儿童肉瘤缺氧的分子功能成像
2023年4月21日 更新者：Andrea Doria、The Hospital for Sick Children
儿童肉瘤缺氧的分子功能成像：个性化医疗的可行性步骤。
作为试点研究，本研究将测试使用专注于缺氧测量的新型/现有成像技术来确定小儿软组织肉瘤“对治疗的反应”的可行性。
具体来说，研究人员将比较血氧水平依赖性 [BOLD]、扩散加权 [DW] MRI、磁共振波谱 (MRS) 和 18F-FAZA PET-MRI 与传统 MRI 的灵敏度，以检测开始之间的测量变化以及在怀疑患有肉瘤的儿童和青少年（7-18 岁）中完成新辅助治疗（“对治疗的反应”）。
临床医生和科学家可以使用所提出的缺氧成像替代标志物的结果，在个性化的基础上为患者调整/修改治疗方案。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊为确诊或疑似肉瘤（横纹肌肉瘤 [RMS] 或非横纹肌瘤性肉瘤），表现为骨外成分；
- 新辅助治疗的候选者，包括标准全身化疗加或不加放疗
排除标准：
- 有 MRI 扫描一般禁忌症的患者（金属异物、起搏器、无法在没有镇静剂的情况下耐受检查）；
- 患有已知免疫缺陷/镰状细胞病/胶原血管病/另一种恶性肿瘤的患者；
- 术前无新辅助治疗临床指征的患者；
- 慢性肺部疾病患者；
- 在初步怀疑 RMS 或非 RMS 后确认其他诊断的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FAZA - 粗体- DW- MRS
18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin Arabinoside) 是一种放射性试剂，开发为用于评估细胞缺氧的非侵入性探针。 18F-FAZA 注射液的单剂量为 (5.2 MBq/kg [0.14 mCi/kg]) 给药途径/方法：静脉注射。 血氧水平依赖性 [BOLD]、扩散加权 [DW] MRI、MR 波谱 [MRS] |
在 PET-MR 成像之前静脉注射缺氧标记物 18F-阿糖胞苷 (FAZA)，以识别肿瘤样本上氧含量较低的区域。
其他名称：
BOLD 是一种非侵入性 T2* 加权 MRI 技术，对微血管脱氧血红蛋白浓度敏感。
BOLD 有可能监测组织氧合作用的变化，以响应气体呼吸挑战以诱导对比。
DW MRI 是一种非侵入性技术，可提供有关组织中水运动的定量生物物理信息，并反映正常和病理细胞的各向异性
MRS 是一种非侵入性成像技术，可以生成反映组织状态的低分子量代谢物的光谱图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有反应的参与者人数
大体时间：1年
|
将通过测量肿瘤体积、BOLD信号变化的百分比、肿瘤坏死的百分比、表观扩散系数、肿瘤和坏死区域中高能和低能磷酸盐的浓度以及18F-FAZA摄取来评估反应。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新辅助治疗后影像学测量与残留肿瘤的手术/组织化学结果之间的关联。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin Arabinoside)的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League邀请报名
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