- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03049631
Polyfenoly červené maliny na střevním mikrobiomu (RRB2)
Vzájemné interakce mezi polyfenoly z červené maliny a složením střevního mikrobiomu ovlivňují citlivost na inzulín
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená. Třicet subjektů (20 subjektů rezistentních na inzulín a 10 zdravých subjektů) bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou sekvencí: sekvence A (n=15) bude RRB, poté RRB+FOS (což znamená, že subjekt bude konzumovat pouze RRB (125 g/den( d) (ekvivalent 1 šálku čerstvého RRB)) se snídaní po dobu 4 týdnů a poté po 4týdenním vymývacím období bude daný subjekt konzumovat RRB s FOS (125 g/den RRB a 8 g/d FOS) po dobu 4 týdny); sekvence B (n=15) bude RRB+FOS pak RRB (což znamená, že subjekt bude dostávat RRB s FOS po dobu 4 týdnů, 4týdenní vymývání a poté RRB další 4 týdny). Na začátku a na konci každého 4týdenního léčení podstoupí subjekty 6hodinový den studie (4 dny studie během 12týdenního trvání studie), po kterém následuje 1 hodina následující ranní následná návštěva.
Subjekty budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou hodnocena prostřednictvím online průzkumu a klinických hodnocení na místě, včetně dotazníků, analýzy krve a antropometrických měření. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti ve studii. Každý subjekt bude požádán, aby se dostavil na 1 screeningovou návštěvu, 4 vyzvednutí na večeři (den před každým Dnem studie), 4 dny studie a 6 týdenních setkání.
Během screeningové návštěvy si subjekty před provedením jakéhokoli studijního postupu přečtou, podepíší a označí datem písemný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou. Poté jim bude posouzena jejich kvalifikace, budou poučeni o procesu vyplňování studijních dotazníků a bude jim doporučeno omezit příjem barevných rostlinných potravin bohatých na fytonutrienty 3 dny před každým Dnem studie. Budou požádáni, aby 24 hodin před každým Dnem studie omezili příjem alkoholu, kávy/čaje/kofeinových nápojů a mírnou/intenzivní fyzickou aktivitu a pili hodně vody k udržení hydratace. Budou instruováni, aby přišli do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) den před každým Dnem studie a vyzvedli si večeři a svačinu. Subjekty budou požádány, aby spaly alespoň 7 hodin a aby se dostavily do CNRC po 10-hodinovém nočním hladovění v každý den studie.
Každý den studie bude vyžadovat, aby subjekty byly na klinice přibližně 7 hodin, aby dokončily všechny základní a po provokační testovací procedury nápojů, včetně 6hodinového dne studie a 1 hodiny následující ráno následné návštěvy. Subjekty budou hodnoceny z hlediska dodržování protokolu (dieta, cvičení, spánek, hladovění), bude jim změřena tělesná hmotnost a krevní tlak, bude požit šálek červeného malinového nápoje (250 g RRB (odpovídá 2 šálkům čerstvého RRB) a 64 g glukóza) a budou jim odebrány vzorky krve, moči a stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácký 1 muž nebo žena, 20-60 let včetně
- Skupina 1 musí mít glykémii nalačno mezi 100-125 mg/dl a inulin ≥ 8 μIU/ml
- Skupina 2 bude mít glykémii nalačno pod 100 mg/dl a metodu hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) [glukóza (μmol/L) × inzulín (μjednotky/μL)/22,5] hodnota menší než 1
- Na základě lékařské anamnézy byl posouzen jako dobrý
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Schopnost dodržovat pokyny studie (včetně dietních omezení, konzumace studijního nápoje, záznamů o potravinovém deníku a dotazníku GI traktu, postupu odběru vzorků a harmonogramu studijní návštěvy)
- Dokážete si udržet svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity
- Schopnost zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před a během studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg při screeningové návštěvě.
- Velké trauma nebo chirurgická událost do 2 měsíců nebo déle v závislosti na traumatu nebo události a po konzultaci s PI.
- Změna hmotnosti ≥4,5 kg (9,9 lb) během 2 měsíců
- Přítomnost chronické zácpy, průjmu nebo jiných chronických gastrointestinálních potíží (např. syndrom dráždivého tračníku)
- Měl gastrointestinální baryum neprůhledné jídlo do 3 měsíců
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních, kardiovaskulárních (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, cévní mozkové příhody), plicních nebo žlučových, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s interpretací výsledků studie
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Anamnéza extrémních stravovacích návyků podle posouzení výzkumníka (např. Atkinsova dieta atd.)
- Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
- Veganské nebo jiné extrémní dietní režimy podle posouzení výzkumníka.
- Má známou nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech
- V posledních 2 měsících užíval antibiotika
- Užil prebiotika, probiotika nebo léky působící na gastrointestinální motilitu nebo laxativa jakékoli třídy během 1 měsíce
- Během 2 týdnů užíval léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na ně, adrenergních blokátorů, diuretik, hypoglykemických léků a systémových kortikosteroidů
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během sledovaného období
- Účastnil se studie s prebiotiky nebo laxativy během 3 měsíců před zařazením nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
- Darovaná krev za poslední 3 měsíce
- Práce přes noc (např. 3. směna)
- Nadměrná konzumace kávy a čaje (> 4 šálky/den)
- Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují
- Muži a ženy, u kterých si vyšetřovatel není jistý schopností nebo ochotou subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Malinový a fruktooligosacharid
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku) s fruktooligosacharidem (8 g)
|
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku) s fruktooligosacharidem (8 g)
|
|
Experimentální: Malina
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku)
|
Červené maliny (ekvivalent 1 šálku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu měřené sekvenováním genu 16S rRNA při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
mění se složení střevního mikrobiomu
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatických metabolitů polyfenolových červených malin při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Metabolity polyfenolu plazmatické červené maliny
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v citlivosti na inzulín měřené Matsudovým kompozitním indexem citlivosti na inzulín (MISI) ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Plazmatická citlivost na inzulín
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v plazmatické glukózové odpovědi při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Plazmatická glukózová odpověď
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v plazmatické inzulínové odpovědi při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
odpověď na inzulín v plazmě
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny koncentrace kreatininu v moči při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
koncentrace kreatininu v moči
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny metabolitů polyfenolu červené maliny v moči při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
moč červená malina polyfenolové metabolity
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny ve výdechu vodíku z dechu ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. Experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
dech vodík výdech
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v gastrointestinálním zdraví měřené dotazníkem Gastrointestinal Tract Questionnaire ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Gastrointestinální zdraví
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
krevní tlak
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
tělesná hmotnost
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. Experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
obvod pasu
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny plazmatických triglyceridů při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
plazmatické triglyceridy
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny plazmatického LDL cholesterolu ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
plazmatický LDL cholesterol
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny plazmatického HDL cholesterolu ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs. experimentální
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
plazmatický HDL cholesterol
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2016-136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Malinový a fruktooligosacharid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy