脊柱外科定制包 (kit)
2018年8月8日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
外科领域定制包对软组织解剖时间减少、相对风险和材料浪费的疗效，在接受脊柱手术的患者中：随机对照试验
最近的证据表明，“定制包装”程序可有效减少操作员的时间，并降低由于打开许多无菌包装而造成的污染风险。
然而，可用的研究是由行业赞助的，其结果很少。
本研究的目的是评估脊柱手术“定制包”在减少手术时间、相对风险和材料浪费方面与标准手术野外手术实践相比对成年患者疗效的相关性和可靠性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至4级的退行性脊柱疾病，
- 仅减压和稳定的肿瘤脊柱疾病。
排除标准：
- 翻修手术，
- 微创干预，
- 提供双重访问的干预措施，以及
- 拒绝同意实验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定制包
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使用自定义包准备手术区域。
定制包装的使用提供了用于手术区域准备的大部分材料，只需打开包装即可，从而降低了材料污染的风险。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
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擦洗护士准备手术区域，打开它认为手术所需的所有无菌包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织解剖时间
大体时间：直到干预后的第一天
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从解剖开始到完成骨骼清洁的分钟数
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直到干预后的第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：直到干预后的第一天
|
从切口到患者缝合线（分钟）
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直到干预后的第一天
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术后并发症
大体时间：最多 2 周
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早期伤口感染数
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最多 2 周
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浪费的材料数量
大体时间：直到干预后的第一天
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未使用的开放式无菌材料的数量
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直到干预后的第一天
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失血
大体时间：最多 2 周
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术中血红蛋白和血细胞比容的水平（手术前后的气体分析）与术前血红蛋白和血细胞比容的比较，以及术中和术后的输血次数。
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最多 2 周
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疼痛（“数字评定量表”的分数）
大体时间：直到干预后的前 3 天
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“数字评定量表”上的疼痛评分。
该量表的值从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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直到干预后的前 3 天
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停留时间
大体时间：最多 2 周
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住院天数
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annamaria Nicolini, RN、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月2日
初级完成 (实际的)
2016年6月16日
研究完成 (实际的)
2016年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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