Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepast pakket voor wervelkolomchirurgie (kit)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Effectiviteit van Surgical Field Custom Pack op het verminderen van de dissectietijd van zacht weefsel, op relatieve risico's en verspilde materialen, bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Recent bewijs suggereert de doeltreffendheid van de "op maat gemaakte verpakking"-procedure voor de verkorting van de bedieningstijd en voor het besmettingsrisico als gevolg van het openen van vele steriele verpakkingen. Desalniettemin worden de beschikbare studies gesponsord door de industrie en zijn er zeer weinig resultaten. Het doel van deze studie is om de correlatie en betrouwbaarheid te evalueren van de werkzaamheid van "custom pack" van wervelkolomchirurgie bij volwassen patiënten, verkregen door vermindering van operatietijd, relatieve risico's en verspilde materialen in vergelijking met de standaard praktijk voor chirurgische veldprocedures .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve spinale ziekte van 2 tot 4 niveaus,
  • Oncologische wervelkolomziekte met alleen decompressie en stabilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • revisie operaties,
  • Minimaal invasieve ingrepen,
  • Interventies die een dubbele toegang bieden, en
  • Patiënten die toestemming voor experimenten weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aangepast pakket
Ander: aangepast pakket
Voorbereiding van het operatieveld met behulp van een op maat gemaakt pakket. Het gebruik van een op maat gemaakte verpakking biedt veel van het materiaal dat wordt geleverd voor de voorbereiding van het chirurgische veld met een enkele opening van de verpakking, waardoor het risico op verontreiniging van het materiaal wordt verminderd.
ACTIVE_COMPARATOR: standaard zorg
Ander: standaard zorg
De scrub-verpleegkundige bereidt het operatieveld voor en opent alle steriele verpakkingen die zij nodig acht voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontledingstijd zacht weefsel
Tijdsspanne: tot de eerste dag na de interventie
minuten vanaf het begin van de dissectie om de botreiniging te voltooien
tot de eerste dag na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: tot de eerste dag na de interventie
van de incisie tot de hechtingen van de patiënt (minuten)
tot de eerste dag na de interventie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 weken
aantal vroege wondinfecties
tot 2 weken
Aantal verspilde materialen
Tijdsspanne: tot de eerste dag na de interventie
hoeveelheid open steriel materiaal niet gebruikt
tot de eerste dag na de interventie
Bloedverlies
Tijdsspanne: tot 2 weken
Niveaus van hemoglobine en hematocriet intraoperatief (gasanalyse voor en na de operatie) vergeleken met hemoglobine en hematocriet vóór de operatie en aantal bloedtransfusies zowel intra- als postoperatief.
tot 2 weken
Pijn (score op de "Numerieke beoordelingsschaal")
Tijdsspanne: tot de eerste 3 dagen na de interventie
Pijnscore op de "Numerieke beoordelingsschaal". De schaal had waarden van 0 tot 10 waarbij nul voor geen pijn stond en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
tot de eerste 3 dagen na de interventie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 2 weken
aantal dagen in het ziekenhuis
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0033168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botziekten

Klinische onderzoeken op aangepast pakket

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren