- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03049631
Røde hindbærpolyfenoler på tarmmikrobiom (RRB2)
De gensidige interaktioner mellem røde hindbærpolyfenoler og tarmmikrobiomsammensætning påvirker insulinfølsomheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført som en enkelt-blindet, randomiseret, crossover måde. Tredive forsøgspersoner (20 insulinresistente forsøgspersoner og 10 raske forsøgspersoner) vil blive tilfældigt tildelt i en af to sekvenser: sekvens A (n=15) vil være RRB og derefter RRB+FOS (hvilket betyder, at forsøgspersonen kun vil indtage RRB (125 g/dag) d) (svarende til 1 kop frisk RRB)) med morgenmad i 4 uger, og derefter efter en 4-ugers udvaskningsperiode, vil den pågældende person indtage RRB med FOS (125 g/d RRB og 8 g/d FOS) i 4 uger); sekvens B (n=15) vil være RRB+FOS derefter RRB (hvilket betyder, at forsøgspersonen vil modtage RRB med FOS i 4 uger, en 4-ugers udvaskning og derefter RRB i yderligere 4 uger). Ved begyndelsen og slutningen af hver 4-ugers behandling vil forsøgspersonerne gennemgå en 6-timers undersøgelsesdag (4 undersøgelsesdage i 12-ugers undersøgelsesvarighed) efterfulgt af et 1-times opfølgningsbesøg næste morgen.
Forsøgspersoner skal opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet gennem online-undersøgelse og klinikvurderinger på stedet, herunder spørgeskemaer, blodanalyse og antropometriske mål. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvert emne vil blive bedt om at komme til 1 screeningsbesøg, 4 middagsafhentninger (dagen før hver studiedag), 4 studiedage og 6 ugentlige møder.
Under screeningsbesøget vil forsøgspersoner læse, underskrive og datere en skriftlig Institutionel Review Board godkendt formular til informeret samtykke, før de udfører en undersøgelsesprocedure. Og så vil de blive vurderet deres kvalifikationer, instrueret i processen for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og rådgivet om at begrænse indtagelsen af farvede plantefødevarer rig på phytonutrients de 3 dage før hver studiedag. De vil blive bedt om at begrænse alkoholindtag, kaffe/te/koffeinholdige drikkevarer og moderat/kraftig fysisk aktivitet og om at drikke rigeligt med vand for at opretholde hydreringen i de 24 timer før hver studiedag. De vil blive bedt om at komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) dagen før hver studiedag for at hente deres middagsmåltid og aftensnack. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at få mindst 7 timers søvn og komme til CNRC efter 10 timers faste natten over på hver studiedag.
Hver studiedag vil kræve, at forsøgspersonerne er i klinikken i ~7 timer for at fuldføre alle baseline- og post-challenge-driktestprocedurer, inklusive en 6 timers studiedag og et opfølgningsbesøg på 1 time næste morgen. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for overholdelse af protokollen (kost, motion, søvn, faste), få målt deres kropsvægt og blodtryk, indtage en kop rød hindbærdrik (250 g RRB (svarende til 2 kopper frisk RRB) og 64 g glukose) og deres blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger 1 mand eller kvinde, 20-60 år inklusive
- Gruppe 1 skal have et fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dL og inulin ≥ 8 μIU/mL
- Gruppe 2 vil have et fastende blodsukker under 100 mg/dL og homeostasemodelvurderingsmetoden for insulinresistens (HOMA-IR) [glucose (μmol/L) × insulin (μenheder/μL)/22,5] værdi mindre end 1
- Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- I stand til at overholde undersøgelsens instruktioner (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesdrik, registreringer af maddagbog og GI-kanal spørgeskema, prøveindsamlingsprocedure og studiebesøgsplan)
- I stand til at opretholde dit sædvanlige fysiske aktivitetsmønster
- I stand til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg ved screeningsbesøg.
- Større traume eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder eller længere afhængig af traume eller hændelse og efter konsultation med PI.
- Vægtændring ≥4,5 kg (9,9 lbs) inden for 2 måneder
- Tilstedeværelse af kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
- Havde gastrointestinalt bariumugennemsigtigt måltid inden for 3 måneder
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, kardiovaskulære (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge- eller galdeveje, som efter investigatorens mening kunne interferere med fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom
- Historie med ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (f.eks. Atkins diæt osv.)
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
- Veganske eller andre ekstreme diætregimer som vurderet af efterforskeren.
- Har en kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne
- Har brugt antibiotika inden for de seneste 2 måneder
- Har brugt præbiotika, probiotika eller lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for 1 måned
- Har brugt medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykæmisk medicin og systemiske kortikosteroider inden for 2 uger
- Kvinde, som er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
- Har deltaget i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
- Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Arbejder natten over (f. 3. skift)
- For stort forbrug af kaffe og te (> 4 kopper/dag)
- Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller atlet
- Mænd og kvinder, hvis efterforsker er usikker på forsøgspersonens evne eller vilje til at overholde protokolkravet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hindbær og fructooligosaccharid
Røde hindbær (1 kop ækvivalent) med fructooligosaccharid (8 g)
|
Røde hindbær (1 kop ækvivalent) med fructooligosaccharid (8 g)
|
|
Eksperimentel: Hindbær
Røde hindbær (ækvivalent 1 kop)
|
Røde hindbær (ækvivalent 1 kop)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning målt ved 16S rRNA-gensekventering i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer i tarmens mikrobiomsammensætning
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma rød hindbær polyphenol metabolitter i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Plasma rød hindbær polyphenol metabolitter
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i insulinfølsomhed målt ved Matsudas sammensatte indeks for insulinfølsomhed (MISI) i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs. eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Plasma insulinfølsomhed
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i plasmaglukoserespons i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Plasma glucose respons
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i plasmainsulinrespons i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
plasma insulinrespons
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i urinkreatininkoncentration i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
koncentration af kreatinin i urinen
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i urin røde hindbær polyphenol metabolitter i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
urin rød hindbær polyphenol metabolitter
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i åndedrætsbrintudånding i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ånde brint udånding
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i gastrointestinal sundhed målt ved mave-tarmkanal spørgeskema i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Gastrointestinal sundhed
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i blodtryk i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
blodtryk
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
kropsvægt
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
taljemål
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i plasmatriglycerider i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
plasma triglycerider
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i plasma LDL-kolesterol i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
plasma LDL-kolesterol
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i plasma HDL-kolesterol i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus eksperimentel
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
plasma HDL-kolesterol
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2016-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hindbær og fructooligosaccharid
-
Federal University of Minas GeraisMax NutriRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Centre for Neuro SkillsUniversity of TexasAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, kroniskForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Unilever R&DAfsluttet
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnløshed
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada