Molekulárně-funkční zobrazení hypoxie u dětských sarkomů
23. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Molekulárně-funkční zobrazování hypoxie u dětských sarkomů: Kroky proveditelnosti směrem k personalizované medicíně.
Tato studie bude testovat proveditelnost použití nových/existujících zobrazovacích technologií zaměřených na měření hypoxie ke stanovení „reakce na terapii“ u dětských sarkomů měkkých tkání jako pilotní studie.
Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat citlivost MRI závislých na hladině kyslíku v krvi [BOLD], Difúzně vážené [DW] MRI, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) a 18F-FAZA PET-MRI s citlivostí konvenční MRI, aby detekovali změny měření mezi začátkem. a dokončení neoadjuvantní terapie ("reakce na terapii") u dětí a dospívajících (7-18 let) s podezřením na nádory sarkomu.
Klinici a vědci mohou použít výsledky navrhovaných náhradních markerů pro zobrazování hypoxie k přizpůsobení/úpravě terapeutických schémat pro pacienty na individuálním základě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odesláno s potvrzeným nebo suspektním sarkomovým tumorem (rhabdomyosarkom [RMS] nebo non-rhabdomyomatózní sarkom) s mimokostní složkou;
- Kandidát na neoadjuvantní terapii, která se bude skládat ze standardní systémové chemoterapie s nebo bez radiační terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obecnými kontraindikacemi pro MRI vyšetření (cizí kovové těleso, kardiostimulátor, neschopnost snášet vyšetření bez sedace);
- Pacienti se známou imunodeficiencí/srpkovitou anémií/kolagenovým vaskulárním onemocněním/jiným maligním onemocněním;
- Pacienti bez klinické indikace k neoadjuvantní léčbě před operací;
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním;
- Pacienti s jinou diagnózou potvrzenou po počátečním podezření na RMS nebo non-RMS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOLD- DW- MRS
Závislá na hladině kyslíku v krvi [BOLD], difúzně vážená [DW] MRI, MR spektroskopie [MRS]
|
BOLD je neinvazivní T2* vážená MRI technika, která je citlivá na koncentraci mikrovaskulárního deoxyhemoglobinu.
BOLD má potenciál monitorovat změny v okysličení tkání v reakci na výzvu plynového dýchání za účelem vyvolání kontrastu.
DW MRI je neinvazivní technika, která poskytuje kvantitativní biofyzikální informace o pohybu vody v tkáních a odráží anizotropii normálních a patologických buněk.
MRS je neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje generování spektrálních profilů nízkomolekulárních metabolitů, které odrážejí stav tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí na terapii
Časové okno: 1 rok
|
Odpověď bude hodnocena měřením objemu nádoru, procentem změn signálu BOLD, procentem nekrózy nádoru, zdánlivým difúzním koeficientem, koncentrací vysokoenergetických a nízkoenergetických fosfátů v nádoru.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi zobrazovacími měřeními po neoadjuvantní terapii a chirurgickými / histochemickými výsledky u reziduálního tumoru.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Sarkom
- Rabdomyosarkom
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Zobrazování magnetické rezonance
- Positron-Emission Tomography
Další identifikační čísla studie
- 1000049533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data IPD nebudou sdílena s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .