A hipoxia molekuláris-funkcionális képalkotása gyermekkori szarkómákban
2026. április 23. frissítette: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
A hipoxia molekuláris-funkcionális képalkotása gyermekkori szarkómákban: megvalósíthatósági lépések a személyre szabott orvoslás felé.
Ez a tanulmány kísérleti vizsgálatként teszteli a hipoxia mérésére összpontosító új/meglévő képalkotó technológiák alkalmazásának megvalósíthatóságát a gyermekgyógyászati lágyrész-szarkómák "terápiára adott válaszának" meghatározására.
Pontosabban, a vizsgálók összehasonlítják a vér oxigénszint-függő [BOLD], a diffúziós súlyozott [DW] MRI, a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) és a 18F-FAZA PET-MRI érzékenységét a hagyományos MRI érzékenységével, hogy észleljék a mérési változásokat a kezdetek között. és a neoadjuváns terápia befejezése ("válasz a terápiára") gyermekeknél és serdülőknél (7-18 év), akiknél szarkóma daganatok gyanúja merül fel.
A klinikusok és tudósok felhasználhatják a javasolt hipoxia-képalkotó helyettesítő markerek eredményeit a betegek terápiás sémáinak személyre szabott kiigazításához/módosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített vagy gyanított szarkóma tumor (rhabdomyosarcoma [RMS] vagy nem rhabdomyomatózus szarkóma), amely csonton kívüli komponenssel jelentkezik;
- Jelölt neoadjuváns terápia, amely standard szisztémás kemoterápiából áll sugárterápiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az MRI vizsgálat általános ellenjavallata van (fém idegen test, pacemaker, nem tolerálják a szedáció nélküli vizsgálatot);
- Ismert immunhiányos/sarlósejtes betegségben/kollagén-érbetegségben/egyéb rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
- A műtét előtti neoadjuváns terápia klinikai javallata nélküli betegek;
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek;
- Az RMS vagy nem RMS kezdeti gyanúja után megerősített más diagnózisú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOLD- DW- MRS
Véroxigénszint-függő [BOLD], diffúziós súlyozott [DW] MRI, MR spektroszkópia [MRS]
|
A BOLD egy nem invazív T2*-súlyozott MRI technika, amely érzékeny a mikrovaszkuláris dezoxihemoglobin koncentrációra.
A BOLD képes nyomon követni a szöveti oxigenizációban bekövetkezett változásokat, válaszul gázlégzési kihívásra, hogy kontrasztot váltson ki.
A DW MRI egy nem invazív technika, amely kvantitatív biofizikai információkat szolgáltat a víz szövetekben történő mozgásáról, és tükrözi a normál és patológiás sejtek anizotrópiáját.
Az MRS egy nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi kis molekulatömegű metabolitok spektrális profiljának létrehozását, amely tükrözi a szövet állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiára reagáló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A választ a tumor térfogatának, a BOLD-jelváltozások százalékos arányának, a tumornekrózis százalékos arányának, a látszólagos diffúziós együtthatónak, valamint a nagy energiájú és alacsony energiájú foszfátok tumorban lévő koncentrációjának mérésével értékelik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A poszt-neoadjuváns terápia képalkotó mérések és a sebészeti / hisztokémiai eredmények közötti összefüggések a reziduális daganatban.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, izomszövetek
- Myosarcoma
- Szarkóma
- Rhabdomyosarcoma
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, kibocsátási számú
- Radionuklid képalkotás
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Pozitron emissziós tomográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000049533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-adatokat nem osztják meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .