- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054792
Imágenes de función molecular de la hipoxia en sarcomas infantiles
Imágenes moleculares funcionales de la hipoxia en los sarcomas infantiles: pasos de viabilidad hacia la medicina personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referido con un tumor de sarcoma confirmado o sospechado (rabdomiosarcoma [RMS] o sarcoma no rabdomiomatoso) que se presenta con un componente extraóseo;
- Candidato para terapia neoadyuvante que consistirá en quimioterapia sistémica estándar con o sin radioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones generales para una resonancia magnética (cuerpo extraño metálico, marcapasos, incapacidad para tolerar un examen sin sedación);
- Pacientes con inmunodeficiencia conocida/enfermedad de células falciformes/enfermedad vascular del colágeno/otra neoplasia maligna;
- Pacientes sin indicación clínica de terapia neoadyuvante previa a la cirugía;
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica;
- Pacientes con otro diagnóstico confirmado tras la sospecha inicial de RMS o no RMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAZA - NEGRITA - DW - MRS
18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin Arabinoside) es un agente radiactivo desarrollado como una sonda no invasiva para la evaluación de la hipoxia celular. La inyección de 18F-FAZA está indicada en una dosis única de (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) Vía/método de administración: inyección intravenosa. Dependiente del nivel de oxígeno en sangre [BOLD], resonancia magnética ponderada por difusión [DW], espectroscopia de RM [MRS] |
Administración intravenosa de un marcador de hipoxia, 18F-Fluoroazomicina arabinósido (FAZA), antes de una imagen PET-RM para identificar áreas de menor contenido de oxígeno en muestras de un tumor.
Otros nombres:
BOLD es una técnica de resonancia magnética ponderada en T2* no invasiva que es sensible a la concentración de desoxihemoglobina microvascular.
BOLD tiene el potencial de monitorear los cambios en la oxigenación de los tejidos en respuesta a un desafío de respiración de gas para inducir el contraste.
DW MRI es una técnica no invasiva que proporciona información biofísica cuantitativa sobre el movimiento del agua en los tejidos y refleja la anisotropía de las células normales y patológicas.
MRS es una técnica de imagen no invasiva que permite la generación de perfiles espectrales de metabolitos de bajo peso molecular que reflejan el estado de un tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
La respuesta se evaluará mediante mediciones del volumen del tumor, el porcentaje de cambios de la señal BOLD, el porcentaje de necrosis tumoral, el coeficiente de difusión aparente, la concentración de fosfatos de alta y baja energía en el tumor y las áreas necróticas y la captación de 18F-FAZA.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre las mediciones de imágenes post-terapia neoadyuvante y los resultados quirúrgicos/histoquímicos en el tumor residual.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000049533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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