Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerdefineret pakke i rygsøjlekirurgi (kit)

8. august 2018 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Surgical Field Custom Pack's effektivitet på reduktion af bløddelsdissektionstid, på relative risici og spildte materialer, hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg

Nylige beviser tyder på effektiviteten af ​​"custom pack" procedure på operatørens reduktionstid og på kontamineringsrisikoen på grund af åbningen af ​​mange sterile pakker. Ikke desto mindre er de tilgængelige undersøgelser sponsoreret af industrien, og deres resultater er meget få. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere korrelationen og pålideligheden af ​​"custom pack"-effektiviteten af ​​rygsøjlens kirurgi hos voksne patienter opnået i reduktion af operationstid, relative risici og materialespild sammenlignet med standard kirurgisk feltprocedurepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ rygmarvssygdom fra 2 til 4 niveauer,
  • Onkologisk rygsøjlesygdom med kun dekompression og stabilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionsoperationer,
  • Minimalt invasive indgreb,
  • Indgreb, der giver en dobbelt adgang, og
  • Patienter, der nægter samtykke til eksperimenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tilpasset pakke
Andet: tilpasset pakke
Forberedelse af operationsfeltet ved hjælp af en specialpakke. Brugen af ​​en brugerdefineret pakke giver meget af det materiale, der leveres til forberedelsen af ​​det kirurgiske felt, med en enkelt åbning af pakken, hvilket reducerer risikoen for kontaminering af materialet.
ACTIVE_COMPARATOR: standard pleje
Andet: standard pleje
Skrubsygeplejersken forbereder operationsfeltet og åbner alle de sterile pakker, den anser for nødvendige til operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissektionstid for blødt væv
Tidsramme: op til den første dag efter intervention
minutter fra starten af ​​dissektionen til fuldførelse af knoglerensning
op til den første dag efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: op til den første dag efter intervention
fra snittet til patientens suturer (minutter)
op til den første dag efter intervention
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 2 uger
antal tidlige sårinfektioner
op til 2 uger
Antal spildte materialer
Tidsramme: op til den første dag efter intervention
mængden af ​​åbne sterile materialer, der ikke er brugt
op til den første dag efter intervention
Blodtab
Tidsramme: op til 2 uger
Niveauer af hæmoglobin og hæmatokrit intraoperativt (gasanalyse før og efter operation) sammenlignet med hæmoglobin og hæmatokrit før operation og antal blodtransfusioner både intra- og postoperativt.
op til 2 uger
Smerte (Score på "Numeric Rating Scale")
Tidsramme: op til de første 3 dage efter intervention
Smertescore på "Numeric Rating Scale". Skalaen havde værdier fra 0 til 10, hvor nul repræsenterede ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
op til de første 3 dage efter intervention
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 2 uger
antal dage på hospitalet
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0033168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tilpasset pakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner