- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03049631
Rode frambozenpolyfenolen op het darmmicrobioom (RRB2)
De wederzijdse interacties tussen rode frambozenpolyfenolen en de samenstelling van het darmmicrobioom beïnvloeden de insulinegevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, cross-over methode. Dertig proefpersonen (20 insulineresistente proefpersonen en 10 gezonde proefpersonen) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee reeksen: reeks A (n=15) is RRB en vervolgens RRB+FOS (wat betekent dat de proefpersoon alleen RRB (125 g/dag) zal consumeren. d) (overeenkomend met 1 kopje verse RRB)) bij het ontbijt gedurende 4 weken, en daarna, na een wash-outperiode van 4 weken, consumeert die proefpersoon de RRB met FOS (125 g/d RRB en 8 g/d FOS) gedurende 4 weken); sequentie B (n=15) is RRB+FOS en daarna RRB (wat betekent dat de proefpersoon de RRB met FOS gedurende 4 weken krijgt, een wash-out van 4 weken en daarna de RRB voor nog eens 4 weken). Aan het begin en einde van elke behandeling van 4 weken ondergaan de proefpersonen een studiedag van 6 uur (4 studiedagen in een studieduur van 12 weken), gevolgd door een follow-upbezoek van 1 uur de volgende ochtend.
Onderwerpen zullen moeten voldoen aan verschillende inclusie- en exclusiecriteria, die zullen worden beoordeeld door middel van online enquêtes en beoordelingen in de kliniek ter plaatse, waaronder vragenlijsten, bloedanalyse en antropometrische metingen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon wordt gevraagd om te komen voor 1 screeningbezoek, 4 dinerafhalingen (de dag vóór elke studiedag), 4 studiedagen en 6 wekelijkse bijeenkomsten.
Tijdens het screeningbezoek lezen, ondertekenen en dateren de proefpersonen een schriftelijk door de Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent-formulier voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure. Vervolgens worden ze beoordeeld op hun kwalificaties, geïnstrueerd over het proces voor het invullen van onderzoeksvragenlijsten en geadviseerd om de inname van gekleurd plantaardig voedsel dat rijk is aan fytonutriënten te beperken in de 3 dagen voorafgaand aan elke studiedag. Ze zullen worden gevraagd om de inname van alcohol, koffie/thee/cafeïnehoudende dranken en matige/intensieve fysieke activiteit te beperken en veel water te drinken om de hydratatie te behouden in de 24 uur voorafgaand aan elke studiedag. Ze krijgen de instructie om de dag voor elke Studiedag naar het Clinical Nutrition Research Centre (CNRC) te komen om hun avondeten en avondsnack op te halen. Proefpersonen wordt gevraagd om ten minste 7 uur slaap te krijgen en om naar het CNRC te komen na 10 uur 's nachts vasten op elke studiedag.
Elke studiedag vereist dat proefpersonen ongeveer 7 uur in de kliniek zijn om alle baseline- en post-provocatiedranktestprocedures te voltooien, inclusief een studiedag van 6 uur en een follow-upbezoek van 1 uur de volgende ochtend. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op naleving van het protocol (dieet, lichaamsbeweging, slaap, vasten), hun lichaamsgewicht en bloeddruk laten meten, een kopje rode frambozendrank innemen (250 g RRB (equivalent aan 2 kopjes verse RRB) en 64 g glucose) en hun bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken1 man of vrouw van 20 tot en met 60 jaar
- Groep 1 moet een nuchtere bloedglucose hebben tussen 100-125 mg/dL en inuline ≥ 8 μIU/mL
- Groep 2 heeft een nuchtere bloedglucose van minder dan 100 mg/dL en de homeostasemodelbeoordelingsmethode van insulineresistentie (HOMA-IR) [glucose (μmol/L) × insuline (μunits/μL)/22,5] waarde kleiner dan 1
- Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van de medische voorgeschiedenis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
- In staat om te voldoen aan de studie-instructies (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiedrank, logboeken van voedingsdagboek en maagdarmkanaalvragenlijst, procedure voor het verzamelen van monsters en schema voor studiebezoeken)
- In staat om uw gebruikelijke bewegingspatroon te behouden
- In staat zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens het studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg bij screeningsbezoek.
- Groot trauma of een chirurgische gebeurtenis binnen 2 maanden of langer, afhankelijk van trauma of gebeurtenis en na overleg met PI.
- Gewichtsverandering ≥4,5 kg (9,9 lbs) binnen 2 maanden
- Aanwezigheid van chronische constipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten (bijv. prikkelbare darm syndroom)
- Had gastro-intestinale barium ondoorzichtige maaltijd binnen 3 maanden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene, cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), pulmonaal of galweg die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie zou kunnen verstoren van de studieresultaten
- Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
- Geschiedenis van extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. Atkins-dieet, enz.)
- Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidsprofessional
- Veganistische of andere extreme dieetregimes zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft een bekende intolerantie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten
- Heeft de afgelopen 2 maanden antibiotica gebruikt
- Heeft binnen 1 maand prebiotica, probiotica of geneesmiddelen gebruikt die actief zijn op de gastro-intestinale motiliteit, of een laxeermiddel van welke klasse dan ook
- Heeft binnen 2 weken medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, hypoglycemische medicijnen en systemische corticosteroïden
- Vrouw die tijdens de onderzoeksperiode zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Heeft deelgenomen aan een prebiotica- of laxeermiddelonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand
- Bloed gedoneerd in de afgelopen 3 maanden
- Nachtwerk (bijv. 3e ploeg)
- Overmatige koffie- en theeconsumptie (> 4 kopjes/dag)
- Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of atleet zijn
- Mannen en vrouwen bij wie de onderzoeker onzeker is over het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Framboos en fructo-oligosaccharide
Rode frambozen (1 kop equivalent) met fructo-oligosaccharide (8 g)
|
Rode frambozen (1 kop equivalent) met fructo-oligosaccharide (8 g)
|
|
Experimenteel: Framboos
Rode frambozen (equivalent van 1 kop)
|
Rode frambozen (equivalent van 1 kop)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
samenstelling van het darmmicrobioom verandert
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma-rode frambozenpolyfenolmetabolieten in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Plasma rode frambozen polyfenol metabolieten
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid zoals gemeten door de Matsuda samengestelde index van insulinegevoeligheid (MISI) in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Plasma-insulinegevoeligheid
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasmaglucoserespons bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Plasmaglucoserespons
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasma-insulinerespons bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
plasma-insulinerespons
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in creatinineconcentratie in de urine bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
creatinineconcentratie in de urine
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in polyfenolmetabolieten van rode frambozen in urine bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
urine rode framboos polyfenol metabolieten
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in waterstofuitademing in adem in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
adem waterstof uitademen
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in de gastro-intestinale gezondheid zoals gemeten met de gastro-intestinale vragenlijst in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Gastro-intestinale gezondheid
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
bloeddruk
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
lichaamsgewicht
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
tailleomtrek
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasmatriglyceriden bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
plasma-triglyceriden
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasma LDL-cholesterol in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
plasma LDL-cholesterol
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasma HDL-cholesterol in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus experimenteel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
plasma HDL-cholesterol
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2016-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .