Полифенолы красной малины на кишечный микробиом (RRB2)
Взаимные взаимодействия между полифенолами красной малины и составом кишечного микробиома влияют на чувствительность к инсулину
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как одинарное слепое, рандомизированное, перекрестное. Тридцать субъектов (20 субъектов с инсулинорезистентностью и 10 здоровых субъектов) будут случайным образом распределены в одну из двух последовательностей: последовательность A (n = 15) будет RRB, затем RRB+FOS (что означает, что субъект будет потреблять только RRB (125 г/день). г) (эквивалентно 1 чашке свежего РРБ)) во время завтрака в течение 4 недель, а затем, после 4-недельного периода вымывания, этот субъект будет потреблять РРБ с ФОС (125 г/сут РРБ и 8 г/сут ФОС) в течение 4 недели); последовательность B (n = 15) будет RRB+FOS, затем RRB (что означает, что субъект будет получать RRB с FOS в течение 4 недель, 4-недельный вымывание, а затем RRB еще 4 недели). В начале и в конце каждого 4-недельного лечения субъекты будут проходить 6-часовой день исследования (4 дня исследования в течение 12-недельного исследования), за которым следует 1-часовой контрольный визит на следующее утро.
Субъекты должны будут соответствовать нескольким критериям включения и исключения, которые будут оцениваться с помощью онлайн-опроса и оценок в клинике на месте, включая анкеты, анализ крови и антропометрические измерения. Подходящие предметы будут приглашены для участия в исследовании. Каждому субъекту будет предложено прийти на 1 ознакомительный визит, 4 обеда (за день до каждого учебного дня), 4 учебных дня и 6 еженедельных встреч.
Во время скринингового визита субъекты прочитают, подпишут и поставят дату в письменной Форме информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом, до выполнения какой-либо процедуры исследования. А затем их оценят по их квалификации, проинструктируют о процессе заполнения анкет и посоветуют ограничить потребление цветных растительных продуктов, богатых фитонутриентами, за 3 дня до каждого учебного дня. Им будет предложено ограничить потребление алкоголя, кофе/чая/напитков с кофеином и умеренную/активную физическую активность, а также пить много воды для поддержания гидратации в течение 24 часов перед каждым днем исследования. Они будут проинструктированы приходить в Центр исследований клинического питания (CNRC) за день до каждого учебного дня, чтобы забрать свой ужин и вечернюю закуску. Субъектам будет предложено спать не менее 7 часов и приходить в CNRC после 10-часового ночного голодания в каждый день исследования.
Каждый день исследования требует, чтобы испытуемые находились в клинике в течение ~ 7 часов для завершения всех исходных процедур и процедур тестирования напитков после заражения, включая 6-часовой день исследования и 1-часовой контрольный визит на следующее утро. Субъектов будут оценивать на соответствие протоколу (диета, физические упражнения, сон, голодание), измерять массу тела и артериальное давление, принимать чашку напитка из красной малины (250 г RRB (эквивалентно 2 чашкам свежего RRB) и 64 г глюкоза), и у них будут взяты образцы крови, мочи и кала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некурящий1 мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет включительно
- Группа 1 должна иметь уровень глюкозы в крови натощак 100–125 мг/дл и уровень инулина ≥ 8 мкМЕ/мл.
- Группа 2 будет иметь уровень глюкозы в крови натощак ниже 100 мг/дл и метод оценки инсулинорезистентности с помощью модели гомеостаза (HOMA-IR) [глюкоза (мкмоль/л) × инсулин (мкединиц/мкл)/22,5] значение меньше 1
- На основании истории болезни считается здоровым
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Способен соблюдать инструкции исследования (включая диетические ограничения, потребление исследуемого напитка, записи дневника питания и опросника желудочно-кишечного тракта, процедуру сбора образцов и график визитов в рамках исследования)
- Способен поддерживать обычный режим физической активности
- Способен воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до и во время исследовательского визита
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. на скрининговом визите.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев или дольше в зависимости от травмы или события и после консультации с PI.
- Изменение веса ≥4,5 кг (9,9 фунта) в течение 2 месяцев
- Наличие хронических запоров, диареи или других хронических желудочно-кишечных заболеваний (например, синдром раздраженного кишечника)
- Принимал желудочно-кишечный бариевый непрозрачный раствор в течение 3 месяцев
- История или наличие клинически важных эндокринных, сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочных или желчных путей, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования
- История или наличие рака в предшествующие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи
- Экстремальные пищевые привычки в анамнезе, по мнению исследователя (например, диета Аткинса и т. д.)
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированное медицинским работником
- Веганский или другой экстремальный режим питания по мнению исследователя.
- Имеет известную непереносимость или чувствительность к любым ингредиентам в исследуемых продуктах.
- Принимал антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев
- Принимал пребиотики, пробиотики или препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительные любого класса в течение 1 месяца
- Принимал лекарства, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, гипогликемические препараты и системные кортикостероиды в течение 2 недель.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования
- Принимал участие в испытании пребиотиков или слабительного в течение 3 месяцев до включения в исследование или в любом другом клиническом испытании в течение 1 месяца.
- Сдана кровь в течение последних 3 месяцев
- Работа в ночное время (т. 3 смена)
- Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день)
- Мужчины и женщины, регулярно занимающиеся чрезмерными физическими упражнениями или занимающиеся спортом
- Мужчины и женщины, у которых исследователь не уверен в способности или готовности субъекта соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малина и фруктоолигосахариды
Красная малина (эквивалент 1 стакана) с фруктоолигосахаридами (8 г)
|
Красная малина (эквивалент 1 стакана) с фруктоолигосахаридами (8 г)
|
|
Экспериментальный: Малина
Красная малина (эквивалент 1 стакана)
|
Красная малина (эквивалент 1 стакана)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе кишечного микробиома, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК в течение 12 недель активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
меняется состав кишечного микробиома
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в метаболитах полифенолов малины красной в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Метаболиты полифенолов красной малины плазмы
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения чувствительности к инсулину, измеренные с помощью составного индекса чувствительности к инсулину Мацуда (MISI) в течение 12 недель активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Плазменная чувствительность к инсулину
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения реакции глюкозы в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Реакция глюкозы плазмы
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения реакции инсулина в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
реакция инсулина плазмы
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения концентрации креатинина в моче при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
концентрация креатинина в моче
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения в моче метаболитов полифенолов красной малины при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
моча красная малина метаболиты полифенолов
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения содержания водорода в выдыхаемом воздухе при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
дыхание водород выдох
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения в состоянии желудочно-кишечного тракта, измеренные с помощью опросника желудочно-кишечного тракта в течение 12 недель активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Здоровье желудочно-кишечного тракта
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения артериального давления при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
артериальное давление
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
вес тела
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения окружности талии при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
обхват талии
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения триглицеридов плазмы при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
триглицериды плазмы
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
холестерин ЛПНП плазмы
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с экспериментальным
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
холестерин ЛПВП плазмы
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2016-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .