Molekylär-funktionell avbildning av hypoxi i barndomssarkom
23 april 2026 uppdaterad av: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Molekylär-funktionell avbildning av hypoxi i barndomssarkom: genomförbarhetssteg mot personlig medicin.
Denna studie kommer att testa möjligheten att använda nya/befintliga avbildningstekniker fokuserade på hypoximätningar för att bestämma "svar på terapi" i pediatriska mjukdelssarkom som en pilotstudie.
Specifikt kommer utredarna att jämföra känsligheten för blodsyrenivåberoende [BOLD], diffusionsvägd [DW] MRI, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) och 18F-FAZA PET-MRI med den för konventionell MRI för att upptäcka mätförändringar mellan starten och fullbordande av neoadjuvant terapi ("respons på terapi") hos barn och ungdomar (7-18 år) med misstanke om sarkomtumörer.
Kliniker och forskare kan använda resultaten av de föreslagna surrogatmarkörerna för hypoxiavbildning för att anpassa/modifiera terapeutiska scheman för patienter på en personlig basis.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad med en bekräftad eller misstänkt sarkomtumör (rabdomyosarkom [RMS] eller icke-rabdomyomatös sarkom) med en extraossös komponent;
- Kandidat för neoadjuvant terapi som kommer att bestå av standard systemisk kemoterapi med eller utan strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med allmänna kontraindikationer för en MRI-skanning (metall främmande kropp, pacemaker, oförmåga att tolerera en undersökning utan sedering);
- Patienter med känd immunbrist/sicklecellssjukdom/kollagenkärlsjukdom/annan malignitet;
- Patienter utan klinisk indikation för neoadjuvant terapi före operation;
- Patienter med kronisk lungsjukdom;
- Patienter med annan diagnos bekräftad efter initial misstanke om RMS eller icke-RMS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FET- DW- MRS
Blodsyrenivåberoende [BOLD], diffusionsvägd [DW] MRI, MR-spektroskopi [MRS]
|
BOLD är en icke-invasiv T2*-vägd MRT-teknik som är känslig för den mikrovaskulära deoxihemoglobinkoncentrationen.
BOLD har potential att övervaka förändringar i vävnadssyresättning som svar på en gasandningsutmaning för att inducera kontrast.
DW MRI är en icke-invasiv teknik som ger kvantitativ biofysisk information om vattenrörelser i vävnader och återspeglar anisotropin hos normala och patologiska celler
MRS är en icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör generering av spektrala profiler av metaboliter med låg molekylvikt som återspeglar status för en vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med respons på terapi
Tidsram: 1 år
|
Respons kommer att bedömas genom mätningar av tumörvolym, procentandel av BOLD-signalförändringar, procentandel av tumörnekros, skenbar diffusionskoefficient, koncentration av högenergi- och lågenergifosfater i tumören.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan post-neoadjuvant terapi avbildningsmätningar och kirurgiska/histokemiska utfall i kvarvarande tumör.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Myosarkom
- Sarkom
- Rabdomyosarkom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildtolkning, datorassisterad
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Magnetisk resonansavbildning
- Positronemissionstomografi
Andra studie-ID-nummer
- 1000049533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga IPD-data kommer att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .