- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049631
Polyphénols de framboise rouge sur le microbiome intestinal (RRB2)
Les interactions réciproques entre les polyphénols de framboise rouge et la composition du microbiome intestinal affectent la sensibilité à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée en simple aveugle, randomisée et croisée. Trente sujets (20 sujets résistants à l'insuline et 10 sujets sains) seront assignés au hasard dans l'une des deux séquences : la séquence A (n = 15) sera RRB puis RRB + FOS (ce qui signifie que le sujet ne consommera que RRB (125 g/jour) d) (équivalent à 1 tasse de RRB frais)) avec petit déjeuner pendant 4 semaines, puis après une période de sevrage de 4 semaines, ce sujet consommera le RRB avec FOS (125 g/j RRB et 8 g/j FOS) pendant 4 semaines); la séquence B (n = 15) sera RRB + FOS puis RRB (ce qui signifie que le sujet recevra le RRB avec FOS pendant 4 semaines, un lavage de 4 semaines, puis le RRB pendant encore 4 semaines). Au début et à la fin de chaque traitement de 4 semaines, les sujets subiront une journée d'étude de 6 heures (4 jours d'étude sur une durée d'étude de 12 semaines) suivie d'une visite de suivi d'une heure le lendemain matin.
Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués au moyen d'un sondage en ligne et d'évaluations cliniques sur place, y compris des questionnaires, des analyses de sang et des mesures anthropométriques. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude. Chaque sujet sera invité à venir pour 1 visite de dépistage, 4 dîners à emporter (la veille de chaque journée d'étude), 4 journées d'étude et 6 réunions hebdomadaires.
Au cours de la visite de sélection, les sujets liront, signeront et dateront un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant d'effectuer toute procédure d'étude. Ensuite, ils seront évalués sur leur qualification, informés du processus de remplissage des questionnaires d'étude et conseillés de limiter la consommation d'aliments végétaux colorés riches en phytonutriments les 3 jours précédant chaque journée d'étude. Il leur sera demandé de limiter leur consommation d'alcool, leur consommation de café/thé/boisson caféinée et leur activité physique modérée/vigoureuse et de boire beaucoup d'eau pour maintenir leur hydratation dans les 24 heures précédant chaque jour d'étude. Il leur sera demandé de se présenter au Centre de Recherche en Nutrition Clinique (CNRC) la veille de chaque Journée d'Etude pour récupérer leur repas du soir et leur goûter du soir. Les sujets seront invités à dormir au moins 7 heures et à venir au CNRC après un jeûne nocturne de 10 heures chaque jour d'étude.
Chaque jour d'étude exigera que les sujets soient à la clinique pendant environ 7 h pour effectuer toutes les procédures de test de boissons de base et post-provocation, y compris une journée d'étude de 6 h et une visite de suivi d'une heure le lendemain matin. Les sujets seront évalués pour la conformité au protocole (régime, exercice, sommeil, jeûne), auront leur poids corporel et leur tension artérielle mesurés, ingéreront une tasse de boisson à la framboise rouge (250 g RRB (équivalent à 2 tasses de RRB frais) et 64 g glucose) et leurs échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur1 homme ou femme, 20-60 ans, inclusivement
- Le groupe 1 doit avoir une glycémie à jeun comprise entre 100 et 125 mg/dL et une inuline ≥ 8 μUI/mL
- Le groupe 2 aura une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL et la méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) [glucose (μmol/L) × insuline (μunités/μL)/22,5] valeur inférieure à 1
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de se conformer aux instructions de l'étude (y compris les restrictions alimentaires, la consommation de boissons à l'étude, les enregistrements du journal alimentaire et du questionnaire du tractus gastro-intestinal, la procédure de prélèvement d'échantillons et le calendrier des visites d'étude)
- Capable de maintenir votre rythme d'activité physique habituel
- Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter une activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant et pendant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg lors de la visite de dépistage.
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois ou plus selon le traumatisme ou l'événement et après consultation avec PI.
- Changement de poids ≥ 4,5 kg (9,9 lb) en 2 mois
- Présence de constipation chronique, de diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
- A eu un repas gastro-intestinal opaque au baryum dans les 3 mois
- Antécédents ou présence d'affections endocriniennes, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique, un accident vasculaire cérébral), pulmonaires ou biliaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, à en juger par l'enquêteur (par exemple, régime Atkins, etc.)
- Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé
- Régimes végétaliens ou autres régimes alimentaires extrêmes, à en juger par l'investigateur.
- A une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude
- A utilisé des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- A utilisé des prébiotiques, des probiotiques ou des médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale, ou un laxatif de n'importe quelle classe dans un délai d'un mois
- A utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des bloqueurs adrénergiques, des diurétiques, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines
- Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- A participé à un essai de prébiotiques ou de laxatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- Travail de nuit (ex. 3ème équipe)
- Consommation excessive de café et de thé (> 4 tasses/jour)
- Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou athlète
- Hommes et femmes dont l'investigateur n'est pas certain de la capacité ou de la volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Framboise et fructooligosaccharide
Framboises rouges (équivalent 1 tasse) avec fructo-oligosaccharide (8 g)
|
Framboises rouges (équivalent 1 tasse) avec fructo-oligosaccharide (8 g)
|
Expérimental: Framboise
Framboises rouges (équivalent 1 tasse)
|
Framboises rouges (équivalent 1 tasse)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la composition du microbiome intestinal tels que mesurés par le séquençage du gène de l'ARNr 16S dans une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à expérimental
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
changements dans la composition du microbiome intestinal
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les métabolites plasmatiques du polyphénol de framboise rouge lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Métabolites plasmatiques des polyphénols de framboise rouge
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications de la sensibilité à l'insuline mesurées par l'indice composite de sensibilité à l'insuline de Matsuda (MISI) lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Sensibilité à l'insuline plasmatique
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications de la réponse glycémique plasmatique au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Réponse glycémique plasmatique
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications de la réponse plasmatique à l'insuline dans le cadre d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
réponse plasmatique à l'insuline
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications de la concentration de créatinine dans l'urine lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
concentration de créatinine urinaire
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications des métabolites du polyphénol de framboise rouge dans l'urine lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
urine métabolites polyphénols de framboise rouge
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Changements dans l'exhalation d'hydrogène respiratoire dans une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
respiration expiration d'hydrogène
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Changements dans la santé gastro-intestinale tels que mesurés par le questionnaire sur le tractus gastro-intestinal lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Santé gastro-intestinale
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications de la pression artérielle au cours d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
pression artérielle
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de poids corporel dans une intervention de 12 semaines de traitement actif vs Expérimental
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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poids
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications du tour de taille lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
tour de taille
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications des triglycérides plasmatiques lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
triglycérides plasmatiques
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Changements du cholestérol plasmatique LDL dans une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à expérimental
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
cholestérol LDL plasmatique
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Modifications du cholestérol HDL plasmatique au cours d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Cholestérol HDL plasmatique
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2016-136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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