浆高密度脂蛋白胆固醇
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基线、4周、8周和12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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