Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polifenole z czerwonej maliny na mikrobiom jelitowy (RRB2)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Wzajemne interakcje między polifenolami z czerwonej maliny a składem mikrobiomu jelitowego wpływają na wrażliwość na insulinę

Głównym celem jest ocena wpływu regularnego spożywania czerwonych malin (RRB) z fruktooligosacharydem (FOS) i bez niego na skład mikroflory jelitowej po 4 tygodniach spożycia i równoległa charakterystyka profili metabolitów w osoczu i moczu, badająca jakościową i ilościową interwencję powiązane zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą, z randomizacją i naprzemiennie. Trzydziestu ochotników (20 opornych na insulinę i 10 zdrowych ochotników) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji: sekwencja A (n=15) będzie RRB, następnie RRB+FOS (co oznacza, że ​​badany spożyje tylko RRB (125 g/dzień) d) (co odpowiada 1 filiżance świeżego RRB)) ze śniadaniem przez 4 tygodnie, a następnie po 4-tygodniowym okresie wymywania osoba ta będzie spożywać RRB z FOS (125 g/d RRB i 8 g/d FOS) przez 4 tygodnie); sekwencja B (n=15) będzie RRB+FOS, a następnie RRB (co oznacza, że ​​osobnik otrzyma RRB z FOS przez 4 tygodnie, 4-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie RRB przez kolejne 4 tygodnie). Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego leczenia, pacjenci przejdą 6-godzinny dzień badania (4 dni badania w 12-tygodniowym czasie trwania badania), po którym nastąpi 1-godzinna wizyta kontrolna następnego ranka.

Uczestnicy będą musieli spełnić kilka kryteriów włączenia i wykluczenia, które zostaną ocenione za pomocą ankiety internetowej i ocen kliniki na miejscu, w tym kwestionariuszy, analizy krwi i pomiarów antropometrycznych. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Każda osoba zostanie poproszona o przybycie na 1 wizytę przesiewową, 4 odbiory kolacji (dzień przed każdym dniem nauki), 4 dni nauki i 6 cotygodniowych spotkań.

Podczas wizyty przesiewowej badani przeczytają, podpiszą i opatrzą datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Następnie zostaną ocenione ich kwalifikacje, poinstruowane na temat procesu wypełniania kwestionariuszy badawczych i poradzone, aby ograniczyły spożycie kolorowych pokarmów roślinnych bogatych w składniki odżywcze na 3 dni przed każdym dniem badania. Zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu, kawy/herbaty/napojów zawierających kofeinę i umiarkowaną/intensywną aktywność fizyczną oraz picie dużej ilości wody w celu utrzymania nawodnienia w ciągu 24 godzin przed każdym dniem badania. Zostaną poinstruowani, aby przyjść do Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) dzień przed każdym dniem badania, aby odebrać obiad i wieczorną przekąskę. Badani zostaną poproszeni o co najmniej 7 godzin snu i przybycie do CNRC po 10-godzinnym nocnym poście w każdy dzień badania.

Każdy dzień badania będzie wymagał od uczestników przebywania w klinice przez około 7 godzin w celu ukończenia wszystkich podstawowych i poprowokacyjnych procedur testowania napojów, w tym 6-godzinnego dnia badania i 1-godzinnej wizyty kontrolnej następnego ranka. Badani zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania protokołu (dieta, ćwiczenia, sen, post), zmierzeniu masy ciała i ciśnienia krwi, spożyciu filiżanki czerwonego napoju malinowego (250 g RRB (odpowiednik 2 filiżanek świeżego RRB) i 64 g glukozy) oraz zostaną pobrane od nich próbki krwi, moczu i kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący 1 mężczyzna lub kobieta, 20-60 lat włącznie
  2. Grupa 1 musi mieć stężenie glukozy we krwi na czczo między 100-125 mg/dl i inulinę ≥ 8 μIU/ml
  3. Grupa 2 będzie miała stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl i metodę oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) [glukoza (μmol/l) × insulina (μjednostki/μl)/22,5] wartość mniejsza niż 1
  4. Oceniono, że jest zdrowy na podstawie historii medycznej
  5. Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
  6. Potrafi przestrzegać instrukcji badania (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanego napoju, zapisów z dzienniczka żywieniowego i kwestionariusza przewodu pokarmowego, procedury pobierania próbek i harmonogramu wizyt studyjnych)
  7. Zdolność do utrzymania zwykłego wzorca aktywności fizycznej
  8. Zdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wizytą studyjną iw jej trakcie

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg podczas wizyty przesiewowej.
  2. Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy lub dłużej, w zależności od urazu lub zdarzenia i po konsultacji z PI.
  3. Zmiana masy ciała ≥4,5 kg (9,9 funta) w ciągu 2 miesięcy
  4. Obecność przewlekłych zaparć, biegunek lub innych przewlekłych dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. zespół jelita drażliwego)
  5. Miał nieprzezroczysty posiłek z baru w przewodzie pokarmowym w ciągu 3 miesięcy
  6. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru), płuc lub dróg żółciowych, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badań
  7. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  8. Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych, według oceny badacza (np. dieta Atkinsa itp.)
  9. Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub napadowego objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
  10. Wegańskie lub inne ekstremalne diety według oceny badacza.
  11. Ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów
  12. Stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  13. Stosował prebiotyki, probiotyki lub leki działające na motorykę przewodu pokarmowego lub środek przeczyszczający dowolnej klasy w ciągu 1 miesiąca
  14. Stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokery adrenergiczne, diuretyki, leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni
  15. Kobieta, która jest w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w okresie badania
  16. Brał udział w badaniu prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
  17. Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Praca w nocy (np. 3. zmiana)
  19. Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 4 filiżanki dziennie)
  20. Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia lub sportowcy
  21. Mężczyźni i kobiety, co do których badacz nie ma pewności co do zdolności lub chęci podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Malina i fruktooligosacharydy
Czerwone maliny (ekwiwalent 1 szklanki) z fruktooligosacharydem (8 g)
Suplement diety: Malina i fruktooligosacharydy
Czerwone maliny (ekwiwalent 1 szklanki) z fruktooligosacharydem (8 g)
Eksperymentalny: Malina
Czerwone maliny (ekwiwalent 1 szklanki)
Suplement diety: Malina
Czerwone maliny (ekwiwalent 1 szklanki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego mierzone za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z badaniem eksperymentalnym
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
zmiany składu mikrobiomu jelitowego
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolitów polifenoli czerwonej maliny w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z badaniem doświadczalnym
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Metabolity polifenoli z czerwonej maliny w osoczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą złożonego wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy (MISI) w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z badaniem eksperymentalnym
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Wrażliwość na insulinę w osoczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany odpowiedzi glikemii w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z badaniem eksperymentalnym
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Odpowiedź glukozy w osoczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w odpowiedzi na insulinę w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z eksperymentem
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
odpowiedź insuliny w osoczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany stężenia kreatyniny w moczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs eksperymentalna
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
stężenie kreatyniny w moczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany metabolitów polifenoli czerwonej maliny w moczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs Eksperymentalna
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
metabolity czerwonych polifenoli malinowych w moczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wydychanym powietrzu z wodorem w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z Eksperymentalnym
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
oddech wydychanie wodoru
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany stanu przewodu pokarmowego mierzone za pomocą Kwestionariusza Przewodu Pokarmowego w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z badaniem eksperymentalnym
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zdrowie przewodu pokarmowego
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z eksperymentem
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
ciśnienie krwi
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs Eksperymentalna
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
masy ciała
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany obwodu talii w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z Eksperymentalną
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
obwód talii
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z eksperymentem
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
trójglicerydy w osoczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu LDL w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z eksperymentem
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
cholesterolu LDL w osoczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z eksperymentem
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
cholesterolu HDL w osoczu
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2016-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malina i fruktooligosacharydy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj