Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoxia molekuláris-funkcionális képalkotása gyermekkori szarkómákban

2023. április 21. frissítette: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

A hipoxia molekuláris-funkcionális képalkotása gyermekkori szarkómákban: megvalósíthatósági lépések a személyre szabott orvoslás felé.

Ez a tanulmány kísérleti vizsgálatként teszteli a hipoxia mérésére összpontosító új/meglévő képalkotó technológiák alkalmazásának megvalósíthatóságát a gyermekgyógyászati ​​lágyrész-szarkómák "terápiára adott válaszának" meghatározására. Pontosabban, a vizsgálók összehasonlítják a vér oxigénszint-függő [BOLD], a diffúziós súlyozott [DW] MRI, a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) és a 18F-FAZA PET-MRI érzékenységét a hagyományos MRI érzékenységével, hogy észleljék a mérési változásokat a kezdetek között. és a neoadjuváns terápia befejezése ("válasz a terápiára") gyermekeknél és serdülőknél (7-18 év), akiknél szarkóma daganatok gyanúja merül fel. A klinikusok és tudósok felhasználhatják a javasolt hipoxia-képalkotó helyettesítő markerek eredményeit a betegek terápiás sémáinak személyre szabott kiigazításához/módosításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített vagy gyanított szarkóma tumor (rhabdomyosarcoma [RMS] vagy nem rhabdomyomatózus szarkóma), amely csonton kívüli komponenssel jelentkezik;
  • Jelölt neoadjuváns terápia, amely standard szisztémás kemoterápiából áll sugárterápiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az MRI vizsgálat általános ellenjavallata van (fém idegen test, pacemaker, nem tolerálják a szedáció nélküli vizsgálatot);
  • Ismert immunhiányos/sarlósejtes betegségben/kollagén-érbetegségben/egyéb rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
  • A műtét előtti neoadjuváns terápia klinikai javallata nélküli betegek;
  • Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek;
  • Az RMS vagy nem RMS kezdeti gyanúja után megerősített más diagnózisú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAZA - BOLD- DW- MRS

A 18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin Arabinoside) egy radioaktív szer, amelyet nem invazív szondaként fejlesztettek ki a celluláris hipoxia értékelésére. A 18F-FAZA injekció egyszeri adagban (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) javallott. Az alkalmazás módja/módszere: intravénás injekció.

Véroxigénszint-függő [BOLD], diffúziós súlyozott [DW] MRI, MR spektroszkópia [MRS]
Drog: 18F-FAZA (F18-Fluoroazomicin Arabinoside)
A hipoxia marker, a 18F-Fluoroazomycin arabinosid (FAZA) intravénás beadása PET-MR képalkotás előtt az alacsonyabb oxigéntartalmú területek azonosítása érdekében a daganatmintákon.
Más nevek:
  • 18F- FAZA
Diagnosztikai vizsgálat: Véroxigénszint-függő [BOLD] MRI
A BOLD egy nem invazív T2*-súlyozott MRI technika, amely érzékeny a mikrovaszkuláris dezoxihemoglobin koncentrációra. A BOLD képes nyomon követni a szöveti oxigenizációban bekövetkezett változásokat, válaszul gázlégzési kihívásra, hogy kontrasztot váltson ki.
Diagnosztikai vizsgálat: Diffúziós súlyozott [DW] MRI
A DW MRI egy nem invazív technika, amely kvantitatív biofizikai információkat szolgáltat a víz szövetekben történő mozgásáról, és tükrözi a normál és patológiás sejtek anizotrópiáját.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia spektroszkópia [MRS]
Az MRS egy nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi kis molekulatömegű metabolitok spektrális profiljának létrehozását, amely tükrözi a szövet állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiára reagáló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A választ a tumor térfogatának, a BOLD-jelváltozások százalékos arányának, a tumornekrózis százalékos arányának, a látszólagos diffúziós együtthatónak, a nagy energiájú és alacsony energiájú foszfátok koncentrációjának a tumoros és nekrotikus területeken, valamint a 18F-FAZA felvételével értékelik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A poszt-neoadjuváns terápia képalkotó mérések és a sebészeti / hisztokémiai eredmények közötti összefüggések a reziduális daganatban.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000049533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-adatokat nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FAZA (F18-Fluoroazomicin Arabinoside)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel