Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestandardowy pakiet w chirurgii kręgosłupa (kit)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Skuteczność niestandardowego pakietu chirurgicznego w skróceniu czasu preparowania tkanek miękkich, względnym ryzyku i stratach materiałów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Ostatnie dowody wskazują na skuteczność procedury „custom pack” w skróceniu czasu pracy operatorów i ryzyku zanieczyszczenia w wyniku otwierania wielu sterylnych opakowań. Niemniej jednak dostępne badania są sponsorowane przez branżę, a ich wyników jest bardzo niewiele. Celem tego badania jest ocena korelacji i wiarygodności skuteczności operacji kręgosłupa „custom pack” u dorosłych pacjentów uzyskanych w skróceniu czasu operacji, względnego ryzyka i zmarnowanych materiałów w porównaniu ze standardową praktyką pola operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa od 2 do 4 stopnia,
  • Choroba onkologiczna kręgosłupa z samą dekompresją i stabilizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • operacje rewizyjne,
  • Interwencje małoinwazyjne,
  • Interwencje, które zapewniają podwójny dostęp i
  • Pacjenci, którzy odmawiają zgody na eksperymenty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pakiet niestandardowy
Inny: pakiet niestandardowy
Przygotowanie pola operacyjnego z wykorzystaniem opakowania niestandardowego. Zastosowanie niestandardowego opakowania zapewnia dużą ilość materiału przeznaczonego do przygotowania pola operacyjnego przy jednym otwarciu opakowania, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia materiału.
ACTIVE_COMPARATOR: opieka standardowa
Inny: opieka standardowa
Pielęgniarka chirurgiczna przygotowuje pole operacyjne otwierając wszystkie sterylne opakowania, które uzna za niezbędne do zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas preparowania tkanki miękkiej
Ramy czasowe: do pierwszego dnia po interwencji
minut od rozpoczęcia preparowania do całkowitego oczyszczenia kości
do pierwszego dnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: do pierwszego dnia po interwencji
od nacięcia do szwów pacjenta (minuty)
do pierwszego dnia po interwencji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 2 tygodni
liczba wczesnych infekcji rany
do 2 tygodni
Liczba zmarnowanych materiałów
Ramy czasowe: do pierwszego dnia po interwencji
ilość niewykorzystanych otwartych sterylnych materiałów
do pierwszego dnia po interwencji
Strata krwi
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Poziomy hemoglobiny i hematokrytu śródoperacyjnego (analiza gazowa przed i po operacji) w porównaniu do hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz liczba przetoczeń krwi zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych.
do 2 tygodni
Ból (wynik w „Liczbowej Skali Oceny”)
Ramy czasowe: do pierwszych 3 dni po interwencji
Ocena bólu w „Liczbowej Skali Oceny”. Skala miała wartości od 0 do 10, gdzie zero oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
do pierwszych 3 dni po interwencji
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
liczba dni spędzonych w szpitalu
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Annamaria Nicolini, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0033168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości

Badania kliniczne na pakiet niestandardowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj