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Molekular-funktionelle Bildgebung von Hypoxie bei kindlichen Sarkomen

21. April 2023 aktualisiert von: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Molekular-funktionelle Bildgebung von Hypoxie bei Sarkomen im Kindesalter: Machbarkeitsschritte in Richtung personalisierter Medizin.

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung neuartiger/bestehender Bildgebungstechnologien testen, die sich auf Hypoxiemessungen konzentrieren, um das "Ansprechen auf die Therapie" bei pädiatrischen Weichteilsarkomen als Pilotstudie zu bestimmen. Insbesondere werden die Ermittler die Empfindlichkeit von Blutsauerstoffspiegel-abhängiger [FETT], diffusionsgewichteter [DW] MRT, Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und 18F-FAZA-PET-MRT mit der von herkömmlicher MRT vergleichen, um Messänderungen zwischen dem Start zu erkennen und Abschluss einer neoadjuvanten Therapie („Response to Therapy“) bei Kindern und Jugendlichen (7-18 Jahre) mit Verdacht auf Sarkom-Tumoren. Kliniker und Wissenschaftler können die Ergebnisse der vorgeschlagenen Hypoxie-Imaging-Ersatzmarker verwenden, um Therapieschemata auf personalisierter Basis an Patienten anzupassen/zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen bei einem bestätigten oder vermuteten Sarkomtumor (Rhabdomyosarkom [RMS] oder nicht-rhabdomyomatöses Sarkom) mit einer extraossären Komponente;
  • Kandidat für eine neoadjuvante Therapie, die aus einer standardmäßigen systemischen Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (metallischer Fremdkörper, Herzschrittmacher, Unverträglichkeit einer Untersuchung ohne Sedierung);
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche/Sichelzellanämie/Kollagengefäßerkrankung/einer anderen bösartigen Erkrankung;
  • Patienten ohne klinische Indikation für eine neoadjuvante Therapie vor der Operation;
  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung;
  • Patienten mit anderer Diagnose bestätigt nach anfänglichem Verdacht auf RMS oder Nicht-RMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAZA - BOLD- DW- MRS

18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin-Arabinosid) ist ein radioaktiver Wirkstoff, der als nicht-invasive Sonde für die Bewertung von zellulärer Hypoxie entwickelt wurde. 18F-FAZA-Injektion ist indiziert in einer Einzeldosis von (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) Art der Anwendung: intravenöse Injektion.

Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt [FETT], Diffusionsgewichtet [DW] MRT, MR-Spektroskopie [MRS]
Arzneimittel: 18F-FAZA (F18-Fluorazomycin-Arabinosid)
Intravenöse Verabreichung eines Hypoxiemarkers, 18F-Fluoroazomycinarabinosid (FAZA), vor einer PET-MR-Bildgebung, um Bereiche mit geringerem Sauerstoffgehalt auf Proben eines Tumors zu identifizieren.
Andere Namen:
  • 18F-FAZA
Diagnosetest: Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt [FETT] MRT
BOLD ist eine nicht-invasive T2*-gewichtete MRT-Technik, die empfindlich auf die mikrovaskuläre Deoxyhämoglobinkonzentration reagiert. BOLD hat das Potenzial, Veränderungen in der Gewebesauerstoffversorgung als Reaktion auf eine Gasatmungsprovokation zur Kontrastinduktion zu überwachen.
Diagnosetest: Diffusionsgewichtete [DW] MRT
Die DW-MRT ist eine nicht-invasive Technik, die quantitative biophysikalische Informationen über die Bewegung von Wasser in Geweben liefert und die Anisotropie normaler und pathologischer Zellen widerspiegelt
Diagnosetest: Magnetresonanzspektroskopie [MRS]
MRS ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die die Erstellung von Spektralprofilen von Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht ermöglicht, die den Status eines Gewebes widerspiegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Reaktion wird durch Messungen des Tumorvolumens, des Prozentsatzes der BOLD-Signaländerungen, des Prozentsatzes der Tumornekrose, des scheinbaren Diffusionskoeffizienten, der Konzentration von hochenergetischen und niederenergetischen Phosphaten in Tumor- und nekrotischen Bereichen und der 18F-FAZA-Aufnahme bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziationen zwischen Bildgebungsmessungen nach neoadjuvanter Therapie und chirurgischen/histochemischen Ergebnissen im Resttumor.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000049533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD-Daten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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