脊椎手術のカスタムパック (kit)
2018年8月8日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
脊椎手術を受ける患者における軟部組織の解剖時間の短縮、相対的なリスクと材料の無駄に対する手術場カスタムパックの有効性：ランダム化比較試験
最近の証拠は、オペレータの短縮時間と、多くの無菌パックの開封による汚染リスクに対する「カスタムパック」手順の有効性を示唆しています。
それにもかかわらず、利用可能な研究は業界が後援しており、その結果は非常に少ない.
この研究の目的は、成人患者における脊椎手術「カスタムパック」の有効性の相関関係と信頼性を評価することであり、手術時間、相対リスク、および材料の無駄を標準的な外科手術の実践と比較して削減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2から4レベルの変性脊椎疾患、
- 減圧と安定化のみを伴う腫瘍性脊椎疾患。
除外基準:
- 再手術、
- 低侵襲介入、
- デュアルアクセスを提供する介入、および
- 実験への同意を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カスタムパック
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カスタム パックを使用した手術野の準備。
カスタム パックを使用すると、パッケージを 1 回開封するだけで術野の準備に使用できる材料の多くが提供され、材料の汚染のリスクが軽減されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
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スクラブ看護師は、手術に必要と思われるすべての滅菌パックを開いて手術野を準備します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の解剖時間
時間枠：介入後初日まで
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骨の洗浄を完了するために、解剖の開始から数分
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介入後初日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：介入後初日まで
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切開から患者の縫合まで (分)
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介入後初日まで
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術後合併症
時間枠：2週間まで
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初期の創傷感染の数
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2週間まで
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材料の廃棄数
時間枠：介入後初日まで
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未使用の無菌材料の量
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介入後初日まで
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失血
時間枠：2週間まで
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手術前のヘモグロビンおよびヘマトクリットと比較した手術中のヘモグロビンおよびヘマトクリットのレベル（手術前後のガス分析）、および手術中および手術後の輸血回数。
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2週間まで
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痛み（「数値評価尺度」のスコア）
時間枠：介入後最初の 3 日間まで
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「数値評価尺度」での痛みのスコア。
スケールには 0 から 10 までの値があり、0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
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介入後最初の 3 日間まで
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滞在日数
時間枠：2週間まで
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入院日数
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annamaria Nicolini, RN、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月2日
一次修了 (実際)
2016年6月16日
研究の完了 (実際)
2016年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カスタムパックの臨床試験
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Pack HealthGlaxoSmithKline; University of Washington募集
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical Oncology完了
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CochlearAvania; QbD Clinical募集
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Direction Centrale du Service de Santé des Arméesわからない