Pack personnalisé en chirurgie du rachis (kit)
8 août 2018 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacité du pack personnalisé sur le terrain chirurgical sur la réduction du temps de dissection des tissus mous, sur les risques relatifs et le gaspillage de matériel, chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : essai contrôlé randomisé
Des preuves récentes suggèrent l'efficacité de la procédure "emballage personnalisé" sur le temps de réduction des opérateurs et sur le risque de contamination dû à l'ouverture de nombreux emballages stériles.
Néanmoins, les études disponibles sont parrainées par l'industrie et leurs résultats sont très peu nombreux.
Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation et la fiabilité de l'efficacité du "pack personnalisé" de la chirurgie du rachis chez les patients adultes obtenue dans la réduction du temps de chirurgie, des risques relatifs et du gaspillage de matériel par rapport à la pratique standard de la procédure chirurgicale sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie dégénérative de la colonne vertébrale de 2 à 4 niveaux,
- Maladie oncologique de la colonne vertébrale avec seulement décompression et stabilisation.
Critère d'exclusion:
- Chirurgies de révision,
- Interventions mini-invasives,
- Les interventions qui offrent un double accès, et
- Les patients qui refusent de consentir à l'expérimentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: pack personnalisé
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Préparation du champ opératoire à l'aide d'un pack personnalisé.
L'utilisation d'un emballage sur mesure permet d'obtenir une grande partie du matériel prévu pour la préparation du champ opératoire avec une seule ouverture de l'emballage, réduisant ainsi le risque de contamination du matériel.
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ACTIVE_COMPARATOR: soins standards
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L'infirmier laveur prépare le champ opératoire en ouvrant toutes les trousses stériles qu'il juge nécessaires à la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de dissection des tissus mous
Délai: jusqu'au premier jour post intervention
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minutes à partir du début de la dissection pour terminer le nettoyage osseux
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jusqu'au premier jour post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de chirurgie
Délai: jusqu'au premier jour post intervention
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de l'incision aux sutures du patient (minutes)
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jusqu'au premier jour post intervention
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 2 semaines
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nombre d'infections précoces de la plaie
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de matériaux gaspillés
Délai: jusqu'au premier jour post intervention
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quantité de matériel stérile ouvert non utilisé
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jusqu'au premier jour post intervention
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Perte de sang
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Taux d'hémoglobine et d'hématocrite peropératoire (analyse des gaz avant et après la chirurgie) par rapport à l'hémoglobine et à l'hématocrite avant la chirurgie et nombre de transfusions sanguines peropératoires et postopératoires.
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jusqu'à 2 semaines
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Douleur (score sur "l'échelle d'évaluation numérique")
Délai: jusqu'aux 3 premiers jours post intervention
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Score de douleur sur "l'échelle d'évaluation numérique".
L'échelle avait des valeurs de 0 à 10 où zéro représentait aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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jusqu'aux 3 premiers jours post intervention
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 2 semaines
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nombre de jours passés à l'hôpital
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (RÉEL)
10 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0033168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .