- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049631
Polifenoles de frambuesa roja en el microbioma intestinal (RRB2)
Las interacciones recíprocas entre los polifenoles de frambuesa roja y la composición del microbioma intestinal afectan la sensibilidad a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo de forma cruzada, aleatorizada y con enmascaramiento simple. Treinta sujetos (20 sujetos resistentes a la insulina y 10 sujetos sanos) se asignarán aleatoriamente a una de dos secuencias: la secuencia A (n=15) será RRB y luego RRB+FOS (lo que significa que el sujeto consumirá solo RRB (125 g/día) d) (equivalente a 1 taza de RRB fresca)) con el desayuno durante 4 semanas y luego, después de un período de lavado de 4 semanas, ese sujeto consumirá RRB con FOS (125 g/d RRB y 8 g/d FOS) durante 4 semanas); la secuencia B (n=15) será RRB+FOS y luego RRB (lo que significa que el sujeto recibirá RRB con FOS durante 4 semanas, un lavado de 4 semanas y luego RRB durante otras 4 semanas). Al principio y al final de cada tratamiento de 4 semanas, los sujetos se someterán a un día de estudio de 6 horas (4 días de estudio en un estudio de 12 semanas de duración) seguido de una visita de seguimiento de 1 hora a la mañana siguiente.
Los sujetos deberán cumplir con varios criterios de inclusión y exclusión, que se evaluarán a través de encuestas en línea y evaluaciones clínicas en el lugar, incluidos cuestionarios, análisis de sangre y medidas antropométricas. Los sujetos elegibles serán invitados a participar en el estudio. Se le pedirá a cada sujeto que venga a 1 visita de selección, 4 recogidas para la cena (el día anterior a cada día de estudio), 4 días de estudio y 6 reuniones semanales.
Durante la Visita de Selección, los sujetos leerán, firmarán y fecharán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de estudio. Y luego se les evaluará su calificación, se les instruirá sobre el proceso para completar los cuestionarios del estudio y se les aconsejará que restrinjan la ingesta de alimentos vegetales coloreados ricos en fitonutrientes los 3 días previos a cada Día de estudio. Se les pedirá que restrinjan la ingesta de alcohol, café/té/bebidas con cafeína y actividad física moderada/vigorosa y beber mucha agua para mantener la hidratación en las 24 h previas a cada Día de Estudio. Se les indicará que acudan al Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) el día anterior a cada Día de estudio para recoger la cena y la merienda. Se les pedirá a los sujetos que duerman al menos 7 horas y que acudan al CNRC después de un ayuno nocturno de 10 h en cada día de estudio.
Cada día de estudio requerirá que los sujetos estén en la clínica durante ~7 h para completar todos los procedimientos de prueba de bebidas iniciales y posteriores al desafío, incluido un día de estudio de 6 h y una visita de seguimiento de 1 h a la mañana siguiente. Los sujetos serán evaluados para el cumplimiento del protocolo (dieta, ejercicio, sueño, ayuno), se les medirá el peso corporal y la presión arterial, ingerirán una taza de bebida de frambuesa roja (250 g RRB (equivalente a 2 tazas de RRB fresca) y 64 g glucosa) y se recogerán sus muestras de sangre, orina y heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador1 hombre o mujer, 20-60 años de edad, inclusive
- El grupo 1 debe tener una glucemia en ayunas entre 100-125 mg/dL e inulina ≥ 8 μUI/mL
- El grupo 2 tendrá una glucosa en sangre en ayunas por debajo de 100 mg/dL y el método de evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) [glucosa (μmol/L) × insulina (μunidades/μL)/22,5] valor menor que 1
- Considerado en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Capaz de cumplir con las instrucciones del estudio (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de la bebida del estudio, los registros del diario de alimentos y el cuestionario del tracto gastrointestinal, el procedimiento de recolección de muestras y el programa de visitas del estudio)
- Capaz de mantener su patrón habitual de actividad física
- Capaz de abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas anteriores y durante la visita del estudio
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg en la visita de selección.
- Trauma mayor o un evento quirúrgico dentro de los 2 meses o más dependiendo del trauma o evento y después de consultar con PI.
- Cambio de peso ≥4,5 kg (9,9 lbs) en 2 meses
- Presencia de estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica (p. síndrome del intestino irritable)
- Tuvo comida opaca de bario gastrointestinal dentro de los 3 meses
- Antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas, cardiovasculares (incluidas, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares o biliares clínicamente importantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación. de los resultados del estudio
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
- Antecedentes de hábitos alimentarios extremos, a juicio del investigador (p. ej., dieta Atkins, etc.)
- Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
- Regímenes dietéticos veganos u otros regímenes dietéticos extremos a juicio del investigador.
- Tiene una intolerancia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Ha usado antibióticos en los últimos 2 meses
- Ha usado prebióticos, probióticos o medicamentos activos sobre la motilidad gastrointestinal, o un laxante de cualquier clase dentro de 1 mes
- Ha usado medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglucemiantes y corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas.
- Mujer, que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Ha participado en un ensayo de prebióticos o laxantes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes
- Sangre donada en los últimos 3 meses
- Trabajar durante la noche (por ej. 3er turno)
- Consumo excesivo de café y té (> 4 tazas/día)
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o deportistas
- Hombres y mujeres de quienes el investigador no está seguro acerca de la capacidad o voluntad del sujeto para cumplir con el requisito del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Frambuesa y fructooligosacárido
Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza) con fructooligosacárido (8 g)
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Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza) con fructooligosacárido (8 g)
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Experimental: Frambuesa
Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza)
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Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición del microbioma intestinal medidos por secuenciación del gen 16S rRNA en una intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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cambios en la composición del microbioma intestinal
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en plasma en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en plasma
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por el índice compuesto de sensibilidad a la insulina (MISI) de Matsuda en una intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Sensibilidad a la insulina plasmática
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la respuesta de glucosa plasmática en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Respuesta de la glucosa plasmática
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
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Cambios en la respuesta de la insulina plasmática en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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respuesta de insulina plasmática
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la concentración de creatinina en orina en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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concentración de creatinina en orina
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
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Cambios en los metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en la orina en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en orina
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la exhalación de hidrógeno en el aliento en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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aliento exhalación de hidrógeno
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la Salud Gastrointestinal medidos por el Cuestionario del Tracto Gastrointestinal en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Salud Gastrointestinal
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la presión arterial en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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presión arterial
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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peso corporal
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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circunferencia de la cintura
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en los triglicéridos plasmáticos en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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triglicéridos plasmáticos
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en el colesterol LDL plasmático en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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colesterol LDL plasmático
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en el colesterol HDL plasmático en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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colesterol HDL plasmático
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2016-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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