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Rote Himbeerpolyphenole im Darmmikrobiom (RRB2)

Die wechselseitigen Wechselwirkungen zwischen den Polyphenolen der roten Himbeere und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms beeinflussen die Insulinsensitivität

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von roten Himbeeren (RRB) mit und ohne Fructooligosaccharid (FOS) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach 4-wöchiger Einnahme zu bewerten und parallel Plasma- und Urinmetabolitenprofile zu charakterisieren, indem qualitative und quantitative Interventionen untersucht werden damit verbundene Änderungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt. Dreißig Probanden (20 insulinresistente Probanden und 10 gesunde Probanden) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeordnet: Sequenz A (n=15) ist RRB, dann RRB+FOS (was bedeutet, dass der Proband nur RRB (125 g/Tag) zu sich nimmt. d) (entspricht 1 Tasse frischem RRB)) mit Frühstück für 4 Wochen und dann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird dieser Proband den RRB mit FOS (125 g/Tag RRB und 8 g/Tag FOS) für 4 Wochen konsumieren Wochen); Sequenz B (n=15) ist RRB+FOS, dann RRB (was bedeutet, dass der Proband 4 Wochen lang RRB mit FOS, eine 4-wöchige Auswaschphase und dann RRB für weitere 4 Wochen erhält). Zu Beginn und am Ende jeder 4-wöchigen Behandlung absolvieren die Probanden einen 6-stündigen Studientag (4 Studientage in einer 12-wöchigen Studiendauer), gefolgt von einem einstündigen Nachuntersuchungsbesuch am nächsten Morgen.

Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die durch eine Online-Umfrage und Beurteilungen in der Klinik vor Ort, einschließlich Fragebögen, Blutanalysen und anthropometrischen Messungen, bewertet werden. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Proband wird gebeten, zu einem Screening-Besuch, 4 Abholungen zum Abendessen (am Tag vor jedem Studientag), 4 Studientagen und 6 wöchentlichen Treffen zu kommen.

Während des Screening-Besuchs lesen, unterzeichnen und datieren die Probanden eine schriftliche, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung, bevor sie mit der Durchführung eines Studienverfahrens beginnen. Anschließend wird ihre Qualifikation beurteilt, sie werden in das Verfahren zum Ausfüllen von Studienfragebögen eingewiesen und ihnen wird geraten, die Aufnahme von farbigen pflanzlichen Lebensmitteln, die reich an Phytonährstoffen sind, in den drei Tagen vor jedem Studientag einzuschränken. Sie werden gebeten, den Alkoholkonsum, den Konsum von Kaffee/Tee/koffeinhaltigen Getränken sowie mäßige/starke körperliche Aktivität einzuschränken und in den 24 Stunden vor jedem Studientag viel Wasser zu trinken, um die Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Sie werden angewiesen, am Tag vor jedem Studientag zum Clinical Nutrition Research Center (CNRC) zu kommen, um ihr Abendessen und ihren Abendsnack abzuholen. Die Probanden werden gebeten, mindestens 7 Stunden zu schlafen und an jedem Studientag nach einer 10-stündigen Fastenperiode über Nacht zum CNRC zu kommen.

An jedem Studientag müssen die Probanden ca. 7 Stunden in der Klinik sein, um alle Baseline- und Post-Challenge-Getränketestverfahren abzuschließen, einschließlich eines 6-stündigen Studientags und eines einstündigen Nachuntersuchungsbesuchs am nächsten Morgen. Die Probanden werden auf Einhaltung des Protokolls (Diät, Bewegung, Schlaf, Fasten) untersucht, ihr Körpergewicht und ihr Blutdruck werden gemessen, sie nehmen eine Tasse rotes Himbeergetränk (250 g RRB (entspricht 2 Tassen frischem RRB) und 64 g zu sich Glukose) und ihre Blut-, Urin- und Kotproben werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher1 Mann oder Frau im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Gruppe 1 muss einen Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl und einen Inulinwert von ≥ 8 μIU/ml haben
  3. Gruppe 2 wird einen Nüchternblutzucker unter 100 mg/dL haben und die Homöostase-Modell-Bewertungsmethode der Insulinresistenz (HOMA-IR) [Glukose (μmol/L) × Insulin (μEinheiten/μL)/22,5] anwenden. Wert kleiner als 1
  4. Aufgrund der Krankengeschichte wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten
  6. Kann die Studienanweisungen einhalten (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Konsum von Studiengetränken, Aufzeichnungen über ein Ernährungstagebuch und einen Fragebogen zum Magen-Darm-Trakt, Probenentnahmeverfahren und Studienbesuchsplan)
  7. Kann Ihr gewohntes körperliches Aktivitätsmuster beibehalten
  8. Kann 24 Stunden vor und während des Studienbesuchs auf Alkoholkonsum verzichten und starke körperliche Aktivität vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg beim Screening-Besuch.
  2. Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 2 Monaten oder länger, je nach Trauma oder Ereignis und nach Rücksprache mit PI.
  3. Gewichtsveränderung ≥4,5 kg (9,9 lbs) innerhalb von 2 Monaten
  4. Vorliegen chronischer Verstopfung, Durchfall oder anderer chronischer Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Reizdarmsyndrom)
  5. Hatte innerhalb von 3 Monaten eine gastrointestinale Barium-Trockenmahlzeit
  6. Anamnese oder Vorhandensein klinisch wichtiger endokriner, kardiovaskulärer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotischer Erkrankungen, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), pulmonaler oder biliärer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation beeinträchtigen könnten der Studienergebnisse
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  8. Vorgeschichte extremer Ernährungsgewohnheiten nach Einschätzung des Untersuchers (z. B. Atkins-Diät usw.)
  9. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken).
  10. Vegane oder andere extreme Ernährungspläne nach Einschätzung des Prüfarztes.
  11. Hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  12. Hat in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen
  13. Hat innerhalb eines Monats Präbiotika, Probiotika oder Medikamente mit Wirkung auf die Magen-Darm-Motilität oder ein Abführmittel jeglicher Klasse eingenommen
  14. Hat innerhalb von 2 Wochen Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, blutzuckersenkende Medikamente und systemische Kortikosteroide
  15. Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  16. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie oder innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  17. Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Arbeiten über Nacht (z.B. 3. Schicht)
  19. Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
  20. Männer und Frauen, die regelmäßig übermäßig viel Sport treiben oder Sportler sind
  21. Männer und Frauen, bei denen sich der Untersucher nicht sicher ist, ob die Versuchsperson in der Lage oder bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Himbeere und Fructooligosaccharid
Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse) mit Fructooligosaccharid (8 g)
Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse) mit Fructooligosaccharid (8 g)
Experimental: Himbeere
Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse)
Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung in einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändert sich
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-Polyphenol-Metaboliten der roten Himbeere in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Plasma-Polyphenol-Metaboliten der roten Himbeere
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda Composite Index of Insulin Sensitivity (MISI) in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur experimentellen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Plasmainsulinsensitivität
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Plasmaglukosereaktion bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Plasmaglukosereaktion
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Plasma-Insulin-Reaktion bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Plasmainsulinreaktion
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Kreatininkonzentration im Urin bei 12-wöchiger Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Kreatininkonzentration im Urin
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der roten Himbeer-Polyphenol-Metaboliten im Urin bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Rote Himbeer-Polyphenol-Metaboliten im Urin
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Wasserstoffausatmung im Atem während der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur experimentellen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Einatmen von Wasserstoff, Ausatmen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Magen-Darm-Gesundheit, gemessen anhand des Fragebogens zum Magen-Darm-Trakt in einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimenteller Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Magen-Darm-Gesundheit
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Blutdruck
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Körpergewicht
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Taillenumfang
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Plasmatriglyceride in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur experimentellen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Plasmatriglyceride
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Plasma-LDL-Cholesterins bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Plasma-LDL-Cholesterin
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Plasma-HDL-Cholesterins bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Plasma-HDL-Cholesterin
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Himbeere und Fructooligosaccharid

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