- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049631
Rote Himbeerpolyphenole im Darmmikrobiom (RRB2)
Die wechselseitigen Wechselwirkungen zwischen den Polyphenolen der roten Himbeere und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms beeinflussen die Insulinsensitivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt. Dreißig Probanden (20 insulinresistente Probanden und 10 gesunde Probanden) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeordnet: Sequenz A (n=15) ist RRB, dann RRB+FOS (was bedeutet, dass der Proband nur RRB (125 g/Tag) zu sich nimmt. d) (entspricht 1 Tasse frischem RRB)) mit Frühstück für 4 Wochen und dann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird dieser Proband den RRB mit FOS (125 g/Tag RRB und 8 g/Tag FOS) für 4 Wochen konsumieren Wochen); Sequenz B (n=15) ist RRB+FOS, dann RRB (was bedeutet, dass der Proband 4 Wochen lang RRB mit FOS, eine 4-wöchige Auswaschphase und dann RRB für weitere 4 Wochen erhält). Zu Beginn und am Ende jeder 4-wöchigen Behandlung absolvieren die Probanden einen 6-stündigen Studientag (4 Studientage in einer 12-wöchigen Studiendauer), gefolgt von einem einstündigen Nachuntersuchungsbesuch am nächsten Morgen.
Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die durch eine Online-Umfrage und Beurteilungen in der Klinik vor Ort, einschließlich Fragebögen, Blutanalysen und anthropometrischen Messungen, bewertet werden. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Proband wird gebeten, zu einem Screening-Besuch, 4 Abholungen zum Abendessen (am Tag vor jedem Studientag), 4 Studientagen und 6 wöchentlichen Treffen zu kommen.
Während des Screening-Besuchs lesen, unterzeichnen und datieren die Probanden eine schriftliche, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung, bevor sie mit der Durchführung eines Studienverfahrens beginnen. Anschließend wird ihre Qualifikation beurteilt, sie werden in das Verfahren zum Ausfüllen von Studienfragebögen eingewiesen und ihnen wird geraten, die Aufnahme von farbigen pflanzlichen Lebensmitteln, die reich an Phytonährstoffen sind, in den drei Tagen vor jedem Studientag einzuschränken. Sie werden gebeten, den Alkoholkonsum, den Konsum von Kaffee/Tee/koffeinhaltigen Getränken sowie mäßige/starke körperliche Aktivität einzuschränken und in den 24 Stunden vor jedem Studientag viel Wasser zu trinken, um die Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Sie werden angewiesen, am Tag vor jedem Studientag zum Clinical Nutrition Research Center (CNRC) zu kommen, um ihr Abendessen und ihren Abendsnack abzuholen. Die Probanden werden gebeten, mindestens 7 Stunden zu schlafen und an jedem Studientag nach einer 10-stündigen Fastenperiode über Nacht zum CNRC zu kommen.
An jedem Studientag müssen die Probanden ca. 7 Stunden in der Klinik sein, um alle Baseline- und Post-Challenge-Getränketestverfahren abzuschließen, einschließlich eines 6-stündigen Studientags und eines einstündigen Nachuntersuchungsbesuchs am nächsten Morgen. Die Probanden werden auf Einhaltung des Protokolls (Diät, Bewegung, Schlaf, Fasten) untersucht, ihr Körpergewicht und ihr Blutdruck werden gemessen, sie nehmen eine Tasse rotes Himbeergetränk (250 g RRB (entspricht 2 Tassen frischem RRB) und 64 g zu sich Glukose) und ihre Blut-, Urin- und Kotproben werden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher1 Mann oder Frau im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren
- Gruppe 1 muss einen Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl und einen Inulinwert von ≥ 8 μIU/ml haben
- Gruppe 2 wird einen Nüchternblutzucker unter 100 mg/dL haben und die Homöostase-Modell-Bewertungsmethode der Insulinresistenz (HOMA-IR) [Glukose (μmol/L) × Insulin (μEinheiten/μL)/22,5] anwenden. Wert kleiner als 1
- Aufgrund der Krankengeschichte wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten
- Kann die Studienanweisungen einhalten (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Konsum von Studiengetränken, Aufzeichnungen über ein Ernährungstagebuch und einen Fragebogen zum Magen-Darm-Trakt, Probenentnahmeverfahren und Studienbesuchsplan)
- Kann Ihr gewohntes körperliches Aktivitätsmuster beibehalten
- Kann 24 Stunden vor und während des Studienbesuchs auf Alkoholkonsum verzichten und starke körperliche Aktivität vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg beim Screening-Besuch.
- Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 2 Monaten oder länger, je nach Trauma oder Ereignis und nach Rücksprache mit PI.
- Gewichtsveränderung ≥4,5 kg (9,9 lbs) innerhalb von 2 Monaten
- Vorliegen chronischer Verstopfung, Durchfall oder anderer chronischer Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Reizdarmsyndrom)
- Hatte innerhalb von 3 Monaten eine gastrointestinale Barium-Trockenmahlzeit
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch wichtiger endokriner, kardiovaskulärer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotischer Erkrankungen, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), pulmonaler oder biliärer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation beeinträchtigen könnten der Studienergebnisse
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Vorgeschichte extremer Ernährungsgewohnheiten nach Einschätzung des Untersuchers (z. B. Atkins-Diät usw.)
- Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken).
- Vegane oder andere extreme Ernährungspläne nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
- Hat in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen
- Hat innerhalb eines Monats Präbiotika, Probiotika oder Medikamente mit Wirkung auf die Magen-Darm-Motilität oder ein Abführmittel jeglicher Klasse eingenommen
- Hat innerhalb von 2 Wochen Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, blutzuckersenkende Medikamente und systemische Kortikosteroide
- Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie oder innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
- Arbeiten über Nacht (z.B. 3. Schicht)
- Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
- Männer und Frauen, die regelmäßig übermäßig viel Sport treiben oder Sportler sind
- Männer und Frauen, bei denen sich der Untersucher nicht sicher ist, ob die Versuchsperson in der Lage oder bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Himbeere und Fructooligosaccharid
Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse) mit Fructooligosaccharid (8 g)
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Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse) mit Fructooligosaccharid (8 g)
|
Experimental: Himbeere
Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse)
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Rote Himbeeren (entspricht 1 Tasse)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung in einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändert sich
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Plasma-Polyphenol-Metaboliten der roten Himbeere in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Plasma-Polyphenol-Metaboliten der roten Himbeere
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda Composite Index of Insulin Sensitivity (MISI) in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur experimentellen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Plasmainsulinsensitivität
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderungen der Plasmaglukosereaktion bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Plasmaglukosereaktion
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der Plasma-Insulin-Reaktion bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Plasmainsulinreaktion
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der Kreatininkonzentration im Urin bei 12-wöchiger Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Kreatininkonzentration im Urin
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der roten Himbeer-Polyphenol-Metaboliten im Urin bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Rote Himbeer-Polyphenol-Metaboliten im Urin
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der Wasserstoffausatmung im Atem während der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur experimentellen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Einatmen von Wasserstoff, Ausatmen
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der Magen-Darm-Gesundheit, gemessen anhand des Fragebogens zum Magen-Darm-Trakt in einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimenteller Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Magen-Darm-Gesundheit
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Blutdrucks bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Blutdruck
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Körpergewichts bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Körpergewicht
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Taillenumfangs bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Taillenumfang
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der Plasmatriglyceride in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur experimentellen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Plasmatriglyceride
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Plasma-LDL-Cholesterins bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Plasma-LDL-Cholesterin
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Plasma-HDL-Cholesterins bei einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung im Vergleich zu experimentell
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Plasma-HDL-Cholesterin
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2016-136
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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