Молекулярно-функциональная визуализация гипоксии при саркомах детского возраста
23 апреля 2026 г. обновлено: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Молекулярно-функциональная визуализация гипоксии при саркомах у детей: шаги осуществимости на пути к персонализированной медицине.
Это исследование проверит возможность использования новых / существующих технологий визуализации, ориентированных на измерения гипоксии, для определения «ответа на терапию» сарком мягких тканей у детей в качестве пилотного исследования.
В частности, исследователи будут сравнивать чувствительность МРТ, зависящей от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ], диффузионно-взвешенной [DW] МРТ, магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) и 18F-FAZA ПЭТ-МРТ с чувствительностью обычной МРТ, чтобы обнаружить изменения измерений между началом завершение неоадъювантной терапии («ответ на терапию») у детей и подростков (7–18 лет) с подозрением на саркомы.
Клиницисты и ученые могут использовать результаты предложенных суррогатных маркеров визуализации гипоксии для корректировки/модификации терапевтических схем для пациентов на индивидуальной основе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направлен с подтвержденной или подозреваемой опухолью саркомы (рабдомиосаркома [RMS] или нерабдомиоматозная саркома) с внекостным компонентом;
- Кандидат на неоадъювантную терапию, которая будет состоять из стандартной системной химиотерапии с лучевой терапией или без нее.
Критерий исключения:
- Пациенты с общими противопоказаниями к МРТ (металлическое инородное тело, кардиостимулятор, невозможность проведения обследования без седации);
- Пациенты с известным иммунодефицитом/серповидно-клеточной анемией/коллагеново-сосудистым заболеванием/другим злокачественным новообразованием;
- Пациенты без клинических показаний к неоадъювантной терапии до операции;
- Пациенты с хроническими заболеваниями легких;
- Пациенты с другим диагнозом, подтвержденным после первоначального подозрения на РРС или без РРС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жирный шрифт — DW — MRS
Зависимость уровня кислорода в крови [жирный шрифт], диффузионно-взвешенная [DW] МРТ, МР-спектроскопия [MRS]
|
BOLD — это неинвазивная Т2*-взвешенная МРТ-методика, чувствительная к концентрации дезоксигемоглобина в микрососудах.
BOLD может отслеживать изменения в оксигенации тканей в ответ на газовое дыхание, чтобы вызвать контраст.
ДВ МРТ — это неинвазивный метод, который дает количественную биофизическую информацию о движении воды в тканях и отражает анизотропию нормальных и патологических клеток.
MRS — это неинвазивный метод визуализации, который позволяет генерировать спектральные профили низкомолекулярных метаболитов, отражающие состояние ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом на терапию
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ будет оцениваться путем измерения объема опухоли, процента изменений сигнала BOLD, процента некроза опухоли, кажущегося коэффициента диффузии, концентрации высокоэнергетических и низкоэнергетических фосфатов в опухоли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциации между измерениями визуализации после неоадъювантной терапии и хирургическими / гистохимическими результатами в остаточной опухоли.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Саркома
- Рабдомиосаркома
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Магнитно -резонансная томография
- Позитронно-эмиссионная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 1000049533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные IPD не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .