Röda hallonpolyfenoler på tarmmikrobiomet (RRB2)
De ömsesidiga interaktionerna mellan röda hallonpolyfenoler och tarmmikrobiomets sammansättning påverkar insulinkänsligheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras som ett enkelblindat, randomiserat, överkorsningssätt. Trettio försökspersoner (20 insulinresistenta försökspersoner och 10 friska försökspersoner) kommer att tilldelas slumpmässigt i en av två sekvenser: sekvens A (n=15) kommer att vara RRB och sedan RRB+FOS (vilket innebär att försökspersonen endast kommer att konsumera RRB (125 g/dag) d) (motsvarande 1 kopp färsk RRB)) med frukost i 4 veckor, och sedan efter en 4-veckors tvättperiod kommer den personen att konsumera RRB med FOS (125 g/d RRB och 8 g/d FOS) i 4 Veckor); sekvens B (n=15) kommer att vara RRB+FOS sedan RRB (vilket innebär att patienten kommer att få RRB med FOS i 4 veckor, en 4-veckors tvättning och sedan RRB i ytterligare 4 veckor). I början och slutet av varje 4-veckors behandling kommer försökspersonerna att genomgå en 6-timmars studiedag (4 studiedagar i 12-veckors studietid) följt av ett 1-timmes uppföljningsbesök nästa morgon.
Försökspersonerna kommer att krävas för att uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas genom onlineundersökningar och bedömningar av kliniker på plats, inklusive frågeformulär, blodanalys och antropometriska mätningar. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien. Varje ämne kommer att bli ombedd att komma för 1 screeningbesök, 4 middagshämtningar (dagen före varje studiedag), 4 studiedagar och 6 veckomöten.
Under screeningbesöket kommer försökspersonerna att läsa, underteckna och datera ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan någon studieprocedur utförs. Och sedan kommer de att bedömas sina kvalifikationer, instrueras om processen för att fylla i studie frågeformulär och råd att begränsa intaget av färgade vegetabiliska livsmedel rika på fytonäringsämnen de 3 dagarna före varje studiedag. De kommer att uppmanas att begränsa alkoholintag, kaffe/te/koffeinhaltiga drycker och måttlig/kraftig fysisk aktivitet och att dricka mycket vatten för att upprätthålla hydrering under 24 timmar före varje studiedag. De kommer att instrueras att komma till Clinical Nutrition Research Center (CNRC) dagen före varje studiedag för att hämta sin middagsmåltid och kvällsmellanmål. Försökspersonerna kommer att uppmanas att sova minst 7 timmar och komma till CNRC efter 10 timmars fasta över natten på varje studiedag.
Varje studiedag kommer att kräva att försökspersonerna är på kliniken i ~7 timmar för att slutföra alla testprocedurer för baslinje och efter utmaning för dryck, inklusive en 6 timmars studiedag och ett 1 timmes uppföljningsbesök nästa morgon. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på överensstämmelse med protokollet (diet, träning, sömn, fasta), få sin kroppsvikt och blodtryck mätta, inta en kopp röd hallondryck (250 g RRB (motsvarande 2 koppar färsk RRB) och 64 g glukos) och deras blod-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare1 man eller kvinna, 20-60 år, inklusive
- Grupp 1 måste ha ett fasteblodsocker mellan 100-125 mg/dL och inulin ≥ 8 μIU/mL
- Grupp 2 kommer att ha ett fastande blodsocker under 100 mg/dL och homeostasmodellens bedömningsmetod för insulinresistens (HOMA-IR) [glukos (μmol/L) × insulin (μenheter/μL)/22,5] värde mindre än 1
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistorien
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Kunna följa studieinstruktionerna (inklusive dietrestriktioner, konsumtion av studiedryck, register över matdagbok och frågeformulär för mag-tarmkanalen, provtagningsprocedur och studiebesöksschema)
- Kan upprätthålla ditt vanliga fysiska aktivitetsmönster
- Kunna avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före och under studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg vid screeningbesök.
- Stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 2 månader eller längre beroende på trauma eller händelse och efter samråd med PI.
- Viktförändring ≥4,5 kg (9,9 lbs) inom 2 månader
- Förekomst av kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär (t. irritabel tarm)
- Hade gastrointestinal barium ogenomskinlig måltid inom 3 månader
- Historik eller förekomst av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära (inklusive, men inte begränsade till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung- eller gallvägar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
- Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Historia om extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. Atkins-diet, etc.)
- Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal
- Veganska eller andra extrema kostregimer enligt bedömningen av utredaren.
- Har en känd intolerans eller känslighet mot några ingredienser i studieprodukterna
- Har använt antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Har använt prebiotika, probiotika eller läkemedel som är aktiva på gastrointestinal motilitet, eller ett laxermedel av någon klass inom 1 månad
- Har använt läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, hypoglykemiska läkemedel och systemiska kortikosteroider inom 2 veckor
- Kvinna, som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studieperioden
- Har deltagit i prebiotika eller laxerande prövningar inom 3 månader före inskrivningen eller någon annan klinisk prövning inom 1 månad
- Donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Arbeta över natten (t.ex. 3:e skiftet)
- Överdriven konsumtion av kaffe och te (> 4 koppar/dag)
- Män och kvinnor som gör överdriven träning regelbundet eller idrottare
- Män och kvinnor som utredaren är osäker på om försökspersonens förmåga eller vilja att följa protokollkravet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hallon och fruktooligosackarid
Röda hallon (1 kopp motsvarande) med fruktooligosackarid (8 g)
|
Röda hallon (1 kopp motsvarande) med fruktooligosackarid (8 g)
|
|
Experimentell: Hallon
Röda hallon (motsvarande 1 kopp)
|
Röda hallon (motsvarande 1 kopp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiomsammansättningen mätt med 16S rRNA-gensekvensering i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
tarmmikrobiomets sammansättning förändras
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasma röda hallon polyfenol metaboliter i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Plasma röd hallon polyfenol metaboliter
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i insulinkänslighet mätt med Matsudas sammansatta index för insulinkänslighet (MISI) i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Insulinkänslighet i plasma
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i plasmaglukossvar i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Plasma glukosrespons
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i plasmainsulinsvar vid 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
plasmainsulinsvar
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i urinkreatininkoncentrationen vid 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
koncentrationen av kreatinin i urinen
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i urinens röda hallonpolyfenolmetaboliter i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
urin röd hallon polyfenol metaboliter
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i andningsväte utandning i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
andedräkt väte utandning
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i gastrointestinal hälsa mätt med gastrointestinala frågeformulär i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Gastrointestinal hälsa
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i blodtryck i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
blodtryck
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
kroppsvikt
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i midjemått i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
midjemått
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i plasmatriglycerider vid 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
plasmatriglycerider
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i plasma LDL-kolesterol i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
plasma LDL-kolesterol
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i plasma HDL-kolesterol i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra experimentell
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
plasma HDL-kolesterol
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2016-136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .