Vörös málna polifenolok a bél mikrobiomán (RRB2)
A vörös málna polifenoljai és a bélmikrobióma összetétele közötti kölcsönös kölcsönhatások befolyásolják az inzulinérzékenységet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egyszeresen vakon, randomizáltan, keresztezett módon végezzük. Harminc alanyt (20 inzulinrezisztens alany és 10 egészséges alany) véletlenszerűen besorolunk két szekvencia egyikébe: A szekvencia (n=15) RRB, majd RRB+FOS (ami azt jelenti, hogy az alany csak RRB-t (125 g/nap) fog fogyasztani. d) (1 csésze friss RRB-nek felel meg)) reggelivel 4 hétig, majd 4 hetes kimosódási periódus után az alany 4 hétig fogyasztja az RRB-t FOS-szal (125 g/nap RRB és 8 g/d FOS). hét); A B szekvencia (n=15) RRB+FOS, majd RRB lesz (ami azt jelenti, hogy az alany 4 hétig kapja az RRB-t FOS-szal, 4 hetes kimosást, majd további 4 hétig az RRB-t). Minden 4 hetes kezelés elején és végén az alanyok egy 6 órás vizsgálati napon (4 vizsgálati nap 12 hetes vizsgálati időtartamban) esnek át, majd egy 1 órás másnap reggeli ellenőrző látogatáson.
Az alanyoknak számos felvételi és kizárási kritériumnak kell megfelelniük, amelyeket online felméréssel és helyszíni klinikai értékelésekkel értékelnek, beleértve a kérdőíveket, a vérelemzést és az antropometriai méréseket. A jogosult alanyokat felkérik a vizsgálatban való részvételre. Minden alanynak 1 szűrőlátogatásra, 4 vacsorafelvételre (minden tanulmányi nap előtti napon), 4 tanulmányi napra és 6 heti találkozóra kell jönnie.
A Szűrőlátogatás során az alanyok elolvasnak, aláírnak és kelteznek egy írásos Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. Ezután felmérik a képesítésüket, tájékoztatják őket a vizsgálati kérdőívek kitöltésének folyamatáról, és tanácsot adnak a fitonutriensekben gazdag színes növényi élelmiszerek bevitelének korlátozására minden vizsgálati napot megelőző 3 napon. Arra kérik őket, hogy korlátozzák az alkoholfogyasztást, a kávé/tea/koffeines ital bevitelét és a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitást, és igyanak sok vizet a hidratáció fenntartása érdekében az egyes tanulmányi napokat megelőző 24 órában. Azt az utasítást kapják, hogy minden egyes tanulmányi nap előtt jöjjenek el a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontba (CNRC), hogy átvegyék a vacsorát és az esti uzsonnát. Az alanyokat arra kérik, hogy legalább 7 órát aludjanak, és 10 órás éjszakai koplalás után jöjjenek el a CNRC-be minden vizsgálati napon.
Minden vizsgálati napon az alanyoknak ~7 órán keresztül a klinikán kell lenniük, hogy elvégezzék az összes kiindulási és a provokáció utáni italvizsgálati eljárást, beleértve a 6 órás vizsgálati napot és egy 1 órás másnap reggeli ellenőrző látogatást. Megvizsgálják, hogy az alanyok megfelelnek-e a protokollnak (diéta, testmozgás, alvás, koplalás), megmérik a testsúlyukat és a vérnyomásukat, elfogyasztanak egy csésze vörös málna italt (250 g RRB (2 csésze friss RRB-nek felel meg) és 64 g-ot). glükóz), és vér-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó1 férfi vagy nő, 20-60 éves korig
- Az 1. csoport éhgyomri vércukorszintjének 100-125 mg/dl és inulin ≥ 8 μIU/mL között kell lennie.
- A 2. csoport éhgyomri vércukorszintje 100 mg/dl alatt lesz, és az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztázis modell értékelési módszere [glükóz (μmol/L) × inzulin (μegység/μL)/22,5] érték kisebb, mint 1
- A kórtörténet alapján jó egészségnek ítélték
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Képes betartani a vizsgálati utasításokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati ital fogyasztását, az étkezési napló és a GI-traktus kérdőívének nyilvántartását, a mintavételi eljárást és a tanulmányi látogatás ütemtervét)
- Képes fenntartani a szokásos fizikai aktivitási mintáját
- Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól és elkerülni az erőteljes fizikai aktivitást a tanulmányi látogatás előtt és alatt 24 órában
Kizárási kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a szűrővizsgálaton.
- Súlyos trauma vagy műtéti esemény a traumától vagy eseménytől függően 2 hónapon belül vagy tovább, és a PI-vel történt konzultációt követően.
- Súlyváltozás ≥4,5 kg (9,9 font) 2 hónapon belül
- Krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz (pl. irritábilis bél szindróma)
- 3 hónapon belül átlátszatlan gasztrointesztinális báriumot kapott
- Klinikailag fontos endokrin, kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan az atheroscleroticus betegséget, szívinfarktust, perifériás artériás betegséget, stroke-ot), tüdő- vagy epeúti betegség anamnézisében vagy jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az értelmezést a tanulmányi eredmények közül
- Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Extrém étkezési szokások története a vizsgáló megítélése szerint (pl. Atkins-diéta stb.)
- Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében
- Vegán vagy más extrém étrend, a vizsgáló megítélése szerint.
- Ismert intoleranciája vagy érzékenysége a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
- Antibiotikumot használt az elmúlt 2 hónapban
- 1 hónapon belül prebiotikumokat, probiotikumokat vagy gasztrointesztinális motilitásra ható gyógyszereket, vagy bármely osztályú hashajtót használt
- Használt olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan, adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, hipoglikémiás gyógyszereket és szisztémás kortikoszteroidokat 2 héten belül
- Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Részt vett prebiotikus vagy hashajtó vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy bármely más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
- Az elmúlt 3 hónapban adott vért
- Éjszakai munkavégzés (pl. 3. műszak)
- Túlzott kávé- és teafogyasztás (>4 csésze/nap)
- Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
- Férfiak és nők, akiknél a vizsgáló nem biztos abban, hogy az alany képes-e vagy hajlandó-e megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Málna és fruktooligoszacharid
Vörös málna (1 csésze egyenértékű) fruktooligoszachariddal (8 g)
|
Vörös málna (1 csésze egyenértékű) fruktooligoszachariddal (8 g)
|
|
Kísérleti: Málna
Vörös málna (1 csésze megfelelő)
|
Vörös málna (1 csésze megfelelő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiom összetételében a 16S rRNS gén szekvenálásával mérve 12 hetes aktív kezelés és kísérleti beavatkozás során
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
a bél mikrobióma összetétele megváltozik
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a plazma vörös málna polifenol metabolitjaiban az aktív kezelés és a kísérleti kezelés 12 hetes beavatkozása során
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Plazma vörös málna polifenol metabolitjai
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Az inzulinérzékenység változásai a Matsuda összetett inzulinérzékenységi indexével (MISI) mérve az aktív kezelés és a kísérleti kezelés 12 hetes beavatkozása során
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A plazma inzulinérzékenysége
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Változások a plazma glükóz válaszában az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérletihez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Plazma glükóz válasz
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Változások a plazma inzulinválaszában az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérleti kezeléshez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
plazma inzulinválasz
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A vizelet kreatinin koncentrációjának változása az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérleti kezeléshez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
a vizelet kreatinin koncentrációja
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Változások a vizelet vörös málna polifenol metabolitjaiban az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérleti kezeléssel szemben
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
vizelet vörös málna polifenol metabolitjai
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Változások a lehelet hidrogén kilégzésében az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérletihez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
levegő hidrogén kilégzés
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A gyomor-bél traktus kérdőívével mért változások a gasztrointesztinális egészségben 12 hetes aktív kezelés és kísérleti beavatkozás során
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Emésztőrendszer egészsége
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Vérnyomásváltozások 12 hetes aktív kezelés vs kísérleti beavatkozás során
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
vérnyomás
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérleti kezeléssel szemben
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
testsúly
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A derékkörfogat változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérleti kezeléshez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
derékbőség
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A plazma trigliceridszintjének változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérletihez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
plazma trigliceridek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A plazma LDL-koleszterin változása az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérleti kezeléssel szemben
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
plazma LDL koleszterin
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A plazma HDL-koleszterin változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kísérleti kezeléssel szemben
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
plazma HDL koleszterin
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2016-136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .