Røde bringebærpolyfenoler på tarmmikrobiom (RRB2)
De gjensidige interaksjonene mellom røde bringebærpolyfenoler og tarmmikrobiomets sammensetning påvirker insulinfølsomheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en enkeltblindet, randomisert, crossover-måte. Tretti forsøkspersoner (20 insulinresistente forsøkspersoner og 10 friske forsøkspersoner) vil bli tilfeldig fordelt i en av to sekvenser: sekvens A (n=15) vil være RRB og deretter RRB+FOS (som betyr at forsøkspersonen bare vil innta RRB (125 g/dag) d) (tilsvarer 1 kopp fersk RRB)) med frokost i 4 uker, og deretter etter en 4-ukers utvaskingsperiode, vil personen innta RRB med FOS (125 g/d RRB og 8 g/d FOS) i 4 uker); sekvens B (n=15) vil være RRB+FOS deretter RRB (som betyr at forsøkspersonen vil motta RRB med FOS i 4 uker, en 4-ukers utvasking og deretter RRB i ytterligere 4 uker). Ved begynnelsen og slutten av hver 4-ukers behandling vil forsøkspersonene gjennomgå en 6-timers studiedag (4 studiedager i 12-ukers studievarighet) etterfulgt av et 1-times oppfølgingsbesøk neste morgen.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å oppfylle flere inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli vurdert gjennom online undersøkelse og klinikkvurderinger på stedet, inkludert spørreskjemaer, blodanalyser og antropometriske mål. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien. Hvert emne vil bli bedt om å komme på 1 screeningbesøk, 4 middagshentinger (dagen før hver studiedag), 4 studiedager og 6 ukentlige møter.
Under screeningbesøket vil forsøkspersonene lese, signere og datere et skriftlig skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen før de utfører en studieprosedyre. Og så vil de bli vurdert deres kvalifikasjoner, instruert om prosessen for å fylle ut spørreskjemaer og rådet til å begrense inntaket av farget plantemat rik på fytonæringsstoffer de 3 dagene før hver studiedag. De vil bli bedt om å begrense alkoholinntak, kaffe/te/koffeinholdig drikke og moderat/kraftig fysisk aktivitet og å drikke mye vann for å opprettholde hydrering i løpet av 24 timer før hver studiedag. De vil bli bedt om å komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) dagen før hver studiedag for å hente middagsmåltidet og kveldsmaten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å få minst 7 timer søvn og komme til CNRC etter en 10-timers faste over natten på hver studiedag.
Hver studiedag vil kreve at forsøkspersonene er i klinikken i ~7 timer for å fullføre alle testprosedyrer for baseline og etter utfordring for drikke, inkludert en 6 timers studiedag og en 1 time neste morgen oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil bli evaluert for overholdelse av protokollen (kosthold, trening, søvn, faste), få målt kroppsvekt og blodtrykk, innta en kopp rød bringebærdrikk (250 g RRB (tilsvarer 2 kopper fersk RRB) og 64 g glukose) og deres blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker 1 mann eller kvinne, 20-60 år inkludert
- Gruppe 1 må ha et fastende blodsukker mellom 100-125 mg/dL og inulin ≥ 8 μIU/mL
- Gruppe 2 vil ha et fastende blodsukker under 100 mg/dL og homeostasemodellens vurderingsmetode for insulinresistens (HOMA-IR) [glukose (μmol/L) × insulin (μenheter/μL)/22,5] verdi mindre enn 1
- Bedømt til å være ved god helse på bakgrunn av sykehistorien
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Kunne følge studieinstruksjonene (inkludert kostholdsrestriksjoner, inntak av studiedrikke, registrering av matdagbok og spørreskjema for mage-tarmkanalen, prøveinnsamlingsprosedyre og tidsplan for studiebesøk)
- Kan opprettholde ditt vanlige fysiske aktivitetsmønster
- Kunne avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg ved screeningbesøk.
- Større traumer eller en kirurgisk hendelse innen 2 måneder eller lenger avhengig av traume eller hendelse og etter konsultasjon med PI.
- Vektendring ≥4,5 kg (9,9 lbs) innen 2 måneder
- Tilstedeværelse av kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
- Hadde gastrointestinalt barium-ugjennomsiktig måltid innen 3 måneder
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge eller biliær som, etter utforskerens mening, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Historie om ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (f.eks. Atkins diett, etc.)
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell
- Veganske eller andre ekstreme kostholdsregimer som vurderes av etterforskeren.
- Har en kjent intoleranse eller følsomhet overfor noen ingredienser i studieproduktene
- Har brukt antibiotika de siste 2 månedene
- Har brukt prebiotika, probiotika eller legemidler som er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et avføringsmiddel av en hvilken som helst klasse innen 1 måned
- Har brukt medisiner kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykemiske medisiner og systemiske kortikosteroider innen 2 uker
- Kvinne, som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Har deltatt i prebiotika- eller avføringsstudier innen 3 måneder før innmelding eller andre kliniske studier innen 1 måned
- Donert blod i løpet av de siste 3 månedene
- Arbeid over natten (f.eks. 3. skift)
- Overdreven forbruk av kaffe og te (> 4 kopper/dag)
- Menn og kvinner som gjør overdreven trening regelmessig eller idrettsutøver
- Menn og kvinner som etterforsker er usikker på om forsøkspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkravet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bringebær og fruktooligosakkarid
Røde bringebær (1 kopp tilsvarende) med fruktooligosakkarid (8 g)
|
Røde bringebær (1 kopp tilsvarende) med fruktooligosakkarid (8 g)
|
|
Eksperimentell: Bringebær
Røde bringebær (tilsvarende 1 kopp)
|
Røde bringebær (tilsvarende 1 kopp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiomsammensetningen målt ved 16S rRNA-gensekvensering i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
tarmmikrobiomets sammensetning endres
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma røde bringebær polyfenol metabolitter i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Plasma røde bringebær polyfenol metabolitter
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i insulinfølsomhet målt ved Matsudas sammensatte indeks for insulinfølsomhet (MISI) i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Plasma insulinfølsomhet
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i plasmaglukoserespons i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Plasma glukose respons
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i plasmainsulinrespons i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
plasma insulinrespons
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i urinkreatininkonsentrasjon i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
konsentrasjon av kreatinin i urinen
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i urin røde bringebær polyfenol metabolitter i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
urin røde bringebær polyfenol metabolitter
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i utånding av hydrogen i pusten i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
pust hydrogen utpust
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i gastrointestinal helse målt ved spørreskjema for mage-tarmkanalen i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Gastrointestinal helse
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i blodtrykk i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
blodtrykk
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
kroppsvekt
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets ved 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Midjeomkrets
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i plasmatriglyserider i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
plasma triglyserider
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i plasma LDL-kolesterol i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
plasma LDL-kolesterol
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i plasma HDL-kolesterol i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs eksperimentell
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
plasma HDL-kolesterol
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2016-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .