Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassat paket i ryggradskirurgi (kit)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Surgical Field Custom Packs effektivitet vid minskning av mjukvävnadsdissektionstid, på relativa risker och bortkastade material, hos patienter som genomgår ryggkirurgi: Randomiserad kontrollerad studie

Nya bevis tyder på effektiviteten av "custom pack"-proceduren på operatörens minskningstid och på kontamineringsrisken på grund av öppnandet av många sterila förpackningar. Ändå är de tillgängliga studierna sponsrade av industrin och deras resultat är mycket få. Syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen och tillförlitligheten hos ryggradskirurgins "anpassade förpackning"-effektivitet hos vuxna patienter som uppnåtts i minskningen av operationstid, relativa risker och materialslöseri jämfört med den vanliga kirurgiska fältproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ ryggradssjukdom från 2 till 4 nivåer,
  • Onkologisk ryggradssjukdom med endast dekompression och stabilisering.

Exklusions kriterier:

  • Revisionsoperationer,
  • Minimalt invasiva ingrepp,
  • Interventioner som ger en dubbel åtkomst, och
  • Patienter som vägrar samtycke till experiment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: anpassat paket
Övrig: anpassat paket
Förberedelse av operationsfältet med hjälp av en anpassad förpackning. Användningen av en anpassad förpackning ger mycket av materialet som tillhandahålls för förberedelse av operationsfältet med en enda öppning av förpackningen, vilket minskar risken för kontaminering av materialet.
ACTIVE_COMPARATOR: standardvård
Övrig: standardvård
Skrubbsköterskan förbereder operationsfältet och öppnar alla sterila förpackningar som den anser vara nödvändiga för operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukvävnadsdissektionstid
Tidsram: upp till första dagen efter intervention
minuter från starten av dissektionen för att slutföra benrengöringen
upp till första dagen efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: upp till första dagen efter intervention
från snittet till patientens suturer (minuter)
upp till första dagen efter intervention
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 2 veckor
antal tidiga sårinfektioner
upp till 2 veckor
Antal bortkastade material
Tidsram: upp till första dagen efter intervention
mängd öppna sterila material som inte används
upp till första dagen efter intervention
Blodförlust
Tidsram: upp till 2 veckor
Nivåer av hemoglobin och hematokrit intraoperativt (gasanalys före och efter operation) jämfört med hemoglobin och hematokrit före operation och antal blodtransfusioner både intra- och postoperativt.
upp till 2 veckor
Smärta (poäng på "Numeric Rating Scale")
Tidsram: upp till de första 3 dagarna efter intervention
Smärtpoäng på "Numeric Rating Scale". Skalan hade värden från 0 till 10 där noll representerade ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan.
upp till de första 3 dagarna efter intervention
Vistelsetid
Tidsram: upp till 2 veckor
antal dagar på sjukhus
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0033168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anpassat paket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera