Imágenes de función molecular de la hipoxia en sarcomas infantiles
23 de abril de 2026 actualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Imágenes moleculares funcionales de la hipoxia en los sarcomas infantiles: pasos de viabilidad hacia la medicina personalizada.
Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar tecnologías de imágenes novedosas/existentes centradas en mediciones de hipoxia para determinar la "respuesta a la terapia" en sarcomas de tejidos blandos pediátricos como estudio piloto.
Específicamente, los investigadores compararán la sensibilidad de la IRM dependiente del nivel de oxígeno en la sangre [BOLD], ponderada por difusión [DW], espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y 18F-FAZA PET-MRI con la de la IRM convencional para detectar cambios de medición entre el inicio y finalización de la terapia neoadyuvante ("respuesta a la terapia") en niños y adolescentes (7-18 años) con sospecha de tumores sarcoma.
Los médicos y científicos pueden utilizar los resultados de los marcadores sustitutos de imágenes de hipoxia propuestos para ajustar/modificar esquemas terapéuticos a los pacientes de forma personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referido con un tumor de sarcoma confirmado o sospechado (rabdomiosarcoma [RMS] o sarcoma no rabdomiomatoso) que se presenta con un componente extraóseo;
- Candidato para terapia neoadyuvante que consistirá en quimioterapia sistémica estándar con o sin radioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones generales para una resonancia magnética (cuerpo extraño metálico, marcapasos, incapacidad para tolerar un examen sin sedación);
- Pacientes con inmunodeficiencia conocida/enfermedad de células falciformes/enfermedad vascular del colágeno/otra neoplasia maligna;
- Pacientes sin indicación clínica de terapia neoadyuvante previa a la cirugía;
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica;
- Pacientes con otro diagnóstico confirmado tras la sospecha inicial de RMS o no RMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NEGRITA- DW- MRS
Dependiente del nivel de oxígeno en sangre [BOLD], resonancia magnética ponderada por difusión [DW], espectroscopia de resonancia magnética [MRS]
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BOLD es una técnica de resonancia magnética ponderada en T2* no invasiva que es sensible a la concentración de desoxihemoglobina microvascular.
BOLD tiene el potencial de monitorear los cambios en la oxigenación de los tejidos en respuesta a un desafío de respiración de gas para inducir el contraste.
DW MRI es una técnica no invasiva que proporciona información biofísica cuantitativa sobre el movimiento del agua en los tejidos y refleja la anisotropía de las células normales y patológicas.
MRS es una técnica de imagen no invasiva que permite la generación de perfiles espectrales de metabolitos de bajo peso molecular que reflejan el estado de un tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta se evaluará mediante mediciones del volumen del tumor, porcentaje de cambios de señal BOLD, porcentaje de necrosis tumoral, coeficiente de difusión aparente, concentración de fosfatos de alta y baja energía en el tumor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociaciones entre las mediciones de imágenes post-terapia neoadyuvante y los resultados quirúrgicos/histoquímicos en el tumor residual.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imágenes de resonancia magnética
- Tomografía a emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 1000049533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .