- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049631
Polifenóis de framboesa vermelha no microbioma intestinal (RRB2)
As interações recíprocas entre os polifenóis da framboesa vermelha e a composição do microbioma intestinal afetam a sensibilidade à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado de forma simples-cega, randomizada e cruzada. Trinta indivíduos (20 indivíduos resistentes à insulina e 10 indivíduos saudáveis) serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas sequências: a sequência A (n = 15) será RRB e então RRB+FOS (o que significa que o indivíduo consumirá apenas RRB (125 g/dia( d) (equivalente a 1 xícara de RRB fresco)) com café da manhã por 4 semanas e, após um período de washout de 4 semanas, esse indivíduo consumirá o RRB com FOS (125 g/d RRB e 8 g/d FOS) por 4 semanas); a sequência B (n = 15) será RRB+FOS e depois RRB (o que significa que o sujeito receberá o RRB com FOS por 4 semanas, uma lavagem de 4 semanas e, em seguida, o RRB por mais 4 semanas). No início e no final de cada tratamento de 4 semanas, os indivíduos passarão por um dia de estudo de 6 horas (4 dias de estudo em 12 semanas de duração do estudo) seguido por uma visita de acompanhamento de 1 hora na manhã seguinte.
Os indivíduos serão obrigados a atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados por meio de pesquisa online e avaliações clínicas no local, incluindo questionários, análises de sangue e medidas antropométricas. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar do estudo. Cada sujeito será convidado a vir para 1 visita de triagem, 4 jantares (um dia antes de cada dia de estudo), 4 dias de estudo e 6 reuniões semanais.
Durante a visita de triagem, os participantes lerão, assinarão e datarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de realizar qualquer procedimento do estudo. E então eles serão avaliados quanto à sua qualificação, instruídos sobre o processo de preenchimento dos questionários do estudo e aconselhados a restringir a ingestão de alimentos vegetais coloridos ricos em fitonutrientes nos 3 dias anteriores a cada Dia de Estudo. Eles serão solicitados a restringir a ingestão de álcool, ingestão de café/chá/bebidas com cafeína e atividade física moderada/vigorosa e beber muita água para manter a hidratação nas 24 horas anteriores a cada dia de estudo. Eles serão instruídos a vir ao Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) um dia antes de cada Dia de Estudo para pegar o jantar e o lanche da noite. Os indivíduos serão solicitados a dormir pelo menos 7 horas e a comparecer ao CNRC após um jejum noturno de 10 horas em cada dia de estudo.
Cada dia de estudo exigirá que os indivíduos permaneçam na clínica por aproximadamente 7 h para concluir todos os procedimentos de teste de bebida de linha de base e pós-desafio, incluindo um dia de estudo de 6 h e uma visita de acompanhamento de 1 h na manhã seguinte. Os indivíduos serão avaliados quanto ao cumprimento do protocolo (dieta, exercícios, sono, jejum), peso corporal e pressão arterial aferidos, ingestão de um copo de bebida de framboesa vermelha (250 g RRB (equivalente a 2 xícaras de RRB fresca) e 64 g glicose) e suas amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante1 homem ou mulher, de 20 a 60 anos, inclusive
- Grupo 1 deve ter glicemia de jejum entre 100-125 mg/dL e inulina ≥ 8 μIU/mL
- O grupo 2 terá uma glicemia de jejum abaixo de 100 mg/dL e o método de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) [glicose (μmol/L) × insulina (μunidades/μL)/22,5] valor menor que 1
- Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de cumprir as instruções do estudo (incluindo restrições dietéticas, consumo da bebida do estudo, registros do diário alimentar e questionário do trato gastrointestinal, procedimento de coleta de amostras e agendamento de visitas do estudo)
- Capaz de manter seu padrão de atividade física habitual
- Capaz de se abster do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes e durante a visita do estudo
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg na consulta de triagem.
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 2 meses ou mais, dependendo do trauma ou evento e após consulta com PI.
- Alteração de peso ≥4,5 kg (9,9 lbs) em 2 meses
- Presença de obstipação crónica, diarreia ou outra queixa gastrointestinal crónica (p. síndrome do intestino irritável)
- Teve refeição opaca de bário gastrointestinal dentro de 3 meses
- História ou presença de doença endócrina, cardiovascular (incluindo, mas não limitada a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar ou biliar clinicamente importante que, na opinião do investigador, poderia interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- História de hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, dieta Atkins, etc.)
- História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
- Vegan ou outros regimes dietéticos extremos, conforme julgado pelo investigador.
- Tem intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo
- Usou antibióticos nos últimos 2 meses
- Usou prebióticos, probióticos ou drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou um laxante de qualquer classe no período de 1 mês
- Usou medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas
- Mulher, que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Participou de experimentos com prebióticos ou laxantes nos 3 meses anteriores à inscrição ou em qualquer outro ensaio clínico no período de 1 mês
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Trabalhar durante a noite (ex. 3º turno)
- Consumo excessivo de café e chá (> 4 xícaras/dia)
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou atletas
- Homens e mulheres cujo investigador não tem certeza sobre a capacidade ou vontade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Framboesa e frutooligossacarídeo
Framboesas vermelhas (equivalente a 1 xícara) com frutooligossacarídeo (8 g)
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Framboesas vermelhas (equivalente a 1 xícara) com frutooligossacarídeo (8 g)
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Experimental: Framboesa
Framboesas vermelhas (1 xícara equivalente)
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Framboesas vermelhas (1 xícara equivalente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição do microbioma intestinal conforme medido pelo sequenciamento do gene 16S rRNA em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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mudanças na composição do microbioma intestinal
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha plasmática em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha plasmática
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações na sensibilidade à insulina, conforme medido pelo índice composto de Matsuda de sensibilidade à insulina (MISI) em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Sensibilidade à insulina plasmática
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações na resposta da glicose plasmática em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Resposta da glicose plasmática
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações na resposta à insulina plasmática em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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resposta à insulina plasmática
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações na concentração de creatinina na urina em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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concentração de creatinina na urina
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Alterações nos metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha na urina em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha na urina
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações na exalação de hidrogênio respiratório em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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respiração exalação de hidrogênio
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Alterações na Saúde Gastrointestinal conforme medido pelo Questionário do Trato Gastrointestinal em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Saúde Gastrointestinal
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações na pressão arterial em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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pressão arterial
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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peso corporal
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações na circunferência da cintura em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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circunferência da cintura
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações nos triglicerídeos plasmáticos em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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triglicerídeos plasmáticos
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações no colesterol LDL plasmático em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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colesterol LDL plasmático
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações no colesterol HDL plasmático em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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colesterol HDL plasmático
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2016-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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