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Polifenoles de frambuesa roja en el microbioma intestinal (RRB2)

Las interacciones recíprocas entre los polifenoles de frambuesa roja y la composición del microbioma intestinal afectan la sensibilidad a la insulina

Los objetivos del objetivo principal son evaluar los efectos del consumo regular de frambuesas rojas (RRB) con y sin fructooligosacáridos (FOS) en la composición de la microbiota intestinal después de la ingesta de 4 semanas y, en paralelo, caracterizar los perfiles de metabolitos en plasma y orina examinando la intervención cualitativa y cuantitativa. cambios asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo de forma cruzada, aleatorizada y con enmascaramiento simple. Treinta sujetos (20 sujetos resistentes a la insulina y 10 sujetos sanos) se asignarán aleatoriamente a una de dos secuencias: la secuencia A (n=15) será RRB y luego RRB+FOS (lo que significa que el sujeto consumirá solo RRB (125 g/día) d) (equivalente a 1 taza de RRB fresca)) con el desayuno durante 4 semanas y luego, después de un período de lavado de 4 semanas, ese sujeto consumirá RRB con FOS (125 g/d RRB y 8 g/d FOS) durante 4 semanas); la secuencia B (n=15) será RRB+FOS y luego RRB (lo que significa que el sujeto recibirá RRB con FOS durante 4 semanas, un lavado de 4 semanas y luego RRB durante otras 4 semanas). Al principio y al final de cada tratamiento de 4 semanas, los sujetos se someterán a un día de estudio de 6 horas (4 días de estudio en un estudio de 12 semanas de duración) seguido de una visita de seguimiento de 1 hora a la mañana siguiente.

Los sujetos deberán cumplir con varios criterios de inclusión y exclusión, que se evaluarán a través de encuestas en línea y evaluaciones clínicas en el lugar, incluidos cuestionarios, análisis de sangre y medidas antropométricas. Los sujetos elegibles serán invitados a participar en el estudio. Se le pedirá a cada sujeto que venga a 1 visita de selección, 4 recogidas para la cena (el día anterior a cada día de estudio), 4 días de estudio y 6 reuniones semanales.

Durante la Visita de Selección, los sujetos leerán, firmarán y fecharán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de estudio. Y luego se les evaluará su calificación, se les instruirá sobre el proceso para completar los cuestionarios del estudio y se les aconsejará que restrinjan la ingesta de alimentos vegetales coloreados ricos en fitonutrientes los 3 días previos a cada Día de estudio. Se les pedirá que restrinjan la ingesta de alcohol, café/té/bebidas con cafeína y actividad física moderada/vigorosa y beber mucha agua para mantener la hidratación en las 24 h previas a cada Día de Estudio. Se les indicará que acudan al Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) el día anterior a cada Día de estudio para recoger la cena y la merienda. Se les pedirá a los sujetos que duerman al menos 7 horas y que acudan al CNRC después de un ayuno nocturno de 10 h en cada día de estudio.

Cada día de estudio requerirá que los sujetos estén en la clínica durante ~7 h para completar todos los procedimientos de prueba de bebidas iniciales y posteriores al desafío, incluido un día de estudio de 6 h y una visita de seguimiento de 1 h a la mañana siguiente. Los sujetos serán evaluados para el cumplimiento del protocolo (dieta, ejercicio, sueño, ayuno), se les medirá el peso corporal y la presión arterial, ingerirán una taza de bebida de frambuesa roja (250 g RRB (equivalente a 2 tazas de RRB fresca) y 64 g glucosa) y se recogerán sus muestras de sangre, orina y heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No fumador1 hombre o mujer, 20-60 años de edad, inclusive
  2. El grupo 1 debe tener una glucemia en ayunas entre 100-125 mg/dL e inulina ≥ 8 μUI/mL
  3. El grupo 2 tendrá una glucosa en sangre en ayunas por debajo de 100 mg/dL y el método de evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) [glucosa (μmol/L) × insulina (μunidades/μL)/22,5] valor menor que 1
  4. Considerado en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica.
  5. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  6. Capaz de cumplir con las instrucciones del estudio (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de la bebida del estudio, los registros del diario de alimentos y el cuestionario del tracto gastrointestinal, el procedimiento de recolección de muestras y el programa de visitas del estudio)
  7. Capaz de mantener su patrón habitual de actividad física
  8. Capaz de abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas anteriores y durante la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg en la visita de selección.
  2. Trauma mayor o un evento quirúrgico dentro de los 2 meses o más dependiendo del trauma o evento y después de consultar con PI.
  3. Cambio de peso ≥4,5 kg (9,9 lbs) en 2 meses
  4. Presencia de estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica (p. síndrome del intestino irritable)
  5. Tuvo comida opaca de bario gastrointestinal dentro de los 3 meses
  6. Antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas, cardiovasculares (incluidas, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares o biliares clínicamente importantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación. de los resultados del estudio
  7. Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
  8. Antecedentes de hábitos alimentarios extremos, a juicio del investigador (p. ej., dieta Atkins, etc.)
  9. Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
  10. Regímenes dietéticos veganos u otros regímenes dietéticos extremos a juicio del investigador.
  11. Tiene una intolerancia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
  12. Ha usado antibióticos en los últimos 2 meses
  13. Ha usado prebióticos, probióticos o medicamentos activos sobre la motilidad gastrointestinal, o un laxante de cualquier clase dentro de 1 mes
  14. Ha usado medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglucemiantes y corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas.
  15. Mujer, que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  16. Ha participado en un ensayo de prebióticos o laxantes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes
  17. Sangre donada en los últimos 3 meses
  18. Trabajar durante la noche (por ej. 3er turno)
  19. Consumo excesivo de café y té (> 4 tazas/día)
  20. Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o deportistas
  21. Hombres y mujeres de quienes el investigador no está seguro acerca de la capacidad o voluntad del sujeto para cumplir con el requisito del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Frambuesa y fructooligosacárido
Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza) con fructooligosacárido (8 g)
Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza) con fructooligosacárido (8 g)
Experimental: Frambuesa
Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza)
Frambuesas rojas (equivalente a 1 taza)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma intestinal medidos por secuenciación del gen 16S rRNA en una intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
cambios en la composición del microbioma intestinal
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en plasma en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en plasma
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por el índice compuesto de sensibilidad a la insulina (MISI) de Matsuda en una intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Sensibilidad a la insulina plasmática
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la respuesta de glucosa plasmática en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Respuesta de la glucosa plasmática
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la respuesta de la insulina plasmática en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
respuesta de insulina plasmática
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la concentración de creatinina en orina en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
concentración de creatinina en orina
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en los metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en la orina en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo frente a Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Metabolitos de polifenoles de frambuesa roja en orina
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la exhalación de hidrógeno en el aliento en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
aliento exhalación de hidrógeno
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la Salud Gastrointestinal medidos por el Cuestionario del Tracto Gastrointestinal en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Salud Gastrointestinal
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la presión arterial en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
presión arterial
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
peso corporal
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
circunferencia de la cintura
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en los triglicéridos plasmáticos en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
triglicéridos plasmáticos
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en el colesterol LDL plasmático en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
colesterol LDL plasmático
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cambios en el colesterol HDL plasmático en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo vs Experimental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
colesterol HDL plasmático
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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