Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní balíček v chirurgii páteře (kit)

8. srpna 2018 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Účinnost speciálního balíčku chirurgického pole na zkrácení doby disekce měkkých tkání, na relativní rizika a plýtvání materiálem u pacientů podstupujících operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávné důkazy naznačují účinnost postupu „custom pack“ na snížení doby obsluhy a na riziko kontaminace v důsledku otevírání mnoha sterilních balení. Nicméně dostupné studie jsou sponzorovány průmyslem a jejich výsledků je velmi málo. Cílem této studie je vyhodnotit korelaci a spolehlivost účinnosti „custom pack“ operace páteře u dospělých pacientů ve zkrácení operačního času, relativních rizik a plýtvání materiálem ve srovnání se standardní praxí terénních chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní onemocnění páteře od 2 do 4 úrovní,
  • Onkologické onemocnění páteře pouze s dekompresí a stabilizací.

Kritéria vyloučení:

  • revizní operace,
  • Minimálně invazivní intervence,
  • Zásahy, které poskytují dvojí přístup, a
  • Pacienti, kteří odmítají souhlas s experimentováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vlastní balení
Jiný: vlastní balení
Příprava operačního pole pomocí zakázkového balení. Použití vlastního obalu poskytuje velkou část materiálu poskytnutého pro přípravu chirurgického pole jediným otevřením obalu, čímž se snižuje riziko kontaminace materiálu.
ACTIVE_COMPARATOR: standardní péče
Jiný: standardní péče
Pečující sestra připraví operační pole a otevře všechna sterilní balení, která považuje za nezbytná pro operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pitvání měkkých tkání
Časové okno: do prvního dne po zásahu
minut od začátku pitvy do úplného vyčištění kosti
do prvního dne po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: do prvního dne po zásahu
od řezu po stehy pacienta (minuty)
do prvního dne po zásahu
Pooperační komplikace
Časové okno: až 2 týdny
počet raných infekcí rány
až 2 týdny
Počty plýtvaných materiálů
Časové okno: do prvního dne po zásahu
množství nepoužitých otevřených sterilních materiálů
do prvního dne po zásahu
Ztráta krve
Časové okno: až 2 týdny
Hladiny hemoglobinu a hematokritu během operace (analýza plynu před a po operaci) ve srovnání s hemoglobinem a hematokritem před operací a počet krevních transfuzí jak během operace, tak po operaci.
až 2 týdny
Bolest (skóre na "numerické hodnotící stupnici")
Časové okno: do prvních 3 dnů po zásahu
Skóre bolesti na "Numeric Rating Scale". Škála měla hodnoty od 0 do 10, kde nula představovala žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
do prvních 3 dnů po zásahu
Délka pobytu
Časové okno: až 2 týdny
počet dní strávených v nemocnici
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0033168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vlastní balení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit