Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfenoly červené maliny na střevním mikrobiomu (RRB2)

Vzájemné interakce mezi polyfenoly z červené maliny a složením střevního mikrobiomu ovlivňují citlivost na inzulín

Primárním cílem je zhodnotit účinky pravidelné konzumace červených malin (RRB) s fruktooligosacharidem (FOS) a bez něj na složení střevní mikroflóry po 4 týdnech příjmu a paralelně charakterizovat profily metabolitů v plazmě a moči zkoumáním kvalitativních a kvantitativních intervencí. související změny.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená. Třicet subjektů (20 subjektů rezistentních na inzulín a 10 zdravých subjektů) bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou sekvencí: sekvence A (n=15) bude RRB, poté RRB+FOS (což znamená, že subjekt bude konzumovat pouze RRB (125 g/den( d) (ekvivalent 1 šálku čerstvého RRB)) se snídaní po dobu 4 týdnů a poté po 4týdenním vymývacím období bude daný subjekt konzumovat RRB s FOS (125 g/den RRB a 8 g/d FOS) po dobu 4 týdny); sekvence B (n=15) bude RRB+FOS pak RRB (což znamená, že subjekt bude dostávat RRB s FOS po dobu 4 týdnů, 4týdenní vymývání a poté RRB další 4 týdny). Na začátku a na konci každého 4týdenního léčení podstoupí subjekty 6hodinový den studie (4 dny studie během 12týdenního trvání studie), po kterém následuje 1 hodina následující ranní následná návštěva.

Subjekty budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou hodnocena prostřednictvím online průzkumu a klinických hodnocení na místě, včetně dotazníků, analýzy krve a antropometrických měření. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti ve studii. Každý subjekt bude požádán, aby se dostavil na 1 screeningovou návštěvu, 4 vyzvednutí na večeři (den před každým Dnem studie), 4 dny studie a 6 týdenních setkání.

Během screeningové návštěvy si subjekty před provedením jakéhokoli studijního postupu přečtou, podepíší a označí datem písemný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou. Poté jim bude posouzena jejich kvalifikace, budou poučeni o procesu vyplňování studijních dotazníků a bude jim doporučeno omezit příjem barevných rostlinných potravin bohatých na fytonutrienty 3 dny před každým Dnem studie. Budou požádáni, aby 24 hodin před každým Dnem studie omezili příjem alkoholu, kávy/čaje/kofeinových nápojů a mírnou/intenzivní fyzickou aktivitu a pili hodně vody k udržení hydratace. Budou instruováni, aby přišli do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) den před každým Dnem studie a vyzvedli si večeři a svačinu. Subjekty budou požádány, aby spaly alespoň 7 hodin a aby se dostavily do CNRC po 10-hodinovém nočním hladovění v každý den studie.

Každý den studie bude vyžadovat, aby subjekty byly na klinice přibližně 7 hodin, aby dokončily všechny základní a po provokační testovací procedury nápojů, včetně 6hodinového dne studie a 1 hodiny následující ráno následné návštěvy. Subjekty budou hodnoceny z hlediska dodržování protokolu (dieta, cvičení, spánek, hladovění), bude jim změřena tělesná hmotnost a krevní tlak, bude požit šálek červeného malinového nápoje (250 g RRB (odpovídá 2 šálkům čerstvého RRB) a 64 g glukóza) a budou jim odebrány vzorky krve, moči a stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřácký 1 muž nebo žena, 20-60 let včetně
  2. Skupina 1 musí mít glykémii nalačno mezi 100-125 mg/dl a inulin ≥ 8 μIU/ml
  3. Skupina 2 bude mít glykémii nalačno pod 100 mg/dl a metodu hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) [glukóza (μmol/L) × inzulín (μjednotky/μL)/22,5] hodnota menší než 1
  4. Na základě lékařské anamnézy byl posouzen jako dobrý
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  6. Schopnost dodržovat pokyny studie (včetně dietních omezení, konzumace studijního nápoje, záznamů o potravinovém deníku a dotazníku GI traktu, postupu odběru vzorků a harmonogramu studijní návštěvy)
  7. Dokážete si udržet svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity
  8. Schopnost zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před a během studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg při screeningové návštěvě.
  2. Velké trauma nebo chirurgická událost do 2 měsíců nebo déle v závislosti na traumatu nebo události a po konzultaci s PI.
  3. Změna hmotnosti ≥4,5 kg (9,9 lb) během 2 měsíců
  4. Přítomnost chronické zácpy, průjmu nebo jiných chronických gastrointestinálních potíží (např. syndrom dráždivého tračníku)
  5. Měl gastrointestinální baryum neprůhledné jídlo do 3 měsíců
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních, kardiovaskulárních (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, cévní mozkové příhody), plicních nebo žlučových, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s interpretací výsledků studie
  7. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  8. Anamnéza extrémních stravovacích návyků podle posouzení výzkumníka (např. Atkinsova dieta atd.)
  9. Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
  10. Veganské nebo jiné extrémní dietní režimy podle posouzení výzkumníka.
  11. Má známou nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech
  12. V posledních 2 měsících užíval antibiotika
  13. Užil prebiotika, probiotika nebo léky působící na gastrointestinální motilitu nebo laxativa jakékoli třídy během 1 měsíce
  14. Během 2 týdnů užíval léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na ně, adrenergních blokátorů, diuretik, hypoglykemických léků a systémových kortikosteroidů
  15. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během sledovaného období
  16. Účastnil se studie s prebiotiky nebo laxativy během 3 měsíců před zařazením nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
  17. Darovaná krev za poslední 3 měsíce
  18. Práce přes noc (např. 3. směna)
  19. Nadměrná konzumace kávy a čaje (> 4 šálky/den)
  20. Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují
  21. Muži a ženy, u kterých si vyšetřovatel není jistý schopností nebo ochotou subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Malinový a fruktooligosacharid
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku) s fruktooligosacharidem (8 g)
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku) s fruktooligosacharidem (8 g)
Experimentální: Malina
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku)
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevního mikrobiomu měřené sekvenováním genu 16S rRNA při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
mění se složení střevního mikrobiomu
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických metabolitů polyfenolových červených malin při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Metabolity polyfenolu plazmatické červené maliny
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny v citlivosti na inzulín měřené Matsudovým kompozitním indexem citlivosti na inzulín (MISI) ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Plazmatická citlivost na inzulín
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny v plazmatické glukózové odpovědi při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Plazmatická glukózová odpověď
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny v plazmatické inzulínové odpovědi při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
odpověď na inzulín v plazmě
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny koncentrace kreatininu v moči při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
koncentrace kreatininu v moči
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny metabolitů polyfenolu červené maliny v moči při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
moč červená malina polyfenolové metabolity
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny ve výdechu vodíku z dechu ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. Experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
dech vodík výdech
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny v gastrointestinálním zdraví měřené dotazníkem Gastrointestinal Tract Questionnaire ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Gastrointestinální zdraví
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny krevního tlaku při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
krevní tlak
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
tělesná hmotnost
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny v obvodu pasu při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. Experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
obvod pasu
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny plazmatických triglyceridů při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
plazmatické triglyceridy
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny plazmatického LDL cholesterolu ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
plazmatický LDL cholesterol
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny plazmatického HDL cholesterolu ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
plazmatický HDL cholesterol
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Malinový a fruktooligosacharid

Předplatit