Egyedi csomag a gerincsebészetben (kit)
2018. augusztus 8. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A Surgical Field Custom Pack hatékonysága a lágyszövetek boncolási idejének csökkentésére, a relatív kockázatokra és az anyagveszteségre, gerincműtéten átesett betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy az "egyedi csomagolás" eljárás hatékonyan csökkenti a kezelők idejét és a szennyeződés kockázatát a sok steril csomag felnyitása miatt.
Ennek ellenére a rendelkezésre álló tanulmányokat az iparág szponzorálja, és eredményeik nagyon kevések.
A tanulmány célja a gerincsebészeti "egyedi csomag" hatékonyságának korrelációjának és megbízhatóságának értékelése felnőtt betegeknél, a műtéti idő, a relatív kockázatok és az anyagveszteség csökkentése terén a szokásos sebészeti gyakorlati gyakorlathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-4 fokozatú degeneratív gerincbetegség,
- Onkológiai gerincbetegség csak dekompresszióval és stabilizálással.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtétek,
- Minimálisan invazív beavatkozások,
- Kettős hozzáférést biztosító beavatkozások, ill
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket a kísérletezésbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: egyedi csomag
|
A műtéti terület előkészítése egyedi csomag segítségével.
Az egyedi csomagolás használata a sebészeti terület előkészítéséhez biztosított anyag nagy részét egyetlen csomagnyitással biztosítja, csökkentve az anyag szennyeződésének kockázatát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard ellátás
|
A bozótápoló nővér előkészíti a műtéti teret, kinyitva az összes, a műtéthez szükségesnek ítélt steril csomagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövetek boncolásának ideje
Időkeret: a beavatkozást követő első napig
|
perccel a boncolás kezdetétől a teljes csonttisztításig
|
a beavatkozást követő első napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: a beavatkozást követő első napig
|
a bemetszéstől a páciens varratáig (perc)
|
a beavatkozást követő első napig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
korai sebfertőzések száma
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Elpazarolt anyagok száma
Időkeret: a beavatkozást követő első napig
|
fel nem használt nyitott steril anyagok mennyisége
|
a beavatkozást követő első napig
|
|
Vérveszteség
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A hemoglobin és hematokrit szintje intraoperatív (műtét előtti és utáni gázanalízis) a műtét előtti hemoglobinhoz és hematokrithoz képest, valamint az intra- és posztoperatív vérátömlesztések száma.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Fájdalom (pontszám a "numerikus értékelési skálán")
Időkeret: a beavatkozást követő első 3 napig
|
Fájdalompontszám a "Numeric Rating Scale"-n.
A skála értékei 0 és 10 között voltak, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
|
a beavatkozást követő első 3 napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
a kórházban töltött napok száma
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0033168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .