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Maßgeschneidertes Paket in der Wirbelsäulenchirurgie (kit)

8. August 2018 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit des Custom Packs im chirurgischen Bereich auf die Verkürzung der Weichgewebepräparierzeit, auf relative Risiken und Materialverschwendung bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Jüngste Beweise deuten auf die Wirksamkeit des Verfahrens der "kundenspezifischen Verpackung" hin, um die Zeit des Bedieners und das Kontaminationsrisiko aufgrund des Öffnens vieler steriler Verpackungen zu reduzieren. Dennoch sind die verfügbaren Studien von der Industrie gesponsert und ihre Ergebnisse sind sehr gering. Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation und Zuverlässigkeit der Wirksamkeit von "kundenspezifischen Packungen" für die Wirbelsäulenchirurgie bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die bei der Reduzierung der Operationszeit, der relativen Risiken und der Materialverschwendung im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Feldverfahrenspraxis erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Wirbelsäulenerkrankung von 2 bis 4 Ebenen,
  • Onkologische Wirbelsäulenerkrankung mit nur Dekompression und Stabilisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperationen,
  • Minimalinvasive Eingriffe,
  • Interventionen, die einen doppelten Zugang bieten, und
  • Patienten, die die Zustimmung zu Experimenten verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: benutzerdefinierte paket
Sonstiges: benutzerdefinierte paket
Vorbereitung des Operationsfeldes mit einer individuellen Packung. Durch die Verwendung einer kundenspezifischen Packung wird ein Großteil des für die Vorbereitung des Operationsfelds bereitgestellten Materials mit einer einzigen Öffnung der Packung bereitgestellt, wodurch das Risiko einer Kontamination des Materials verringert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Die Operationsschwester bereitet das Operationsfeld vor, indem sie alle sterilen Verpackungen öffnet, die sie für die Operation als notwendig erachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Sezieren von Weichgewebe
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach dem Eingriff
Minuten vom Beginn der Dissektion bis zur vollständigen Knochenreinigung
bis zum ersten Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach dem Eingriff
vom Schnitt bis zur Naht des Patienten (Minuten)
bis zum ersten Tag nach dem Eingriff
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Anzahl früher Wundinfektionen
bis zu 2 wochen
Anzahl der verschwendeten Materialien
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach dem Eingriff
Menge an offenen sterilen Materialien, die nicht verwendet werden
bis zum ersten Tag nach dem Eingriff
Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Hämoglobin- und Hämatokritspiegel intraoperativ (Gasanalyse vor und nach der Operation) im Vergleich zu Hämoglobin und Hämatokrit vor der Operation und Anzahl der Bluttransfusionen sowohl intra- als auch postoperativ.
bis zu 2 wochen
Schmerz (Score auf der „Numeric Rating Scale“)
Zeitfenster: bis zu den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
Schmerzpunktzahl auf der „Numerischen Bewertungsskala“. Die Skala hatte Werte von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellte.
bis zu den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0033168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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