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Pack Personalizado en Cirugía de Columna Vertebral (kit)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Eficacia del paquete personalizado de campo quirúrgico en la reducción del tiempo de disección de tejidos blandos, en riesgos relativos y materiales desperdiciados, en pacientes sometidos a cirugía de columna: ensayo controlado aleatorizado

La evidencia reciente sugiere la eficacia del procedimiento de "envase personalizado" en la reducción del tiempo de los operadores y en el riesgo de contaminación debido a la apertura de muchos envases estériles. Sin embargo, los estudios disponibles están patrocinados por la industria y sus resultados son muy pocos. El objetivo de este estudio es evaluar la correlación y la confiabilidad de la eficacia del "paquete personalizado" de la cirugía de columna en pacientes adultos obtenida en la reducción del tiempo de cirugía, los riesgos relativos y los materiales desperdiciados en comparación con la práctica estándar del procedimiento quirúrgico en el campo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad degenerativa de la columna de 2 a 4 niveles,
  • Enfermedad oncológica de columna con solo descompresión y estabilización.

Criterio de exclusión:

  • cirugías de revisión,
  • Intervenciones mínimamente invasivas,
  • Intervenciones que proporcionan un acceso dual, y
  • Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para la experimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: paquete personalizado
Otro: paquete personalizado
Preparación del campo quirúrgico mediante un pack personalizado. El uso de un envase personalizado proporciona gran parte del material previsto para la preparación del campo quirúrgico con una sola apertura del envase, reduciendo el riesgo de contaminación del material.
COMPARADOR_ACTIVO: atención estándar
Otro: atención estándar
La enfermera instrumentista prepara el campo quirúrgico abriendo todos los packs estériles que considere necesarios para la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de disección de tejido blando
Periodo de tiempo: hasta el primer día post intervención
minutos desde el inicio de la disección hasta completar la limpieza ósea
hasta el primer día post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: hasta el primer día post intervención
desde la incisión hasta las suturas del paciente (minutos)
hasta el primer día post intervención
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
número de infecciones tempranas de heridas
hasta 2 semanas
Cantidad de materiales desperdiciados
Periodo de tiempo: hasta el primer día post intervención
cantidad de materiales estériles abiertos no utilizados
hasta el primer día post intervención
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Niveles de hemoglobina y hematocrito intraoperatorios (análisis de gases antes y después de la cirugía) en comparación con la hemoglobina y el hematocrito antes de la cirugía y el número de transfusiones de sangre tanto intra como posoperatorias.
hasta 2 semanas
Dolor (puntuación en la "escala de calificación numérica")
Periodo de tiempo: hasta los primeros 3 días post intervención
Puntaje de dolor en la "Escala de calificación numérica". La escala tenía valores de 0 a 10 donde cero representaba ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
hasta los primeros 3 días post intervención
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
número de días pasados ​​en el hospital
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0033168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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