Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Polyphénols de framboise rouge sur le microbiome intestinal (RRB2)

Les interactions réciproques entre les polyphénols de framboise rouge et la composition du microbiome intestinal affectent la sensibilité à l'insuline

L'objectif principal vise à évaluer les effets d'une consommation régulière de framboises rouges (RRB) avec et sans fructo-oligosaccharide (FOS) sur la composition du microbiote intestinal après 4 semaines de consommation et en parallèle à caractériser les profils plasmatiques et urinaires des métabolites en examinant une intervention qualitative et quantitative. changements associés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera réalisée en simple aveugle, randomisée et croisée. Trente sujets (20 sujets résistants à l'insuline et 10 sujets sains) seront assignés au hasard dans l'une des deux séquences : la séquence A (n = 15) sera RRB puis RRB + FOS (ce qui signifie que le sujet ne consommera que RRB (125 g/jour) d) (équivalent à 1 tasse de RRB frais)) avec petit déjeuner pendant 4 semaines, puis après une période de sevrage de 4 semaines, ce sujet consommera le RRB avec FOS (125 g/j RRB et 8 g/j FOS) pendant 4 semaines); la séquence B (n = 15) sera RRB + FOS puis RRB (ce qui signifie que le sujet recevra le RRB avec FOS pendant 4 semaines, un lavage de 4 semaines, puis le RRB pendant encore 4 semaines). Au début et à la fin de chaque traitement de 4 semaines, les sujets subiront une journée d'étude de 6 heures (4 jours d'étude sur une durée d'étude de 12 semaines) suivie d'une visite de suivi d'une heure le lendemain matin.

Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués au moyen d'un sondage en ligne et d'évaluations cliniques sur place, y compris des questionnaires, des analyses de sang et des mesures anthropométriques. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude. Chaque sujet sera invité à venir pour 1 visite de dépistage, 4 dîners à emporter (la veille de chaque journée d'étude), 4 journées d'étude et 6 réunions hebdomadaires.

Au cours de la visite de sélection, les sujets liront, signeront et dateront un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant d'effectuer toute procédure d'étude. Ensuite, ils seront évalués sur leur qualification, informés du processus de remplissage des questionnaires d'étude et conseillés de limiter la consommation d'aliments végétaux colorés riches en phytonutriments les 3 jours précédant chaque journée d'étude. Il leur sera demandé de limiter leur consommation d'alcool, leur consommation de café/thé/boisson caféinée et leur activité physique modérée/vigoureuse et de boire beaucoup d'eau pour maintenir leur hydratation dans les 24 heures précédant chaque jour d'étude. Il leur sera demandé de se présenter au Centre de Recherche en Nutrition Clinique (CNRC) la veille de chaque Journée d'Etude pour récupérer leur repas du soir et leur goûter du soir. Les sujets seront invités à dormir au moins 7 heures et à venir au CNRC après un jeûne nocturne de 10 heures chaque jour d'étude.

Chaque jour d'étude exigera que les sujets soient à la clinique pendant environ 7 h pour effectuer toutes les procédures de test de boissons de base et post-provocation, y compris une journée d'étude de 6 h et une visite de suivi d'une heure le lendemain matin. Les sujets seront évalués pour la conformité au protocole (régime, exercice, sommeil, jeûne), auront leur poids corporel et leur tension artérielle mesurés, ingéreront une tasse de boisson à la framboise rouge (250 g RRB (équivalent à 2 tasses de RRB frais) et 64 g glucose) et leurs échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Non-fumeur1 homme ou femme, 20-60 ans, inclusivement
  2. Le groupe 1 doit avoir une glycémie à jeun comprise entre 100 et 125 mg/dL et une inuline ≥ 8 μUI/mL
  3. Le groupe 2 aura une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL et la méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) [glucose (μmol/L) × insuline (μunités/μL)/22,5] valeur inférieure à 1
  4. Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux
  5. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  6. Capable de se conformer aux instructions de l'étude (y compris les restrictions alimentaires, la consommation de boissons à l'étude, les enregistrements du journal alimentaire et du questionnaire du tractus gastro-intestinal, la procédure de prélèvement d'échantillons et le calendrier des visites d'étude)
  7. Capable de maintenir votre rythme d'activité physique habituel
  8. Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter une activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant et pendant la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg lors de la visite de dépistage.
  2. Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois ou plus selon le traumatisme ou l'événement et après consultation avec PI.
  3. Changement de poids ≥ 4,5 kg (9,9 lb) en 2 mois
  4. Présence de constipation chronique, de diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
  5. A eu un repas gastro-intestinal opaque au baryum dans les 3 mois
  6. Antécédents ou présence d'affections endocriniennes, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique, un accident vasculaire cérébral), pulmonaires ou biliaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  7. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  8. Antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, à en juger par l'enquêteur (par exemple, régime Atkins, etc.)
  9. Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé
  10. Régimes végétaliens ou autres régimes alimentaires extrêmes, à en juger par l'investigateur.
  11. A une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude
  12. A utilisé des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  13. A utilisé des prébiotiques, des probiotiques ou des médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale, ou un laxatif de n'importe quelle classe dans un délai d'un mois
  14. A utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des bloqueurs adrénergiques, des diurétiques, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines
  15. Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  16. A participé à un essai de prébiotiques ou de laxatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
  17. Don de sang au cours des 3 derniers mois
  18. Travail de nuit (ex. 3ème équipe)
  19. Consommation excessive de café et de thé (> 4 tasses/jour)
  20. Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou athlète
  21. Hommes et femmes dont l'investigateur n'est pas certain de la capacité ou de la volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Framboise et fructooligosaccharide
Framboises rouges (équivalent 1 tasse) avec fructo-oligosaccharide (8 g)
Framboises rouges (équivalent 1 tasse) avec fructo-oligosaccharide (8 g)
Expérimental: Framboise
Framboises rouges (équivalent 1 tasse)
Framboises rouges (équivalent 1 tasse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition du microbiome intestinal tels que mesurés par le séquençage du gène de l'ARNr 16S dans une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à expérimental
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
changements dans la composition du microbiome intestinal
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les métabolites plasmatiques du polyphénol de framboise rouge lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Métabolites plasmatiques des polyphénols de framboise rouge
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications de la sensibilité à l'insuline mesurées par l'indice composite de sensibilité à l'insuline de Matsuda (MISI) lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Sensibilité à l'insuline plasmatique
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications de la réponse glycémique plasmatique au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Réponse glycémique plasmatique
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications de la réponse plasmatique à l'insuline dans le cadre d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
réponse plasmatique à l'insuline
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications de la concentration de créatinine dans l'urine lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
concentration de créatinine urinaire
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications des métabolites du polyphénol de framboise rouge dans l'urine lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
urine métabolites polyphénols de framboise rouge
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Changements dans l'exhalation d'hydrogène respiratoire dans une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
respiration expiration d'hydrogène
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Changements dans la santé gastro-intestinale tels que mesurés par le questionnaire sur le tractus gastro-intestinal lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Santé gastro-intestinale
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications de la pression artérielle au cours d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
pression artérielle
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel dans une intervention de 12 semaines de traitement actif vs Expérimental
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
poids
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications du tour de taille lors d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérimentation
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
tour de taille
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications des triglycérides plasmatiques lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
triglycérides plasmatiques
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Changements du cholestérol plasmatique LDL dans une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à expérimental
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
cholestérol LDL plasmatique
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications du cholestérol HDL plasmatique au cours d'une intervention de traitement actif de 12 semaines par rapport à l'expérience expérimentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Cholestérol HDL plasmatique
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Essais cliniques sur Framboise et fructooligosaccharide

3
S'abonner