Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulárně-funkční zobrazení hypoxie u dětských sarkomů

21. dubna 2023 aktualizováno: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Molekulárně-funkční zobrazování hypoxie u dětských sarkomů: Kroky proveditelnosti směrem k personalizované medicíně.

Tato studie bude testovat proveditelnost použití nových/existujících zobrazovacích technologií zaměřených na měření hypoxie ke stanovení „reakce na terapii“ u dětských sarkomů měkkých tkání jako pilotní studie. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat citlivost MRI závislých na hladině kyslíku v krvi [BOLD], Difúzně vážené [DW] MRI, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) a 18F-FAZA PET-MRI s citlivostí konvenční MRI, aby detekovali změny měření mezi začátkem. a dokončení neoadjuvantní terapie ("reakce na terapii") u dětí a dospívajících (7-18 let) s podezřením na nádory sarkomu. Klinici a vědci mohou použít výsledky navrhovaných náhradních markerů pro zobrazování hypoxie k přizpůsobení/úpravě terapeutických schémat pro pacienty na individuálním základě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odesláno s potvrzeným nebo suspektním sarkomovým tumorem (rhabdomyosarkom [RMS] nebo non-rhabdomyomatózní sarkom) s mimokostní složkou;
  • Kandidát na neoadjuvantní terapii, která se bude skládat ze standardní systémové chemoterapie s nebo bez radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obecnými kontraindikacemi pro MRI vyšetření (cizí kovové těleso, kardiostimulátor, neschopnost snášet vyšetření bez sedace);
  • Pacienti se známou imunodeficiencí/srpkovitou anémií/kolagenovým vaskulárním onemocněním/jiným maligním onemocněním;
  • Pacienti bez klinické indikace k neoadjuvantní léčbě před operací;
  • Pacienti s chronickým plicním onemocněním;
  • Pacienti s jinou diagnózou potvrzenou po počátečním podezření na RMS nebo non-RMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAZA - BOLD- DW- MRS

18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin Arabinoside) je radioaktivní látka vyvinutá jako neinvazivní sonda pro hodnocení buněčné hypoxie. Injekce 18F-FAZA je indikována v jedné dávce (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) Cesta/způsob podání: intravenózní injekce.

Závislá na hladině kyslíku v krvi [BOLD], difúzně vážená [DW] MRI, MR spektroskopie [MRS]
Lék: 18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin arabinosid)
Intravenózní aplikace markeru hypoxie, 18F-Fluoroazomycin arabinosidu (FAZA), před PET-MR zobrazením za účelem identifikace oblastí s nižším obsahem kyslíku na vzorcích nádoru.
Ostatní jména:
  • 18F- FAZA
Diagnostický test: Závislá na hladině kyslíku v krvi [BOLD] MRI
BOLD je neinvazivní T2* vážená MRI technika, která je citlivá na koncentraci mikrovaskulárního deoxyhemoglobinu. BOLD má potenciál monitorovat změny v okysličení tkání v reakci na výzvu plynového dýchání za účelem vyvolání kontrastu.
Diagnostický test: Difúzně vážená [DW] MRI
DW MRI je neinvazivní technika, která poskytuje kvantitativní biofyzikální informace o pohybu vody v tkáních a odráží anizotropii normálních a patologických buněk.
Diagnostický test: Spektroskopie magnetické rezonance [MRS]
MRS je neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje generování spektrálních profilů nízkomolekulárních metabolitů, které odrážejí stav tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na terapii
Časové okno: 1 rok
Odpověď bude hodnocena měřením objemu nádoru, procentem změn signálu BOLD, procentem nekrózy nádoru, zdánlivým difúzním koeficientem, koncentrací vysokoenergetických a nízkoenergetických fosfátů v nádorových a nekrotických oblastech a absorpcí 18F-FAZA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi zobrazovacími měřeními po neoadjuvantní terapii a chirurgickými / histochemickými výsledky u reziduálního tumoru.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000049533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data IPD nebudou sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin arabinosid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit