Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Røde hindbærpolyfenoler på tarmmikrobiom (RRB2)

De gensidige interaktioner mellem røde hindbærpolyfenoler og tarmmikrobiomsammensætning påvirker insulinfølsomheden

Det primære formål er at vurdere virkningerne af regelmæssig indtagelse af røde hindbær (RRB) med og uden fructooligosaccharid (FOS) på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen efter 4 ugers indtagelse og sideløbende karakterisere plasma- og urinmetabolitprofiler ved at undersøge kvalitativ og kvantitativ intervention tilhørende ændringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som en enkelt-blindet, randomiseret, crossover måde. Tredive forsøgspersoner (20 insulinresistente forsøgspersoner og 10 raske forsøgspersoner) vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​to sekvenser: sekvens A (n=15) vil være RRB og derefter RRB+FOS (hvilket betyder, at forsøgspersonen kun vil indtage RRB (125 g/dag) d) (svarende til 1 kop frisk RRB)) med morgenmad i 4 uger, og derefter efter en 4-ugers udvaskningsperiode, vil den pågældende person indtage RRB med FOS (125 g/d RRB og 8 g/d FOS) i 4 uger); sekvens B (n=15) vil være RRB+FOS derefter RRB (hvilket betyder, at forsøgspersonen vil modtage RRB med FOS i 4 uger, en 4-ugers udvaskning og derefter RRB i yderligere 4 uger). Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver 4-ugers behandling vil forsøgspersonerne gennemgå en 6-timers undersøgelsesdag (4 undersøgelsesdage i 12-ugers undersøgelsesvarighed) efterfulgt af et 1-times opfølgningsbesøg næste morgen.

Forsøgspersoner skal opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet gennem online-undersøgelse og klinikvurderinger på stedet, herunder spørgeskemaer, blodanalyse og antropometriske mål. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvert emne vil blive bedt om at komme til 1 screeningsbesøg, 4 middagsafhentninger (dagen før hver studiedag), 4 studiedage og 6 ugentlige møder.

Under screeningsbesøget vil forsøgspersoner læse, underskrive og datere en skriftlig Institutionel Review Board godkendt formular til informeret samtykke, før de udfører en undersøgelsesprocedure. Og så vil de blive vurderet deres kvalifikationer, instrueret i processen for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og rådgivet om at begrænse indtagelsen af ​​farvede plantefødevarer rig på phytonutrients de 3 dage før hver studiedag. De vil blive bedt om at begrænse alkoholindtag, kaffe/te/koffeinholdige drikkevarer og moderat/kraftig fysisk aktivitet og om at drikke rigeligt med vand for at opretholde hydreringen i de 24 timer før hver studiedag. De vil blive bedt om at komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) dagen før hver studiedag for at hente deres middagsmåltid og aftensnack. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at få mindst 7 timers søvn og komme til CNRC efter 10 timers faste natten over på hver studiedag.

Hver studiedag vil kræve, at forsøgspersonerne er i klinikken i ~7 timer for at fuldføre alle baseline- og post-challenge-driktestprocedurer, inklusive en 6 timers studiedag og et opfølgningsbesøg på 1 time næste morgen. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for overholdelse af protokollen (kost, motion, søvn, faste), få ​​målt deres kropsvægt og blodtryk, indtage en kop rød hindbærdrik (250 g RRB (svarende til 2 kopper frisk RRB) og 64 g glukose) og deres blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-ryger 1 mand eller kvinde, 20-60 år inklusive
  2. Gruppe 1 skal have et fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dL og inulin ≥ 8 μIU/mL
  3. Gruppe 2 vil have et fastende blodsukker under 100 mg/dL og homeostasemodelvurderingsmetoden for insulinresistens (HOMA-IR) [glucose (μmol/L) × insulin (μenheder/μL)/22,5] værdi mindre end 1
  4. Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien
  5. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  6. I stand til at overholde undersøgelsens instruktioner (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesdrik, registreringer af maddagbog og GI-kanal spørgeskema, prøveindsamlingsprocedure og studiebesøgsplan)
  7. I stand til at opretholde dit sædvanlige fysiske aktivitetsmønster
  8. I stand til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg ved screeningsbesøg.
  2. Større traume eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder eller længere afhængig af traume eller hændelse og efter konsultation med PI.
  3. Vægtændring ≥4,5 kg (9,9 lbs) inden for 2 måneder
  4. Tilstedeværelse af kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
  5. Havde gastrointestinalt bariumugennemsigtigt måltid inden for 3 måneder
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, kardiovaskulære (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge- eller galdeveje, som efter investigatorens mening kunne interferere med fortolkningen af undersøgelsens resultater
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom
  8. Historie med ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (f.eks. Atkins diæt osv.)
  9. Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
  10. Veganske eller andre ekstreme diætregimer som vurderet af efterforskeren.
  11. Har en kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne
  12. Har brugt antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  13. Har brugt præbiotika, probiotika eller lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for 1 måned
  14. Har brugt medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykæmisk medicin og systemiske kortikosteroider inden for 2 uger
  15. Kvinde, som er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  16. Har deltaget i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
  17. Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
  18. Arbejder natten over (f. 3. skift)
  19. For stort forbrug af kaffe og te (> 4 kopper/dag)
  20. Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller atlet
  21. Mænd og kvinder, hvis efterforsker er usikker på forsøgspersonens evne eller vilje til at overholde protokolkravet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hindbær og fructooligosaccharid
Røde hindbær (1 kop ækvivalent) med fructooligosaccharid (8 g)
Røde hindbær (1 kop ækvivalent) med fructooligosaccharid (8 g)
Eksperimentel: Hindbær
Røde hindbær (ækvivalent 1 kop)
Røde hindbær (ækvivalent 1 kop)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning målt ved 16S rRNA-gensekventering i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
ændringer i tarmens mikrobiomsammensætning
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma rød hindbær polyphenol metabolitter i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Plasma rød hindbær polyphenol metabolitter
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i insulinfølsomhed målt ved Matsudas sammensatte indeks for insulinfølsomhed (MISI) i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs. eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Plasma insulinfølsomhed
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i plasmaglukoserespons i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Plasma glucose respons
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i plasmainsulinrespons i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
plasma insulinrespons
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i urinkreatininkoncentration i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
koncentration af kreatinin i urinen
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i urin røde hindbær polyphenol metabolitter i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
urin rød hindbær polyphenol metabolitter
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i åndedrætsbrintudånding i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
ånde brint udånding
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i gastrointestinal sundhed målt ved mave-tarmkanal spørgeskema i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Gastrointestinal sundhed
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i blodtryk i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
blodtryk
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
kropsvægt
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i taljeomkreds i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
taljemål
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i plasmatriglycerider i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
plasma triglycerider
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i plasma LDL-kolesterol i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
plasma LDL-kolesterol
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i plasma HDL-kolesterol i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
plasma HDL-kolesterol
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hindbær og fructooligosaccharid

Abonner