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Polifenóis de framboesa vermelha no microbioma intestinal (RRB2)

As interações recíprocas entre os polifenóis da framboesa vermelha e a composição do microbioma intestinal afetam a sensibilidade à insulina

O objetivo principal é avaliar os efeitos do consumo regular de framboesas vermelhas (RRB) com e sem frutooligossacarídeo (FOS) na composição da microbiota intestinal após a ingestão de 4 semanas e, em paralelo, caracterizar os perfis de metabólitos plasmáticos e urinários, examinando a intervenção qualitativa e quantitativa alterações associadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado de forma simples-cega, randomizada e cruzada. Trinta indivíduos (20 indivíduos resistentes à insulina e 10 indivíduos saudáveis) serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas sequências: a sequência A (n = 15) será RRB e então RRB+FOS (o que significa que o indivíduo consumirá apenas RRB (125 g/dia( d) (equivalente a 1 xícara de RRB fresco)) com café da manhã por 4 semanas e, após um período de washout de 4 semanas, esse indivíduo consumirá o RRB com FOS (125 g/d RRB e 8 g/d FOS) por 4 semanas); a sequência B (n = 15) será RRB+FOS e depois RRB (o que significa que o sujeito receberá o RRB com FOS por 4 semanas, uma lavagem de 4 semanas e, em seguida, o RRB por mais 4 semanas). No início e no final de cada tratamento de 4 semanas, os indivíduos passarão por um dia de estudo de 6 horas (4 dias de estudo em 12 semanas de duração do estudo) seguido por uma visita de acompanhamento de 1 hora na manhã seguinte.

Os indivíduos serão obrigados a atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados por meio de pesquisa online e avaliações clínicas no local, incluindo questionários, análises de sangue e medidas antropométricas. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar do estudo. Cada sujeito será convidado a vir para 1 visita de triagem, 4 jantares (um dia antes de cada dia de estudo), 4 dias de estudo e 6 reuniões semanais.

Durante a visita de triagem, os participantes lerão, assinarão e datarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de realizar qualquer procedimento do estudo. E então eles serão avaliados quanto à sua qualificação, instruídos sobre o processo de preenchimento dos questionários do estudo e aconselhados a restringir a ingestão de alimentos vegetais coloridos ricos em fitonutrientes nos 3 dias anteriores a cada Dia de Estudo. Eles serão solicitados a restringir a ingestão de álcool, ingestão de café/chá/bebidas com cafeína e atividade física moderada/vigorosa e beber muita água para manter a hidratação nas 24 horas anteriores a cada dia de estudo. Eles serão instruídos a vir ao Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) um dia antes de cada Dia de Estudo para pegar o jantar e o lanche da noite. Os indivíduos serão solicitados a dormir pelo menos 7 horas e a comparecer ao CNRC após um jejum noturno de 10 horas em cada dia de estudo.

Cada dia de estudo exigirá que os indivíduos permaneçam na clínica por aproximadamente 7 h para concluir todos os procedimentos de teste de bebida de linha de base e pós-desafio, incluindo um dia de estudo de 6 h e uma visita de acompanhamento de 1 h na manhã seguinte. Os indivíduos serão avaliados quanto ao cumprimento do protocolo (dieta, exercícios, sono, jejum), peso corporal e pressão arterial aferidos, ingestão de um copo de bebida de framboesa vermelha (250 g RRB (equivalente a 2 xícaras de RRB fresca) e 64 g glicose) e suas amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não fumante1 homem ou mulher, de 20 a 60 anos, inclusive
  2. Grupo 1 deve ter glicemia de jejum entre 100-125 mg/dL e inulina ≥ 8 μIU/mL
  3. O grupo 2 terá uma glicemia de jejum abaixo de 100 mg/dL e o método de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) [glicose (μmol/L) × insulina (μunidades/μL)/22,5] valor menor que 1
  4. Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico
  5. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  6. Capaz de cumprir as instruções do estudo (incluindo restrições dietéticas, consumo da bebida do estudo, registros do diário alimentar e questionário do trato gastrointestinal, procedimento de coleta de amostras e agendamento de visitas do estudo)
  7. Capaz de manter seu padrão de atividade física habitual
  8. Capaz de se abster do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes e durante a visita do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg na consulta de triagem.
  2. Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 2 meses ou mais, dependendo do trauma ou evento e após consulta com PI.
  3. Alteração de peso ≥4,5 kg (9,9 lbs) em 2 meses
  4. Presença de obstipação crónica, diarreia ou outra queixa gastrointestinal crónica (p. síndrome do intestino irritável)
  5. Teve refeição opaca de bário gastrointestinal dentro de 3 meses
  6. História ou presença de doença endócrina, cardiovascular (incluindo, mas não limitada a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar ou biliar clinicamente importante que, na opinião do investigador, poderia interferir na interpretação dos resultados do estudo
  7. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  8. História de hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, dieta Atkins, etc.)
  9. História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
  10. Vegan ou outros regimes dietéticos extremos, conforme julgado pelo investigador.
  11. Tem intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo
  12. Usou antibióticos nos últimos 2 meses
  13. Usou prebióticos, probióticos ou drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou um laxante de qualquer classe no período de 1 mês
  14. Usou medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas
  15. Mulher, que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  16. Participou de experimentos com prebióticos ou laxantes nos 3 meses anteriores à inscrição ou em qualquer outro ensaio clínico no período de 1 mês
  17. Doou sangue nos últimos 3 meses
  18. Trabalhar durante a noite (ex. 3º turno)
  19. Consumo excessivo de café e chá (> 4 xícaras/dia)
  20. Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou atletas
  21. Homens e mulheres cujo investigador não tem certeza sobre a capacidade ou vontade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Framboesa e frutooligossacarídeo
Framboesas vermelhas (equivalente a 1 xícara) com frutooligossacarídeo (8 g)
Framboesas vermelhas (equivalente a 1 xícara) com frutooligossacarídeo (8 g)
Experimental: Framboesa
Framboesas vermelhas (1 xícara equivalente)
Framboesas vermelhas (1 xícara equivalente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição do microbioma intestinal conforme medido pelo sequenciamento do gene 16S rRNA em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
mudanças na composição do microbioma intestinal
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha plasmática em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha plasmática
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na sensibilidade à insulina, conforme medido pelo índice composto de Matsuda de sensibilidade à insulina (MISI) em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Sensibilidade à insulina plasmática
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na resposta da glicose plasmática em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Resposta da glicose plasmática
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na resposta à insulina plasmática em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
resposta à insulina plasmática
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na concentração de creatinina na urina em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
concentração de creatinina na urina
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações nos metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha na urina em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
metabólitos de polifenóis de framboesa vermelha na urina
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na exalação de hidrogênio respiratório em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
respiração exalação de hidrogênio
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na Saúde Gastrointestinal conforme medido pelo Questionário do Trato Gastrointestinal em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Saúde Gastrointestinal
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na pressão arterial em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
pressão arterial
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no peso corporal em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
peso corporal
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações na circunferência da cintura em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
circunferência da cintura
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
triglicerídeos plasmáticos
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações no colesterol LDL plasmático em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
colesterol LDL plasmático
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alterações no colesterol HDL plasmático em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo vs Experimental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
colesterol HDL plasmático
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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