장내 마이크로바이옴의 레드 라즈베리 폴리페놀 (RRB2)
레드 라즈베리 폴리페놀과 장내 마이크로바이옴 구성 사이의 상호 작용이 인슐린 민감성에 영향을 미침
연구 개요
상세 설명
연구는 단일 맹검, 무작위, 교차 방식으로 수행됩니다. 30명의 피험자(인슐린 저항성 피험자 20명과 건강한 피험자 10명)는 무작위로 두 시퀀스 중 하나에 할당됩니다. 시퀀스 A(n=15)는 RRB, RRB+FOS(피험자는 RRB(125g/day(125g/day( d) (신선한 RRB 1 컵에 해당)) 4주 동안 아침 식사와 함께, 그 후 4주의 휴약 기간 후 대상자는 4일 동안 FOS(125g/d RRB 및 8g/d FOS)가 포함된 RRB를 섭취합니다. 주); 시퀀스 B(n=15)는 RRB+FOS, 그 다음 RRB입니다(즉, 피험자가 4주 동안 FOS와 함께 RRB를 받고, 4주 휴약 후 RRB를 또 다른 4주 동안 받을 것임을 의미합니다). 각 4주 치료의 시작과 끝에서 피험자는 6시간 연구일(12주 연구 기간 중 4일 연구)에 이어 다음날 아침 1시간 후속 방문을 받게 됩니다.
피험자는 설문지, 혈액 분석 및 인체 측정 측정을 포함하여 온라인 설문 조사 및 현장 클리닉 평가를 통해 평가되는 여러 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 적격 피험자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 각 피험자는 1회의 스크리닝 방문, 4회의 저녁 식사 픽업(각 스터디 데이 전날), 4회의 스터디 데이 및 6회의 주간 회의를 위해 오도록 요청받을 것입니다.
스크리닝 방문 동안 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입합니다. 그런 다음 자격을 평가하고 연구 설문지를 작성하는 과정에 대해 지시하고 각 연구일 3일 전에 식물성 영양소가 풍부한 유색 식물성 식품의 섭취를 제한하도록 조언합니다. 그들은 알코올 섭취, 커피/차/카페인 음료 섭취 및 중등도/격렬한 신체 활동을 제한하고 각 연구일 전 24시간 동안 수분을 유지하기 위해 충분한 양의 물을 마시도록 요청받을 것입니다. 그들은 각 연구일 전날 임상 영양 연구 센터(CNRC)에 와서 저녁 식사와 저녁 간식을 가져오도록 지시를 받을 것입니다. 피험자는 최소 7시간의 수면을 취하고 각 연구일에 10시간 밤새 단식한 후 CNRC에 오도록 요청받을 것입니다.
각 연구일은 6시간 연구일과 다음날 아침 1시간 후속 방문을 포함하여 모든 기준선 및 챌린지 후 음료 테스트 절차를 완료하기 위해 ~7시간 동안 피험자가 클리닉에 있어야 합니다. 피험자는 프로토콜(식이, 운동, 수면, 단식) 준수 여부를 평가하고 체중과 혈압을 측정하고 레드 라즈베리 음료(250g RRB(신선한 RRB 2컵에 해당) 및 64g 포도당) 및 그들의 혈액, 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연 20-60세 남녀 1명
- 그룹 1은 공복 혈당이 100-125 mg/dL이고 이눌린 ≥ 8 μIU/mL이어야 합니다.
- 그룹 2는 공복 혈당이 100 mg/dL 미만이고 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 방법(HOMA-IR)[포도당(μmol/L) × 인슐린(μunits/μL)/22.5]을 가질 것입니다. 1보다 작은 값
- 병력에 근거하여 건강하다고 판단되는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 연구 지침(식이 제한, 연구 음료 소비, 음식 일지 및 위장관 설문지 기록, 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정 포함)을 준수할 수 있음
- 평소 신체 활동 패턴을 유지할 수 있습니다.
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 음주를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피할 수 있음
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg.
- PI와 상담 후 외상이나 사건에 따라 2개월 이상 이내의 주요 외상 또는 외과적 사건.
- 2개월 이내에 체중 변화 ≥4.5kg(9.9lbs)
- 만성 변비, 설사 또는 기타 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)
- 3개월 이내에 위장 바륨 불투명 식사를 가졌습니다.
- 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색, 말초 동맥 질환, 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐 또는 담즙의 병력 또는 존재가 연구자의 의견에 따라 해석을 방해할 수 있음 연구 결과의
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력 또는 존재
- 조사자가 판단한 극단적인 식습관의 이력(예: Atkins 다이어트 등)
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력
- 조사관이 판단한 비건 채식 또는 기타 극단적인 식이 요법.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 민감성이 있음
- 지난 2개월 이내에 항생제를 사용함
- 1개월 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 위장관 운동에 작용하는 약물 또는 모든 종류의 완하제를 사용했습니다.
- 2주 이내에 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 혈당 강하제 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 등록 전 3개월 이내에 프리바이오틱스 또는 완하제 시험 또는 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여함
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 야간 근무(예: 3교대)
- 과도한 커피와 차 소비(> 4컵/일)
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 남녀 또는 운동선수
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 피험자의 능력 또는 의지에 대해 연구자가 불확실한 남성 및 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라즈베리와 프락토올리고당
프락토올리고당(8g) 함유 레드 라즈베리(1컵 상당)
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프락토올리고당(8g) 함유 레드 라즈베리(1컵 상당)
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실험적: 산딸기
레드 라즈베리(1컵 상당)
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레드 라즈베리(1컵 상당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 활성 치료 개입에서 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정한 장내 미생물군집 구성의 변화 vs 실험
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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장내 미생물 구성 변화
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 적극적 치료 중재와 실험적 혈장 레드 라즈베리 폴리페놀 대사물의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈장 레드 라즈베리 폴리페놀 대사산물
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료 대 실험의 12주 개입에서 인슐린 감수성의 Matsuda 복합 지수(MISI)로 측정한 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈장 인슐린 민감도
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료와 실험의 12주 개입에서 혈장 포도당 반응의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈장 포도당 반응
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료 대 실험적 치료의 12주 개입에서 혈장 인슐린 반응의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈장 인슐린 반응
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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적극적 치료와 실험적 치료의 12주 개입에서 소변 크레아티닌 농도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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소변 크레아티닌 농도
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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능동적 치료와 실험적 치료의 12주 개입에서 소변 레드 라즈베리 폴리페놀 대사체의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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소변 레드 라즈베리 폴리페놀 대사산물
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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능동적 치료와 실험적 치료의 12주 개입에서 호흡수소 호기의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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호흡 수소 호기
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료 대 실험적 치료의 12주 개입에서 위장관 설문지로 측정한 위장관 건강의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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위장 건강
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료와 실험적 치료의 12주 개입에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈압
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 대 실험적 치료의 12주 개입에서 체중의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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체중
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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12주간의 능동적 치료와 실험적 중재에서 허리 둘레의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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허리 둘레
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료 대 실험적 치료의 12주 개입에서 혈장 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈장 트리글리세리드
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료 대 실험적 치료의 12주 개입에서 혈장 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈장 LDL 콜레스테롤
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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활성 치료와 실험적 치료의 12주 개입에서 혈장 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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혈장 HDL 콜레스테롤
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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라즈베리와 프락토올리고당에 대한 임상 시험
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Federal University of Minas GeraisMax Nutri모병
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Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병