Punaisen vadelman polyfenolit suoliston mikrobiomissa (RRB2)
Punaisen vadelman polyfenolien ja suoliston mikrobiomikoostumuksen väliset vastavuoroiset vuorovaikutukset vaikuttavat insuliiniherkkyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan yksisokkoutetusti, satunnaistettuna, risteävänä. Kolmekymmentä koehenkilöä (20 insuliiniresistenttiä ja 10 tervettä henkilöä) jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta sekvenssistä: sekvenssi A (n=15) on RRB ja sitten RRB+FOS (mikä tarkoittaa, että koehenkilö kuluttaa vain RRB:tä (125 g/vrk). d) (vastaa 1 kupillista tuoretta RRB:tä)) aamiaisen kanssa 4 viikon ajan ja sitten 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen kyseinen koehenkilö nauttii RRB:tä FOS:n kanssa (125 g/d RRB ja 8 g/d FOS) 4 viikon ajan. viikkoa); sekvenssi B (n=15) on RRB+FOS ja sitten RRB (mikä tarkoittaa, että kohde saa RRB:tä FOS:n kanssa 4 viikon ajan, 4 viikon pesun ja sitten RRB:n vielä 4 viikon ajan). Jokaisen 4 viikon hoidon alussa ja lopussa koehenkilöt käyvät läpi 6 tunnin tutkimuspäivän (4 tutkimuspäivää 12 viikon tutkimusajassa), jota seuraa 1 tunnin seurantakäynti seuraavana aamuna.
Koehenkilöiden on täytettävä useita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, jotka arvioidaan verkkokyselyn ja paikan päällä tehdyillä klinikka-arvioinneilla, mukaan lukien kyselylomakkeet, verianalyysit ja antropometriset mittaukset. Tutkimuskelpoiset aiheet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jokaista koehenkilöä pyydetään tulemaan 1 seulontakäynnille, 4 illallishaulle (päivä ennen jokaista opintopäivää), 4 opintopäivälle ja 6 viikoittaiselle kokoukselle.
Seulontakäynnin aikana koehenkilöt lukevat, allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Ja sitten heidän pätevyytensä arvioidaan, heille opastetaan kyselylomakkeiden täyttämisprosessi ja heitä neuvotaan rajoittamaan värillisten kasviravinteiden saantia 3 päivää ennen jokaista tutkimuspäivää. Heitä pyydetään rajoittamaan alkoholin, kahvin/teen/kofeiinipitoisten juomien nauttimista ja kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta sekä juomaan runsaasti vettä nesteytyksen ylläpitämiseksi 24 tuntia ennen jokaista opintopäivää. Heitä neuvotaan tulemaan Clinical Nutrition Research Centeriin (CNRC) jokaista opintopäivää edeltävänä päivänä hakemaan illallinen ja iltapala. Koehenkilöitä pyydetään nukkumaan vähintään 7 tuntia ja tulemaan CNRC:hen 10 tunnin yön yli paaston jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä.
Jokainen tutkimuspäivä edellyttää, että koehenkilöt ovat klinikalla ~7 tuntia suorittaakseen kaikki lähtötilanteen ja altistuksen jälkeiset juomatestitoimenpiteet, mukaan lukien 6 tunnin tutkimuspäivä ja 1 tunnin seuraavan aamun seurantakäynti. Koehenkilöt arvioidaan protokollan noudattamisen (ruokavalio, liikunta, uni, paasto), heidän painonsa ja verenpaineensa mitataan, he nauttivat kupillisen punavadelmajuomaa (250 g RRB (vastaa 2 kuppia tuoretta RRB)) ja 64 g glukoosi) ja heidän veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuton1 mies tai nainen, 20-60-vuotiaat, mukaan lukien
- Ryhmän 1 paastoverenglukoosin on oltava välillä 100-125 mg/dl ja inuliinin ≥ 8 μIU/ml
- Ryhmän 2 veren paastoglukoosi on alle 100 mg/dl ja insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointimenetelmä (HOMA-IR) [glukoosi (μmol/L) × insuliini (μyksikköä/μL)/22,5] arvo pienempi kuin 1
- Todettiin sairaushistorian perusteella terveeksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimusjuoman kulutus, ruokapäiväkirjan ja ruoansulatuskanavan kyselylomakkeet, näytteenottomenettely ja opintokäyntiaikataulu)
- Pystyt ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttasi
- Pystyy pidättymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen opintomatkaa ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulontakäynnillä.
- Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä tai kauemmin riippuen traumasta tai tapahtumasta ja kuultuaan PI:tä.
- Painon muutos ≥4,5 kg (9,9 lbs) 2 kuukauden sisällä
- Krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Minulla oli maha-suolikanavan bariumia läpinäkymätöntä ateriaa 3 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävien endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus), keuhko- tai sapiperäinen sairaus, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tulkintaa tutkimustuloksista
- Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Äärimmäisten ruokailutottumusten historia tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio jne.)
- Aiempi syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmiminen), jonka on diagnosoinut terveydenhuollon ammattilainen
- Vegaaninen tai muu äärimmäinen ruokavalio tutkijan arvioiden mukaan.
- Hänellä on tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle
- On käyttänyt antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
- on käyttänyt prebiootteja, probiootteja tai ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä tai minkä tahansa luokan laksatiivia kuukauden sisällä
- On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, hypoglykeemiset lääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit 2 viikon sisällä
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- on osallistunut prebiootti- tai laksatiivikokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
- Luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Työskentely yön yli (esim. 3. vuoro)
- Liiallinen kahvin ja teen kulutus (> 4 kuppia/päivä)
- Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
- Miehet ja naiset, joiden tutkija on epävarma tutkittavan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vadelma ja frukto-oligosakkaridi
Punaiset vadelmat (1 kuppi vastaava) frukto-oligosakkaridilla (8 g)
|
Punaiset vadelmat (1 kuppi vastaava) frukto-oligosakkaridilla (8 g)
|
|
Kokeellinen: Vadelma
Punaiset vadelmat (1 kuppi vastaava)
|
Punaiset vadelmat (1 kuppi vastaava)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa mitattuna 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
suoliston mikrobiomin koostumus muuttuu
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman punaisen vadelman polyfenolimetaboliiteissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Plasman punaisen vadelman polyfenolimetaboliitit
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä mitattuna Matsuda-yhdistelmäindeksillä insuliiniherkkyydestä (MISI) 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen hoito
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Plasman insuliiniherkkyys
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset plasman glukoosivasteessa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Plasman glukoosivaste
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset plasman insuliinivasteessa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman insuliinivaste
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset virtsan kreatiniinipitoisuudessa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
virtsan kreatiniinipitoisuus
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset virtsan punaisen vadelman polyfenolimetaboliiteissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
virtsan punaisen vadelman polyfenolimetaboliitit
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset vedyn uloshengityksessä 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
vety uloshengitys
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan terveydessä ruoansulatuskanavan kyselylomakkeella mitattuna 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen hoito
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan terveys
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutokset aktiivisen hoidon 12 viikon interventiossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
verenpaine
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutokset aktiivisen hoidon 12 viikon interventiossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kehon paino
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
vyötärönympärys
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Plasman triglyseridien muutokset aktiivisen hoidon 12 viikon interventiossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman triglyseridit
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset plasman LDL-kolesterolissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman LDL-kolesteroli
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset plasman HDL-kolesterolissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kokeellinen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman HDL-kolesteroli
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2016-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .