Tilpasset pakke i ryggradskirurgi (kit)
8. august 2018 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Surgical Field Custom Packs effektivitet på reduksjon av mykvevsdisseksjonstid, på relativ risiko og bortkastede materialer, hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi: Randomisert kontrollert forsøk
Nyere bevis tyder på effektiviteten av "tilpasset pakke"-prosedyre på operatørens reduksjonstid og på forurensningsrisikoen på grunn av åpningen av mange sterile pakker.
Likevel er studiene som er tilgjengelige sponset av industrien, og resultatene deres er svært få.
Målet med denne studien er å evaluere korrelasjonen og påliteligheten av ryggradskirurgi "tilpasset pakke"-effektivitet hos voksne pasienter oppnådd i reduksjon av operasjonstid, relativ risiko og bortkastet materiale sammenlignet med standard kirurgisk feltprosedyrepraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Degenerativ spinal sykdom fra 2 til 4 nivåer,
- Onkologisk ryggradssykdom med kun dekompresjon og stabilisering.
Ekskluderingskriterier:
- revisjonsoperasjoner,
- Minimalt invasive intervensjoner,
- Intervensjoner som gir en dobbel tilgang, og
- Pasienter som nekter samtykke til eksperimentering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tilpasset pakke
|
Klargjøring av operasjonsfeltet ved hjelp av en tilpasset pakke.
Bruken av en tilpasset pakke gir mye av materialet som er gitt for klargjøring av det kirurgiske feltet med en enkelt åpning av pakken, noe som reduserer risikoen for kontaminering av materialet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard omsorg
|
Skrubbepleieren klargjør operasjonsfeltet og åpner alle de sterile pakkene den anser som nødvendig for operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykvevsdisseksjonstid
Tidsramme: opp til første dag etter intervensjon
|
minutter fra starten av disseksjonen for å fullføre beinrensing
|
opp til første dag etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: opp til første dag etter intervensjon
|
fra snittet til pasientens suturer (minutter)
|
opp til første dag etter intervensjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 uker
|
antall tidlige sårinfeksjoner
|
opptil 2 uker
|
|
Antall materialer som er bortkastet
Tidsramme: opp til første dag etter intervensjon
|
mengde åpne sterile materialer som ikke er brukt
|
opp til første dag etter intervensjon
|
|
Blodtap
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Nivåer av hemoglobin og hematokrit intraoperativt (gassanalyse før og etter operasjon) sammenlignet med hemoglobin og hematokrit før operasjon og antall blodtransfusjoner både intra- og postoperativt.
|
opptil 2 uker
|
|
Smerte (poengsum på "numerisk vurderingsskala")
Tidsramme: opp til de første 3 dagene etter intervensjon
|
Smertepoeng på "Numeric Rating Scale".
Skalaen hadde verdier fra 0 til 10 hvor null representerte ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
|
opp til de første 3 dagene etter intervensjon
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
antall dager på sykehus
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0033168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .