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Pacote Personalizado em Cirurgia da Coluna (kit)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Eficácia do Surgical Field Custom Pack na redução do tempo de dissecção de tecidos moles, nos riscos relativos e no desperdício de materiais em pacientes submetidos à cirurgia de coluna: ensaio controlado randomizado

Evidências recentes sugerem a eficácia do procedimento de "embalagem personalizada" na redução do tempo dos operadores e no risco de contaminação devido à abertura de muitas embalagens estéreis. No entanto, os estudos disponíveis são patrocinados pela indústria e seus resultados são muito poucos. O objetivo deste estudo é avaliar a correlação e a confiabilidade da eficácia do "pacote personalizado" da cirurgia da coluna em pacientes adultos obtida na redução do tempo cirúrgico, riscos relativos e desperdício de materiais em comparação com a prática padrão do procedimento cirúrgico no campo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença degenerativa da coluna vertebral de 2 a 4 níveis,
  • Doença oncológica da coluna com apenas descompressão e estabilização.

Critério de exclusão:

  • Cirurgias de revisão,
  • Intervenções minimamente invasivas,
  • Intervenções que fornecem um acesso duplo, e
  • Pacientes que recusam consentimento para experimentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacote personalizado
Outro: pacote personalizado
Preparo do campo cirúrgico com pack personalizado. A utilização de embalagem personalizada disponibiliza grande parte do material fornecido para o preparo do campo cirúrgico com uma única abertura da embalagem, diminuindo o risco de contaminação do material.
ACTIVE_COMPARATOR: cuidado padrão
Outro: cuidado padrão
O instrumentador prepara o campo cirúrgico abrindo todos os pacotes estéreis que julgar necessários para a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de dissecação de tecidos moles
Prazo: até o primeiro dia pós-intervenção
minutos desde o início da dissecação até a limpeza completa do osso
até o primeiro dia pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cirurgia
Prazo: até o primeiro dia pós-intervenção
da incisão até as suturas do paciente (minutos)
até o primeiro dia pós-intervenção
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 2 semanas
número de infecção precoce da ferida
até 2 semanas
Números de materiais desperdiçados
Prazo: até o primeiro dia pós-intervenção
quantidade de materiais estéreis abertos não utilizados
até o primeiro dia pós-intervenção
Perda de sangue
Prazo: até 2 semanas
Níveis de hemoglobina e hematócrito intraoperatórios (análise de gases antes e após a cirurgia) em comparação com hemoglobina e hematócrito antes da cirurgia e número de transfusões de sangue no intra e pós-operatório.
até 2 semanas
Dor (pontuação na "escala numérica")
Prazo: até os primeiros 3 dias pós-intervenção
Pontuação da dor na "Escala de Avaliação Numérica". A escala tinha valores de 0 a 10, onde zero representava nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
até os primeiros 3 dias pós-intervenção
Duração da estadia
Prazo: até 2 semanas
número de dias passados ​​no hospital
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0033168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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