Индивидуальный пакет в хирургии позвоночника (kit)
8 августа 2018 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Эффективность индивидуальной упаковки хирургического поля для сокращения времени диссекции мягких тканей, относительных рисков и потери материалов у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование
Недавние данные свидетельствуют об эффективности процедуры «индивидуальной упаковки» для сокращения времени операторов и снижения риска заражения из-за открытия многих стерильных упаковок.
Тем не менее, доступные исследования спонсируются промышленностью, и их результатов очень мало.
Целью данного исследования является оценка корреляции и надежности эффективности «индивидуальной упаковки» в хирургии позвоночника у взрослых пациентов, полученной при сокращении времени операции, относительных рисков и потерь материалов по сравнению со стандартной практикой хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративное заболевание позвоночника от 2 до 4 степени,
- Онкологические заболевания позвоночника только с декомпрессией и стабилизацией.
Критерий исключения:
- Ревизионные операции,
- малоинвазивные вмешательства,
- Вмешательства, обеспечивающие двойной доступ, и
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на эксперимент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индивидуальный пакет
|
Подготовка операционного поля с помощью индивидуальной упаковки.
Использование нестандартной упаковки позволяет получить большую часть материала, предназначенного для подготовки операционного поля, при одном вскрытии упаковки, что снижает риск контаминации материала.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартный уход
|
Оперативная медсестра подготавливает операционное поле, открывая все стерильные пакеты, которые считает необходимыми для операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диссекции мягких тканей
Временное ограничение: до первого дня после вмешательства
|
минут от начала диссекции до полной очистки кости
|
до первого дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: до первого дня после вмешательства
|
от разреза до швов пациента (минут)
|
до первого дня после вмешательства
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 2 недель
|
число ранних раневых инфекций
|
до 2 недель
|
|
Количество материалов, потраченных впустую
Временное ограничение: до первого дня после вмешательства
|
количество неиспользованных открытых стерильных материалов
|
до первого дня после вмешательства
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: до 2 недель
|
Уровни гемоглобина и гематокрита интраоперационно (газовый анализ до и после операции) по сравнению с гемоглобином и гематокритом до операции и количеством переливаний крови как интра-, так и послеоперационно.
|
до 2 недель
|
|
Боль (оценка по «Числовой рейтинговой шкале»)
Временное ограничение: до первых 3 дней после вмешательства
|
Оценка боли по «Числовой рейтинговой шкале».
Шкала имела значения от 0 до 10, где ноль означал отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
|
до первых 3 дней после вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 2 недель
|
количество дней, проведенных в больнице
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0033168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .