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Pacchetto personalizzato in chirurgia della colonna vertebrale (kit)

8 agosto 2018 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacia del pacchetto personalizzato sul campo chirurgico sulla riduzione del tempo di dissezione dei tessuti molli, sui rischi relativi e sui materiali sprecati, nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale: studio controllato randomizzato

Recenti evidenze suggeriscono l'efficacia della procedura "custom pack" sulla riduzione dei tempi degli operatori e sul rischio di contaminazione dovuto all'apertura di molte confezioni sterili. Tuttavia, gli studi disponibili sono sponsorizzati dall'industria e i loro risultati sono molto pochi. Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione e l'affidabilità dell'efficacia del "custom pack" della chirurgia della colonna vertebrale in pazienti adulti ottenuta nella riduzione del tempo chirurgico, dei rischi relativi e dei materiali sprecati rispetto alla pratica standard della procedura chirurgica sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa della colonna vertebrale da 2 a 4 livelli,
  • Malattia oncologica della colonna vertebrale con solo decompressione e stabilizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Interventi di revisione,
  • Interventi mininvasivi,
  • Interventi che forniscono un doppio accesso, e
  • Pazienti che rifiutano il consenso alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pacchetto personalizzato
Altro: pacchetto personalizzato
Preparazione del campo operatorio utilizzando un pack personalizzato. L'utilizzo di una confezione personalizzata fornisce gran parte del materiale previsto per la preparazione del campo chirurgico con un'unica apertura della confezione, riducendo il rischio di contaminazione del materiale.
ACTIVE_COMPARATORE: cure standard
Altro: cure standard
L'infermiera prepara il campo operatorio aprendo tutte le confezioni sterili che ritiene necessarie per l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dissezione dei tessuti molli
Lasso di tempo: fino al primo giorno post intervento
minuti dall'inizio della dissezione per completare la pulizia ossea
fino al primo giorno post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: fino al primo giorno post intervento
dall'incisione alle suture del paziente (minuti)
fino al primo giorno post intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
numero di infezioni precoci della ferita
fino a 2 settimane
Numeri di materiali sprecati
Lasso di tempo: fino al primo giorno post intervento
quantità di materiali sterili aperti non utilizzati
fino al primo giorno post intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Livelli di emoglobina ed ematocrito intraoperatori (analisi dei gas prima e dopo l'intervento chirurgico) confrontati con emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e numero di trasfusioni di sangue sia intra che postoperatorie.
fino a 2 settimane
Dolore (Punteggio sulla "Scala di valutazione numerica")
Lasso di tempo: fino ai primi 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore sulla "Scala di valutazione numerica". La scala aveva valori da 0 a 10 dove zero rappresentava nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
fino ai primi 3 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
numero di giorni trascorsi in ospedale
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0033168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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