Molekular-funktionelle Bildgebung von Hypoxie bei kindlichen Sarkomen
23. April 2026 aktualisiert von: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Molekular-funktionelle Bildgebung von Hypoxie bei Sarkomen im Kindesalter: Machbarkeitsschritte in Richtung personalisierter Medizin.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung neuartiger/bestehender Bildgebungstechnologien testen, die sich auf Hypoxiemessungen konzentrieren, um das "Ansprechen auf die Therapie" bei pädiatrischen Weichteilsarkomen als Pilotstudie zu bestimmen.
Insbesondere werden die Ermittler die Empfindlichkeit von Blutsauerstoffspiegel-abhängiger [FETT], diffusionsgewichteter [DW] MRT, Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und 18F-FAZA-PET-MRT mit der von herkömmlicher MRT vergleichen, um Messänderungen zwischen dem Start zu erkennen und Abschluss einer neoadjuvanten Therapie („Response to Therapy“) bei Kindern und Jugendlichen (7-18 Jahre) mit Verdacht auf Sarkom-Tumoren.
Kliniker und Wissenschaftler können die Ergebnisse der vorgeschlagenen Hypoxie-Imaging-Ersatzmarker verwenden, um Therapieschemata auf personalisierter Basis an Patienten anzupassen/zu modifizieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen bei einem bestätigten oder vermuteten Sarkomtumor (Rhabdomyosarkom [RMS] oder nicht-rhabdomyomatöses Sarkom) mit einer extraossären Komponente;
- Kandidat für eine neoadjuvante Therapie, die aus einer standardmäßigen systemischen Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie besteht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (metallischer Fremdkörper, Herzschrittmacher, Unverträglichkeit einer Untersuchung ohne Sedierung);
- Patienten mit bekannter Immunschwäche/Sichelzellanämie/Kollagengefäßerkrankung/einer anderen bösartigen Erkrankung;
- Patienten ohne klinische Indikation für eine neoadjuvante Therapie vor der Operation;
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung;
- Patienten mit anderer Diagnose bestätigt nach anfänglichem Verdacht auf RMS oder Nicht-RMS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BOLD- DW- MRS
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt [Fett], diffusionsgewichtet [DW] MRT, MR-Spektroskopie [MRS]
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BOLD ist eine nicht-invasive T2*-gewichtete MRT-Technik, die empfindlich auf die mikrovaskuläre Deoxyhämoglobinkonzentration reagiert.
BOLD hat das Potenzial, Veränderungen in der Gewebesauerstoffversorgung als Reaktion auf eine Gasatmungsprovokation zur Kontrastinduktion zu überwachen.
Die DW-MRT ist eine nicht-invasive Technik, die quantitative biophysikalische Informationen über die Bewegung von Wasser in Geweben liefert und die Anisotropie normaler und pathologischer Zellen widerspiegelt
MRS ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die die Erstellung von Spektralprofilen von Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht ermöglicht, die den Status eines Gewebes widerspiegeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Reaktion wird durch Messungen des Tumorvolumens, des Prozentsatzes der BOLD-Signaländerungen, des Prozentsatzes der Tumornekrose, des scheinbaren Diffusionskoeffizienten und der Konzentration von hochenergetischen und niederenergetischen Phosphaten im Tumor beurteilt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Assoziationen zwischen Bildgebungsmessungen nach neoadjuvanter Therapie und chirurgischen/histochemischen Ergebnissen im Resttumor.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Bildinterpretation, computergestützt
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Magnetresonanztomographie
- Positron-Emissionstomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000049533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine IPD-Daten mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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